- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01086865
Klinisk undersøgelse fase III, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv og komparativ for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af at bruge APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC til appetitstimulering. (Apetiviton BC)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forsøg fase III, randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv, sammenlignende non-inferioritet for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af at bruge APETIVITON BC sammenlignet med Petivit BC stimulering af appetit hos børn, voksne og ældre. I alt 150 patienter, fordelt som følger:
25 patienter behandlede børn Apetivit BC, 25 patienter behandlede børn Petivit BC, (2-6 år).
25 voksne patienter behandlet med Apetivit BC, 25 voksne patienter behandlet med Petivit BC, (18-50 år.
25 ældre patienter behandlet med Apetivit BC, 25 ældre patienter behandlet med Petivit BC. (60-80 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For begge grupper:
- Patienter, der har manglende appetit;
- Patienter i stand til at forstå og vedligeholde overholdelse af protokol;
- Udvaskning 20 dage efter indtagelse af tidligere lignende lægemiddel;
- Patienter i stand til at forstå den korrekte brug af medicin;
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke;
Børn:
- Patienter af enhver etnisk gruppe mænd og kvinder i alderen mellem 2 og 6 år;
Voksne:
- Patienter af enhver etnisk gruppe mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 50 år;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, seksuelt aktive, laver graviditetstestresultater bør være negative og bør desuden bruge præventionsmetoder såsom prævention, kondom, spiral og mellemgulv.
Ældre:
- Patienter af enhver etnisk gruppe mænd og kvinder i alderen mellem 60 og 80 år.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, seksuelt aktive, laver graviditetstestresultater bør være negative og bør desuden bruge præventionsmetoder såsom prævention, kondom, spiral og mellemgulv.
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Patienter med glaukom åben eller lukkevinkel;
- Patienter med disposition for urinretention;
- Patienter med stenøst mavesår eller pylorus-duodenal obstruktion;
- Svækkede patienter eller i akut anfald af astma;
- Alkoholiker;
- Patienter, der har tab af appetit forårsaget af en alvorlig sygdom;
- Patienter, der gør brug af lægemidler, der dæmper centralnervesystemet;
- Patienter, der anvender medicin monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, probenecid, levodopa, phenytoin, phenobarbital, chloramphenicol, cyclophosphamid, cyclosporin, chlorambucil, corticotropin, mercaptopurin, penillonia kontraperitone, penillonia, kontraperiton, salicylater;
- Patienter med kendt overfølsomhed over for alle komponenter i formlen;
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse;
- Ingen i stand til at overholde protokollen;
- Patienter, der er gravide eller ammer;
- Enhver tilstand, som efter investigators mening kan umuligt at inkludere patientens overholdelse af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Petivit BC
|
Administrer den anbefalede dosis helst en time før hovedmåltidet: Børn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x dagligt. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x dagligt. Ældre (60 til 80 år): 5 ml 3 x dagligt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Apetiviton BC
|
Administrer den anbefalede dosis helst en time før hovedmåltidet: Børn (2 til 6 år): 2,5 ml 3 x dagligt. Voksne (18 til 50 år): 5 ml 3 x dagligt. Ældre (60 til 80 år): 5 ml 3 x dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer effektiviteten af apetititon BC sammenlignet med Petivit BC i appetitstimulering hos børn, voksne og seniorer.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer tolerabiliteten af apetititon BC sammenlignet med Petivit BC stimulering af appetit hos børn, voksne og seniorer
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E02-CIF-APE-02-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apetiviton BC
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityThe Chrysalis InitiativeIkke rekrutterer endnu
-
Bright Cell, Inc.Ikke rekrutterer endnuNasolabial Fold Rynker
-
Linkoeping UniversityEscola Nacional de Saúde Pública - Universidade Nova de LisboaUkendt
-
Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AGAfsluttetNeoplasma i brystet | Selvkontrol | Intervention | Kræftoverlevelse | Brystkræft i tidligt stadiumSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnu
-
Rigshospitalet, DenmarkIkke rekrutterer endnuBrystkræft i tidligt stadie
-
Babes-Bolyai UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kræft, bryst | Nød, følelsesmæssigRumænien
-
Anchiano Therapeutics Israel Ltd.AfsluttetBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater, Israel