Az ABT-263 vizsgálata dózisintenzív rituximabbal vagy önmagában dózisintenzív rituximabbal kombinálva, korábban nem kezelt B-sejtes, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Fázisú, többközpontú, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat az ABT-263 biztonságosságáról, hatásosságáról és farmakokinetikájáról dózisintenzív rituximabbal vagy önmagában dózisintenzív rituximabbal kombinálva, korábban nem kezelt B-sejtes, krónikus betegeknél Limfocita leukémia (CLL)
Ez a II. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, nemzetközi, többközpontú vizsgálat célja a rituximab monoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése intenzív adagolási rend szerint, valamint az ABT-263 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése dózisintenzív rituximab korábban nem kezelt B-sejtes CLL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
-
-
Victoria
-
Coburg, VIC, Victoria, Ausztrália, 3058
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazília, 29308-014
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-270
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-281
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20211-030
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brazília, 95070-560
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-270
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
-
São Paulo, SP, Brazília, 01427-001
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
-
Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 08
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578-2626
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93454
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
-
Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
-
-
Louisiana
-
Shreverport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20874
-
Randallstown, Maryland, Egyesült Államok, 21133
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48909
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
-
-
New York
-
Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
-
Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78405
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Petah Tikva, Izrael, 4937211
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
-
-
-
-
Chorzow, Lengyelország, 41-500
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16128
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
-
Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajna, 18009
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
-
Donetsk, Ukrajna, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
-
Khmelnitskyy, Ukrajna, 29000
-
Kyiv, Ukrajna, 03150
-
Lviv, Ukrajna, 79044
-
Poltava, Ukrajna, 36024
-
Zhytomir, Ukrajna, 10002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban kezeletlen, CD20-pozitív B-sejtes CLL
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Várható élettartam > 6 hónap
- Hajlandóság és képesség arra, hogy a vizsgálat befejezéséig vagy haláláig elérhető legyen nyomon követésre
- Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (férfiak és nők) esetében megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Prolimfocita leukémia
- Richter átalakulása agresszív B-sejtes rosszindulatú daganattá (pl. DLBCL)
- Elváltozás(ok) sugárkezelése, amelyet a válasz értékelésére használnak fel, kivéve, ha az elváltozás(ok) a kiinduláskor egyértelmű progressziót mutat(nak)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, az alacsony fokú, lokalizált prosztatarákot, amelyet sebészileg gyógyító szándékkal kezeltek, vagy olyan betegséget, amelynél jó a betegség. prognózis, in situ ductalis emlőkarcinóma, csak lumpectomiával kezelve gyógyító szándékkal
- Előzetes kezelés rituximabbal, ABT-263-mal vagy más pro-apoptotikus szerekkel
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 28 napon belüli) részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban
- Súlyos sebészeti beavatkozás (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát) vagy jelentős traumás sérülés a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagy műtétre lesz szükség a vizsgálat során
- Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumokat vagy vírus- vagy gombaellenes szereket igényel a vizsgálati kezelés kezdetén
- Élő vírusvakcinákkal végzett alap- vagy emlékeztető oltás 6 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Heparinnal vagy warfarinnal terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek, vagy olyan betegek, akik olyan gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt kapnak, amelyről ismert, hogy gátolják a vérlemezke-funkciót (beleértve az alacsony dózisú aszpirint is) az ABT-263 első adagját követő 7 napon belül. Megjegyzés: A centrális vénás katéter átjárhatóságának fenntartása érdekében alacsony dózisú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek jogosultak.
- Olyan betegek, akiknek öröklött vagy szerzett vérzéses diathesisük van, beleértve (de nem kizárólagosan) hemofíliát vagy immun- vagy trombotikus thrombocytopeniás purpurát, vagy akiknek olyan alapbetegségük volt, amely kóros vérzésre hajlamos (pl. peptikus fekélybetegség) a kezelést megelőző 1 évben első adag ABT-263
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében refrakter a vérlemezke-transzfúzióra
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, szeropozitivitás hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag vagy RNS ellen
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű (vagy a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 7 napon belül) szisztémás kortikoszteroid terápia, kivéve néhány alacsony dózisú kortikoszteroid kezelést
- A kórelőzményben szereplő egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vagy laboratóriumi lelet(ek), amelyek alapos gyanúra utalnak olyan betegségre vagy állapotra, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a kezelési szövődmények miatt.
- Anamnézisben előfordult anafilaxia, allergiás reakció vagy szulfitokkal szembeni túlérzékenység (a nátrium-metabiszulfitot a vizsgálati gyógyszerkészítmény tartalmazza)
- Bármilyen ellenjavallat az alkoholfogyasztásra (a vizsgált gyógyszerkészítmény körülbelül 15% etanolt tartalmaz)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
Intravénás ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: B
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális ismétlődő adag
|
|
Kísérleti: C
|
Intravénás ismétlődő adag
Orális ismétlődő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a progresszió, relapszus vagy haláleset első előfordulásáig a vizsgálat során (körülbelül 40 hónappal az [FPI] első betegétől számítva)
|
A véletlen besorolástól a progresszió, relapszus vagy haláleset első előfordulásáig a vizsgálat során (körülbelül 40 hónappal az [FPI] első betegétől számítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
|
Teljes válaszadási arány (CR).
Időkeret: Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
|
Progressziómentes túlélés vak, független felülvizsgálat alapján
Időkeret: A randomizálástól a progresszió, relapszus vagy haláleset első előfordulásáig a vizsgálat során (körülbelül 40 hónappal az FPI-től számítva)
|
A randomizálástól a progresszió, relapszus vagy haláleset első előfordulásáig a vizsgálat során (körülbelül 40 hónappal az FPI-től számítva)
|
|
Vak, független felülvizsgálat alapján értékelt ORR
Időkeret: Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
|
A válasz időtartama vak, független felülvizsgálat alapján
Időkeret: Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
|
A CR ráta vak, független felülvizsgálat alapján
Időkeret: Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
Körülbelül 40 hónap az FPI-től
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 4 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 4 évvel az utolsó beteg felvétele után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Navitoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT4710n
- 2009-012152-24 (EudraCT szám)
- GP00763 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .