Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse fase III, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv og komparativ for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at bruge APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC til appetitstimulering. (Apetiviton BC)

18. maj 2010 opdateret af: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
Klinisk studie fase III, randomiseret, dobbelt-blind, prospektiv, sammenlignende non-inferioritet til at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at bruge APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC til appetitstimulering hos børn, voksne og ældre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg fase III, randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv, sammenlignende non-inferioritet for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​at bruge APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC stimulering af appetit hos børn, voksne og ældre. I alt 150 patienter, fordelt som følger:

25 patienter behandlede børn Apetivit BC, 25 patienter behandlede børn Petivit BC, (2-6 år).

25 voksne patienter behandlet med Apetivit BC, 25 voksne patienter behandlet med Petivit BC, (18-50 år.

25 ældre patienter behandlet med Apetivit BC, 25 ældre patienter behandlet med Petivit BC. (60-80 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge grupper:

  • Patienter, der har manglende appetit;
  • Patienter i stand til at forstå og vedligeholde overholdelse af protokol;
  • Udvaskning 20 dage efter indtagelse af tidligere lignende lægemiddel;
  • Patienter i stand til at forstå den korrekte brug af medicin;
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke;

Børn:

  • Patienter af enhver etnisk gruppe mænd og kvinder i alderen mellem 2 og 6 år;

Voksne:

  • Patienter af enhver etnisk gruppe mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år;
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, seksuelt aktive, laver graviditetstestresultater bør være negative og bør desuden bruge præventionsmetoder såsom prævention, kondom, spiral og mellemgulv.

Ældre:

  • Patienter af enhver etnisk gruppe mænd og kvinder i alderen mellem 60 og 80 år.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, seksuelt aktive, laver graviditetstestresultater bør være negative og bør desuden bruge præventionsmetoder såsom prævention, kondom, spiral og mellemgulv.

Ekskluderingskriterier:

For begge grupper:

  • Patienter med glaukom åben eller lukkevinkel;
  • Patienter med disposition for urinretention;
  • Patienter med stenøst ​​mavesår eller pylorus-duodenal obstruktion;
  • Svækkede patienter eller i akut anfald af astma;
  • Alkoholiker;
  • Patienter, der har tab af appetit forårsaget af en alvorlig sygdom;
  • Patienter, der gør brug af lægemidler, der dæmper centralnervesystemet;
  • Patienter, der anvender medicin monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, probenecid, levodopa, phenytoin, phenobarbital, chloramphenicol, cyclophosphamid, cyclosporin, chlorambucil, corticotropin, mercaptopurin, penillonia kontraperitone, penillonia, kontraperiton, salicylater;
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for alle komponenter i formlen;
  • Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse;
  • Ingen i stand til at overholde protokollen;
  • Patienter, der er gravide eller ammer;
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening kan umuligt at inkludere patientens overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Petivit BC

Administrer den anbefalede dosis helst en time før hovedmåltidet:

Børn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x dagligt. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x dagligt. Ældre (60 til 80 år): 5 ml 3 x dagligt.

Andre navne:
  • Petivit Bc
Eksperimentel: Apetiviton BC

Administrer den anbefalede dosis helst en time før hovedmåltidet:

Børn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x dagligt. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x dagligt. Ældre (60 til 80 år): 5 ml 3 x dagligt.

Andre navne:
  • Petivit Bc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​apetititon BC sammenlignet med Petivit BC i appetitstimulering hos børn, voksne og seniorer.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tolerabiliteten af ​​apetititon BC sammenlignet med Petivit BC stimulering af appetit hos børn, voksne og seniorer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

15. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2010

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E02-CIF-APE-02-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apetiviton BC

3
Abonner