- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01086865
Klinische Studie Phase III, randomisiert, doppelblind, prospektiv und vergleichend zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von APETIVITON BC im Vergleich zu Petivit BC zur Appetitstimulation. (Apetiviton BC)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Klinische Studie Phase III, randomisiert, doppelblind, prospektiv, vergleichende Nichtunterlegenheit zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von APETIVITON BC im Vergleich zu Petivit BC zur Appetitanregung bei Kindern, Erwachsenen und älteren Menschen. Insgesamt 150 Patienten, verteilt wie folgt:
25 Patienten behandelten Kinder mit Apetiviton BC, 25 Patienten behandelten Kinder mit Petivit BC, (2-6 Jahre).
25 erwachsene Patienten, die mit Apetiviton BC behandelt wurden, 25 erwachsene Patienten, die mit Petiviton BC behandelt wurden (18-50 Jahre.
25 ältere Patienten, die mit Apetiviton BC behandelt wurden, 25 ältere Patienten, die mit Petivit BC behandelt wurden. (60-80 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für beide Gruppen:
- Patienten mit Appetitlosigkeit;
- Patienten, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten;
- Auswaschen 20 Tage nach Einnahme eines vorherigen ähnlichen Arzneimittels;
- Patienten, die die korrekte Anwendung von Medikamenten verstehen können;
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen;
Kinder:
- Patienten jeder ethnischen Gruppe, männlich und weiblich, im Alter zwischen 2 und 6 Jahren;
Erwachsene:
- Patienten jeder ethnischen Gruppe, männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, mit negativem Schwangerschaftstestergebnis sollten außerdem Verhütungsmethoden wie Empfängnisverhütung, Kondom, Spirale und Diaphragma anwenden.
Alten:
- Patienten jeder ethnischen Gruppe, männlich und weiblich, im Alter zwischen 60 und 80 Jahren.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, mit negativem Schwangerschaftstestergebnis sollten außerdem Verhütungsmethoden wie Empfängnisverhütung, Kondom, Spirale und Diaphragma anwenden.
Ausschlusskriterien:
Für beide Gruppen:
- Patienten mit offenem oder geschlossenem Winkel des Glaukoms;
- Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt;
- Patienten mit stenösem Magengeschwür oder Pylorus-Duodenal-Obstruktion;
- Geschwächte Patienten oder bei akutem Asthmaanfall;
- Alkoholiker;
- Patienten mit Appetitlosigkeit aufgrund einer schweren Krankheit;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen;
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Probenecid, Levodopa, Phenytoin, Phenobarbital, Chloramphenicol, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Chlorambucil, Corticotropin, Mercaptopurin, Isoniazid, Penicillin, Östrogene, Kontrazeptiva, Haloperidol, Ipatrópico, Barbiturate, Primidon, Salicylate;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
- Nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten;
- Patienten, die schwanger sind oder stillen;
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten nicht einschließen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Petitvit BC
|
Verabreichen Sie die empfohlene Dosis vorzugsweise eine Stunde vor der Hauptmahlzeit: Kinder (2 bis 6 Jahre): 2,5 ml 3 x täglich. Erwachsene (18 bis 50 Jahre): 5 ml 3 x täglich. Ältere Menschen (60 bis 80 Jahre): 5 ml 3 x täglich.
Andere Namen:
|
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Experimental: Appetit BC
|
Verabreichen Sie die empfohlene Dosis vorzugsweise eine Stunde vor der Hauptmahlzeit: Kinder (2 bis 6 Jahre): 2,5 ml 3 x täglich. Erwachsene (18 bis 50 Jahre): 5 ml 3 x täglich. Ältere Menschen (60 bis 80 Jahre): 5 ml 3 x täglich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit von apetiviton BC im Vergleich zu Petivit BC bei der Appetitstimulation bei Kindern, Erwachsenen und Senioren.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewerten Sie die Verträglichkeit von apetiviton BC im Vergleich zu Petivit BC zur Appetitanregung bei Kindern, Erwachsenen und Senioren
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E02-CIF-APE-02-08
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