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Klinische Studie Phase III, randomisiert, doppelblind, prospektiv und vergleichend zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von APETIVITON BC im Vergleich zu Petivit BC zur Appetitstimulation. (Apetiviton BC)

18. Mai 2010 aktualisiert von: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
Klinische Studie Phase III, randomisiert, doppelblind, prospektiv, vergleichende Nichtunterlegenheit zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von APETIVITON BC im Vergleich zu Petivit BC zur Appetitanregung bei Kindern, Erwachsenen und älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studie Phase III, randomisiert, doppelblind, prospektiv, vergleichende Nichtunterlegenheit zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Anwendung von APETIVITON BC im Vergleich zu Petivit BC zur Appetitanregung bei Kindern, Erwachsenen und älteren Menschen. Insgesamt 150 Patienten, verteilt wie folgt:

25 Patienten behandelten Kinder mit Apetiviton BC, 25 Patienten behandelten Kinder mit Petivit BC, (2-6 Jahre).

25 erwachsene Patienten, die mit Apetiviton BC behandelt wurden, 25 erwachsene Patienten, die mit Petiviton BC behandelt wurden (18-50 Jahre.

25 ältere Patienten, die mit Apetiviton BC behandelt wurden, 25 ältere Patienten, die mit Petivit BC behandelt wurden. (60-80 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • Patienten mit Appetitlosigkeit;
  • Patienten, die in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten;
  • Auswaschen 20 Tage nach Einnahme eines vorherigen ähnlichen Arzneimittels;
  • Patienten, die die korrekte Anwendung von Medikamenten verstehen können;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen;

Kinder:

  • Patienten jeder ethnischen Gruppe, männlich und weiblich, im Alter zwischen 2 und 6 Jahren;

Erwachsene:

  • Patienten jeder ethnischen Gruppe, männlich und weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, mit negativem Schwangerschaftstestergebnis sollten außerdem Verhütungsmethoden wie Empfängnisverhütung, Kondom, Spirale und Diaphragma anwenden.

Alten:

  • Patienten jeder ethnischen Gruppe, männlich und weiblich, im Alter zwischen 60 und 80 Jahren.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv, mit negativem Schwangerschaftstestergebnis sollten außerdem Verhütungsmethoden wie Empfängnisverhütung, Kondom, Spirale und Diaphragma anwenden.

Ausschlusskriterien:

Für beide Gruppen:

  • Patienten mit offenem oder geschlossenem Winkel des Glaukoms;
  • Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt;
  • Patienten mit stenösem Magengeschwür oder Pylorus-Duodenal-Obstruktion;
  • Geschwächte Patienten oder bei akutem Asthmaanfall;
  • Alkoholiker;
  • Patienten mit Appetitlosigkeit aufgrund einer schweren Krankheit;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem dämpfen;
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Phenothiazine, Probenecid, Levodopa, Phenytoin, Phenobarbital, Chloramphenicol, Cyclophosphamid, Cyclosporin, Chlorambucil, Corticotropin, Mercaptopurin, Isoniazid, Penicillin, Östrogene, Kontrazeptiva, Haloperidol, Ipatrópico, Barbiturate, Primidon, Salicylate;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formel;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
  • Nicht in der Lage, sich an das Protokoll zu halten;
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls durch den Patienten nicht einschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Petitvit BC

Verabreichen Sie die empfohlene Dosis vorzugsweise eine Stunde vor der Hauptmahlzeit:

Kinder (2 bis 6 Jahre): 2,5 ml 3 x täglich. Erwachsene (18 bis 50 Jahre): 5 ml 3 x täglich. Ältere Menschen (60 bis 80 Jahre): 5 ml 3 x täglich.

Andere Namen:
  • Petivit Bc
Experimental: Appetit BC

Verabreichen Sie die empfohlene Dosis vorzugsweise eine Stunde vor der Hauptmahlzeit:

Kinder (2 bis 6 Jahre): 2,5 ml 3 x täglich. Erwachsene (18 bis 50 Jahre): 5 ml 3 x täglich. Ältere Menschen (60 bis 80 Jahre): 5 ml 3 x täglich.

Andere Namen:
  • Petivit Bc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von apetiviton BC im Vergleich zu Petivit BC bei der Appetitstimulation bei Kindern, Erwachsenen und Senioren.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit von apetiviton BC im Vergleich zu Petivit BC zur Appetitanregung bei Kindern, Erwachsenen und Senioren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E02-CIF-APE-02-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Appetit BC

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