Исследование ABT-263 в комбинации с ритуксимабом с интенсивной дозой или только с ритуксимабом с интенсивной дозой у ранее нелеченых пациентов с В-клеточным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики ABT-263 в комбинации с ритуксимабом с интенсивной дозой или монотерапии ритуксимабом с интенсивной дозой у ранее нелеченых пациентов с В-клетками, хроническими Лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)
Это рандомизированное открытое международное многоцентровое исследование фазы II предназначено для оценки безопасности и эффективности монотерапии ритуксимабом при применении в соответствии с интенсивным режимом дозирования, а также для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики ABT-263 в сочетании с интенсивная доза ритуксимаба у ранее не леченных пациентов с В-клеточным ХЛЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
-
-
Victoria
-
Coburg, VIC, Victoria, Австралия, 3058
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Бразилия, 29308-014
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-270
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-281
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20211-030
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Бразилия, 95070-560
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01427-001
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
-
Petah Tikva, Израиль, 4937211
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16128
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10128
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Warszawa, Польша, 00-909
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
-
Ryazan, Российская Федерация, 390039
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
-
Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578-2626
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93454
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
-
Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
-
-
Louisiana
-
Shreverport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20874
-
Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21133
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
-
-
New York
-
Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
-
Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78405
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
-
Donetsk, Украина, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
-
Khmelnitskyy, Украина, 29000
-
Kyiv, Украина, 03150
-
Lviv, Украина, 79044
-
Poltava, Украина, 36024
-
Zhytomir, Украина, 10002
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
-
Prague 2, Чешская Республика, 128 08
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченый CD20-положительный В-клеточный ХЛЛ
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Готовность и возможность быть доступным для последующего наблюдения до прекращения исследования или смерти
- Для пациентов репродуктивного возраста (как мужчин, так и женщин) использование надежных средств контрацепции
Критерий исключения:
- Пролимфоцитарный лейкоз
- Трансформация Рихтера в агрессивное В-клеточное злокачественное новообразование (например, ДВККЛ)
- Предшествующая лучевая терапия поражений, которые будут использоваться для оценки ответа, если только эти поражения не демонстрируют явных признаков прогрессирования на исходном уровне.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, низкодифференцированного локализованного рака предстательной железы, пролеченного хирургическим путем с лечебной целью, или рака, который несет хорошую прогноз, протоковая карцинома молочной железы in situ, леченная только лампэктомией с лечебной целью
- Предшествующее лечение ритуксимабом, ABT-263 или другими проапоптотическими агентами
- Текущее или недавнее (в течение 28 дней до начала исследуемого лечения) участие в другом экспериментальном исследовании препарата
- Обширное хирургическое вмешательство (за исключением биопсии лимфатического узла) или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования
- Активная инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков или противовирусных или противогрибковых препаратов в начале исследуемого лечения.
- Получение первичной или бустерной вакцинации живыми вирусными вакцинами в течение периода до 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
- Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию гепарином или варфарином, или пациенты, получающие любые препараты или растительные добавки, которые, как известно, ингибируют функцию тромбоцитов (включая низкие дозы аспирина) в течение 7 дней после первой дозы АВТ-263. Примечание. Пациенты, получающие низкие дозы антикоагулянтов с целью поддержания проходимости центрального венозного катетера, имеют право на участие.
- Пациенты с наследственным или приобретенным геморрагическим диатезом, включая (но не ограничиваясь) гемофилию или иммунную или тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру, или имеющие основное заболевание, предрасполагающее к аномальному кровотечению (например, пептическая язва) в течение 1 года до операции. первая доза АБТ-263
- Пациенты с рефрактерностью к переливанию тромбоцитов в анамнезе
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), серопозитивность в отношении поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к вирусу гепатита С (ВГС) или РНК
- Беременность или кормление грудью
- Параллельная (или в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата) системная терапия кортикостероидами, за исключением некоторых видов терапии низкими дозами кортикостероидов.
- Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции, физических или лабораторных данных, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
- Анафилаксия, аллергическая реакция или гиперчувствительность к сульфитам в анамнезе (метабисульфит натрия включен в состав исследуемого препарата)
- Любые противопоказания к приему алкоголя (состав исследуемого препарата включает примерно 15% этанола)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Внутривенная повторная доза
|
|
Экспериментальный: Б
|
Внутривенная повторная доза
Пероральная повторяющаяся доза
|
|
Экспериментальный: С
|
Внутривенная повторная доза
Пероральная повторяющаяся доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования, рецидива или смерти в исследовании (примерно 40 месяцев с момента первого пациента в [FPI])
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования, рецидива или смерти в исследовании (примерно 40 месяцев с момента первого пациента в [FPI])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
|
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке слепого независимого обзора
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования, рецидива или смерти в исследовании (примерно 40 месяцев с момента ИФН)
|
От рандомизации до первого случая прогрессирования, рецидива или смерти в исследовании (примерно 40 месяцев с момента ИФН)
|
|
ЧОО по оценке слепого независимого обзора
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
|
Продолжительность ответа по оценке слепого независимого обзора
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
|
Частота полного ответа согласно слепому независимому обзору
Временное ограничение: Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
Приблизительно 40 месяцев от FPI
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине (примерно через 4 года после регистрации последнего пациента)
|
От рандомизации до смерти по любой причине (примерно через 4 года после регистрации последнего пациента)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Навитоклакс
Другие идентификационные номера исследования
- ABT4710n
- 2009-012152-24 (Номер EudraCT)
- GP00763 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .