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ABT-263 联合剂量密集型利妥昔单抗或单独剂量密集型利妥昔单抗治疗既往未接受治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的研究

2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.

ABT-263 联合剂量密集型利妥昔单抗或单独剂量密集型利妥昔单抗在先前未治疗的 B 细胞、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)

这项 II 期、随机、开放标签、国际、多中心试验旨在评估根据剂量密集方案给予利妥昔单抗单一疗法的安全性和有效性，并评估 ABT-263 与联合用药时的安全性、有效性和药代动力学先前未治疗的 B 细胞 CLL 患者的剂量密集型利妥昔单抗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkassy、乌克兰、18009
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
      • Donetsk、乌克兰、83045
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
      • Khmelnitskyy、乌克兰、29000
      • Kyiv、乌克兰、03150
      • Lviv、乌克兰、79044
      • Poltava、乌克兰、36024
      • Zhytomir、乌克兰、10002
  • 以色列
      • Afula、以色列、18101
      • Petah Tikva、以色列、4937211
      • Ramat Gan、以色列、5262100
      • Rehovot、以色列、76100
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191024
  • 巴西
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim、ES、巴西、29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-270
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul、RS、巴西、95070-560
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
      • Porto Alegre、RS、巴西、90110-270
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
    • SP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
      • São Paulo、SP、巴西、01427-001
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16128
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、意大利、26100
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10128
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Prague 2、捷克共和国、128 08
  • 法国
      • Lille、法国、59037
      • Pierre Benite、法国、69495
  • 波兰
      • Chorzow、波兰、41-500
      • Gdansk、波兰、80-952
      • Warszawa、波兰、00-909
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC、Victoria、澳大利亚、3058
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
      • Antioch、California、美国、94531
      • Berkeley、California、美国、94704
      • Burbank、California、美国、91505
      • Duarte、California、美国、91010
      • Dublin、California、美国、94568
      • La Jolla、California、美国、92093
      • Los Angeles、California、美国、90073
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Los Angeles、California、美国、90024
      • Los Angeles、California、美国、90095-1772
      • Northridge、California、美国、91325
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
      • San Leandro、California、美国、94578-2626
      • San Luis Obispo、California、美国、93454
      • Santa Monica、California、美国、90404
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Decatur、Illinois、美国、62526
      • Harvey、Illinois、美国、60426
      • Tinley Park、Illinois、美国、60477
    • Louisiana
      • Shreverport、Louisiana、美国、71103
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
      • Bethesda、Maryland、美国、20874
      • Randallstown、Maryland、美国、21133
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
      • Lansing、Michigan、美国、48909
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
      • Reno、Nevada、美国、89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
    • New York
      • Oneida、New York、美国、13421
      • Oswego、New York、美国、13126
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • Ohio
      • Middletown、Ohio、美国、45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78405
      • Lubbock、Texas、美国、79410
      • Lubbock、Texas、美国、79415
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
      • London、英国、EC1A 7BE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以前未经治疗的 CD20 阳性 B 细胞 CLL
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 预期寿命 > 6 个月
  • 愿意并有能力接受随访直至研究终止或死亡
  • 对于具有生殖潜力的患者（男性和女性），使用可靠的避孕方法

排除标准：

  • 幼淋巴细胞白血病
  • Richter 转变为侵袭性 B 细胞恶性肿瘤（例如 DLBCL）
  • 对将用于评估反应的病灶进行过放疗，除非该病灶在基线时显示出明确的进展证据
  • 进入研究前 2 年内有其他恶性肿瘤病史的患者，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、低度、局限性前列腺癌以治愈为目的进行手术治疗或具有良好疗效的癌症外预后，仅以治愈为目的进行乳房肿瘤切除术治疗的原位导管癌
  • 先前使用利妥昔单抗、ABT-263 或其他促凋亡剂治疗
  • 当前或最近（在研究治疗开始前 28 天内）参与另一项实验性药物研究
  • 治疗开始前 28 天内进行过重大手术（不包括淋巴结活检）或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术
  • 在研究治疗开始时需要肠外抗生素或抗病毒或抗真菌药物的活动性感染
  • 在开始研究治疗之前接受过长达 6 个月的活病毒疫苗初次或加强疫苗接种
  • 在 ABT-263 首次给药后 7 天内接受肝素或华法林治疗性抗凝治疗的患者或接受任何已知抑制血小板功能的药物或草药补充剂（包括低剂量阿司匹林）的患者。 注意：为维持中心静脉导管通畅而接受低剂量抗凝治疗的患者符合条件。
  • 具有遗传性或获得性出血素质的患者，包括（但不限于）血友病或免疫性或血栓性血小板减少性紫癜，或在接受治疗前 1 年内有导致异常出血的潜在疾病（例如消化性溃疡病）的患者第一剂 ABT-263
  • 有血小板输注无效史的患者
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或 RNA 的血清阳性
  • 怀孕或哺乳
  • 除某些低剂量皮质类固醇疗法外，同时（或研究治疗首次给药前 7 天内）进行全身性皮质类固醇治疗
  • 其他疾病史、代谢功能障碍、身体或实验室检查结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响对研究结果的解释或使患者处于治疗并发症的高风险中
  • 过敏反应、过敏反应或对亚硫酸盐过敏史（焦亚硫酸钠包含在研究药物配方中）
  • 酒精摄入的任何禁忌症（研究药物制剂包括大约 15% 的乙醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：一个
药品：利妥昔单抗
静脉重复剂量
实验性的：乙
药品：利妥昔单抗
静脉重复剂量
药品：ABT-263
口服重复剂量
实验性的：C
药品：利妥昔单抗
静脉重复剂量
药品：ABT-263
口服重复剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：从随机化到研究中首次出现进展、复发或死亡（从 [FPI] 中的第一位患者开始大约 40 个月）
从随机化到研究中首次出现进展、复发或死亡（从 [FPI] 中的第一位患者开始大约 40 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：FPI 大约 40 个月
FPI 大约 40 个月
反应持续时间
大体时间：FPI 大约 40 个月
FPI 大约 40 个月
完全缓解 (CR) 率
大体时间：FPI 大约 40 个月
FPI 大约 40 个月
通过盲法、独立审查评估的无进展生存期
大体时间：从随机分组到研究中首次出现进展、复发或死亡（从 FPI 开始大约 40 个月）
从随机分组到研究中首次出现进展、复发或死亡（从 FPI 开始大约 40 个月）
由盲法、独立审查评估的 ORR
大体时间：FPI 大约 40 个月
FPI 大约 40 个月
由盲法、独立审查评估的反应持续时间
大体时间：FPI 大约 40 个月
FPI 大约 40 个月
由盲法、独立审查评估的 CR 率
大体时间：FPI 大约 40 个月
FPI 大约 40 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡（最后一位患者入院后约 4 年）
从随机分组到因任何原因死亡（最后一位患者入院后约 4 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

合作者

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 研究主任：William Ho, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月12日

首次发布 (估计)

2010年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (EudraCT编号)
  • GP00763 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)

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