Kliinisen tutkimuksen vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen ja vertaileva arvioimaan APETIVITON BC:n käytön tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna Petivit BC:hen ruokahalun stimuloinnissa. (Apetiviton BC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, vertaileva non-inferiority, jolla arvioidaan APETIVITON BC:n käytön tehokkuutta ja siedettävyyttä verrattuna Petivit BC:n ruokahalun stimulointiin lapsilla, aikuisilla ja vanhuksilla. Yhteensä 150 potilasta, jotka jakautuvat seuraavasti:
25 potilasta hoidettiin lapsia Apetiviton BC, 25 potilasta hoidettiin lapsia Petivit BC, (2-6 vuotta).
25 aikuista potilasta, joita hoidettiin Apetiviton BC:llä, 25 aikuista potilasta, joita hoidettiin Petivit BC:llä (18-50 vuotta.
25 iäkästä potilasta hoidettiin Apetiviton BC:llä, 25 iäkkäällä potilaalla hoidettiin Petivit BC:llä. (60-80 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- Potilaat, joilla on ruokahaluttomuus;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja ylläpitämään protokollan noudattamista;
- Huuhtoutuminen 20 päivää aikaisemman samanlaisen lääkkeen nauttimisen jälkeen;
- Potilaat ymmärtävät lääkkeiden oikean käytön;
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuksensa;
Lapset:
- Minkä tahansa etnisen ryhmän potilaat, miehet ja naiset, iältään 2–6 vuotta;
Aikuiset:
- 18–50-vuotiaat miehet ja naiset minkä tahansa etnisen ryhmän potilaat;
- Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen ja lisäksi heidän tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, kuten ehkäisyä, kondomia, kierukkaa ja kalvoa.
Vanhukset:
- 60–80-vuotiaat miehet ja naiset minkä tahansa etnisen ryhmän potilaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispotilaiden raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen ja lisäksi heidän tulee käyttää ehkäisymenetelmiä, kuten ehkäisyä, kondomia, kierukkaa ja kalvoa.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille ryhmille:
- Potilaat, joilla on glaukooma avoin tai sulkukulma;
- Potilaat, joilla on taipumus virtsan kertymiseen;
- Potilaat, joilla on stenous peptinen haava tai pylorus-pohjukaissuolen tukos;
- Heikentyneet potilaat tai akuutti astmakohtaus;
- Alkoholi;
- Potilaat, joilla on vakavan sairauden aiheuttama ruokahaluttomuus;
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa keskushermostoa lamaavia lääkkeitä;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, monoaminooksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, fenotiatsiineja, probenesidiä, levodopaa, fenytoiinia, fenobarbitaalia, kloramfenikolia, syklofosfamidia, syklosporiinia, klorambusiilia, kortikotropiinia, merkaptopuriinia, kondotropiinia, baropatronidia, pensiloniperidoni, halkaptopuriinia, penisilonia, isilonia, ts salisylaatit;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin kaavan aineosalle;
- potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Ei pysty noudattamaan protokollaa;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Mikä tahansa ehto, johon tutkijan mielestä on mahdotonta sisällyttää potilaan protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Petivit BC
|
Anna suositeltu annos mieluiten tuntia ennen pääateriaa: Lapset (2-6 vuotta): 2,5 ml 3 x päivässä. Aikuiset (18-50-vuotiaat): 5 ml 3 x päivässä. Vanhukset (60-80 vuotta): 5 ml 3 x päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apetitiviton eKr
|
Anna suositeltu annos mieluiten tuntia ennen pääateriaa: Lapset (2-6 vuotta): 2,5 ml 3 x päivässä. Aikuiset (18-50-vuotiaat): 5 ml 3 x päivässä. Vanhukset (60-80 vuotta): 5 ml 3 x päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi apetiviton BC:n tehokkuutta Petivit BC:hen verrattuna lasten, aikuisten ja eläkeläisten ruokahalun stimuloinnissa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi apetiviton BC:n siedettävyys verrattuna Petivit BC:hen ruokahalun stimulointiin lapsilla, aikuisilla ja eläkeläisillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E02-CIF-APE-02-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .