Appetite Stimulate에서 Petivit BC와 비교하여 APETIVITON BC 사용의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구 3상, 무작위, 이중 맹검, 전향적 및 비교. (Apetiviton BC)
2010년 5월 18일 업데이트: Cifarma Cientifica Farmaceutica Ltda
소아, 성인 및 노인의 식욕 자극에 있어 APETIVITON BC를 Petivit BC와 비교하여 효능 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구 3상, 무작위배정, 이중맹검, 전향적, 비교 비열등성.
연구 개요
상세 설명
소아, 성인 및 노인의 식욕 자극에 대한 APETIVITON BC의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 임상 3상, 무작위배정, 이중맹검, 전향적, 비교 비열등성. 총 150명의 환자가 다음과 같이 분포되었습니다.
25명의 환자는 소아 Apetiviton BC를 치료했고, 25명의 환자는 소아 Petivit BC(2-6세)를 치료했습니다.
아페티비톤 BC로 치료받은 성인 환자 25명, 페티비티 BC로 치료받은 성인 환자 25명(18-50세.
아페티비톤 BC로 치료받은 노인 환자 25명, 페티비티 BC로 치료받은 노인 환자 25명. (60~80년.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
두 그룹 모두:
- 식욕부진 환자;
- 프로토콜 준수를 이해하고 유지할 수 있는 환자
- 이전 유사 약물 복용 후 20일 후 휴약;
- 약물의 올바른 사용법을 이해할 수 있는 환자
- 고지 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자
어린이들:
- 2세에서 6세 사이의 모든 인종 그룹의 남녀 환자
성인:
- 18세에서 50세 사이의 모든 인종 그룹의 남녀 환자
- 가임기 여성 환자는 성생활이 왕성하고 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임, 콘돔, IUD, 격막 등의 피임법을 사용해야 합니다.
연세가 드신:
- 60세에서 80세 사이의 모든 인종 그룹의 남녀 환자.
- 가임기 여성 환자는 성생활이 왕성하고 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임, 콘돔, IUD, 격막 등의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
두 그룹 모두:
- 녹내장 개방각 또는 폐쇄각 환자;
- 요실금 소인이 있는 환자;
- 협착성 소화성 궤양 또는 유문-십이지장 폐쇄가 있는 환자;
- 쇠약해진 환자 또는 천식의 급성 발작;
- 알코올;
- 심각한 질병으로 식욕이 감퇴된 환자
- 중추신경억제제를 사용하는 환자
- 모노아미노옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 페노티아진, 프로베네시드, 레보도파, 페니토인, 페노바르비탈, 클로람페니콜, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 클로람부실, 코르티코트로핀, 머캅토푸린, 이소니아지드, 페니실린, 에스트로겐, 피임약, 할로페리돌, 이파트로피코, 바르비튜레이트, 프리미돈, 살리실레이트;
- 공식의 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자;
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 연구자의 의견으로는 프로토콜에 대한 환자의 준수를 포함하는 것이 불가능할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 쁘띠빗 BC
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가급적 메인 식사 1시간 전에 권장 복용량을 투여하십시오. 어린이(2~6세): 2.5mL 1일 3회. 성인(18~50세): 5mL 1일 3회. 고령자(60~80세): 5ml 1일 3회.
다른 이름들:
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실험적: 아페티비톤 BC
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가급적 메인 식사 1시간 전에 권장 복용량을 투여하십시오. 어린이(2~6세): 2.5mL 1일 3회. 성인(18~50세): 5mL 1일 3회. 고령자(60~80세): 5ml 1일 3회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아, 성인 및 노인의 식욕 자극에 있어 아페티비톤 BC의 효과를 페티비티 BC와 비교하여 평가합니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아, 성인 및 노인의 식욕 자극에 대한 아페티비톤 BC의 내약성 평가
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아페티비톤 BC에 대한 임상 시험
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Pierre Fabre Medicament완전한
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty Ltd완전한
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