Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-263:sta yhdistelmässä annosintensiivisen rituksimabin tai annosintensiivisen rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on B-solu, krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus ABT-263:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja farmakokinetiikasta yhdessä annosintensiivisen rituksimabin kanssa tai annosintensiivisen rituksimabin kanssa, aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on B-solu, krooninen Lymfosyyttinen leukemia (CLL)

Tämä vaiheen II, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan rituksimabin monoterapian turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan intensiivisen annostusohjelman mukaisesti, sekä arvioimaan ABT-263:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistettynä rituksimabia aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on B-solujen CLL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australia, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilia, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilia, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01427-001
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Puola
      • Chorzow, Puola, 41-500
      • Gdansk, Puola, 80-952
      • Warszawa, Puola, 00-909
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 08
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukraina, 29000
      • Kyiv, Ukraina, 03150
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Poltava, Ukraina, 36024
      • Zhytomir, Ukraina, 10002
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
      • Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93454
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20874
      • Randallstown, Maryland, Yhdysvallat, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78405
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, CD20-positiivinen B-solu CLL
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Halu ja kyky olla tavoitettavissa seurantaan tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan saakka
  • Lisääntymiskykyisille potilaille (sekä miehille että naisille) on käytettävä luotettavaa ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Prolymfosyyttinen leukemia
  • Richterin muunnos aggressiiviseksi B-solun pahanlaatuiseksi kasvaimeksi (esim. DLBCL)
  • Aiempi sädehoito leesiolle (leesioille), jota käytetään vasteen arvioimiseen, ellei leesio(t) osoita selkeää etenemistä lähtötilanteessa
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, tyvi- tai levyepiteelisyöpää, matala-asteista, paikallista eturauhassyöpää, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella tai jolla on hyvä ennuste, in situ rintasyöpä, jota hoidetaan pelkällä lumpektomialla parantavalla tarkoituksella
  • Aiempi hoito rituksimabilla, ABT-263:lla tai muilla pro-apoptoottisilla aineilla
  • Nykyinen tai äskettäinen (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Suuri kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja tai antiviraalisia tai sienilääkkeitä tutkimushoidon alussa
  • Perus- tai tehosterokotus eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla enintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulanttia hepariinilla tai varfariinilla tai potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkkeitä tai kasviperäisiä lisäravinteita, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini), 7 päivän kuluessa ensimmäisestä ABT-263-annoksesta. Huomautus: Potilaat, jotka saavat pieniannoksisia antikoagulantteja keskuslaskimokatetrin avoimuuden ylläpitämiseksi, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) hemofilia tai immuuni- tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura, tai joilla on ollut perussairaus, joka altistaa epänormaalille verenvuodolle (esim. peptinen haavatauti) vuoden aikana ennen hoitoa ensimmäinen annos ABT-263:a
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut verihiutaleiden siirtoresistenttejä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio, seropositiivisuus hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai RNA:lle
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen (tai 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) systeeminen kortikosteroidihoito lukuun ottamatta joitakin pieniannoksisia kortikosteroidihoitoja
  • Aiemmin jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tai laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Aiempi anafylaksia, allerginen reaktio tai yliherkkyys sulfiteille (natriummetabisulfiitti sisältyy tutkimuslääkeformulaatioon)
  • Kaikki alkoholin nauttimisen vasta-aiheet (tutkimuslääkkeen koostumus sisältää noin 15 % etanolia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: B
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: ABT-263
Toistuva annos suun kautta
Kokeellinen: C
Lääke: rituksimabi
Suonensisäinen toistuva annos
Lääke: ABT-263
Toistuva annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa (noin 40 kuukautta ensimmäisestä potilaasta [FPI])
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa (noin 40 kuukautta ensimmäisestä potilaasta [FPI])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta FPI:stä
Noin 40 kuukautta FPI:stä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta FPI:stä
Noin 40 kuukautta FPI:stä
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta FPI:stä
Noin 40 kuukautta FPI:stä
Etenemisvapaa eloonjääminen sokkoutetulla, riippumattomalla katsauksella arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa (noin 40 kuukautta FPI:stä)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen tutkimuksessa (noin 40 kuukautta FPI:stä)
ORR arvioituna sokeutetulla, riippumattomalla arvioinnilla
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta FPI:stä
Noin 40 kuukautta FPI:stä
Vastauksen kesto arvioituna sokeutetulla, riippumattomalla arvioinnilla
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta FPI:stä
Noin 40 kuukautta FPI:stä
CR-prosentti sokkoutetulla, riippumattomalla arvioinnilla arvioituna
Aikaikkuna: Noin 40 kuukautta FPI:stä
Noin 40 kuukautta FPI:stä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen)
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 4 vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Yhteistyökumppanit

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (EudraCT-numero)
  • GP00763 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa