En studie av ABT-263 i kombination med dosintensiv rituximab, eller dosintensiv rituximab ensam, hos tidigare obehandlade patienter med B-cell, kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas II, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie av säkerhet, effekt och farmakokinetik av ABT-263 i kombination med dosintensiv rituximab, eller dosintensiv rituximab ensam, hos tidigare obehandlade patienter med B-cell, kroniska Lymfocytisk leukemi (KLL)
Denna fas II, randomiserade, öppna, internationella multicenterstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av rituximab som monoterapi när den ges enligt en dosintensiv regim och för att bedöma säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ABT-263 i kombination med dosintensiv rituximab hos tidigare obehandlade patienter med B-cells-KLL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
-
-
Victoria
-
Coburg, VIC, Victoria, Australien, 3058
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01427-001
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
-
Antioch, California, Förenta staterna, 94531
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
-
Dublin, California, Förenta staterna, 94568
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
-
Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578-2626
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93454
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
-
Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
-
-
Louisiana
-
Shreverport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20874
-
Randallstown, Maryland, Förenta staterna, 21133
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
-
-
New York
-
Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
-
Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78405
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Petah Tikva, Israel, 4937211
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16128
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
-
-
-
-
-
Chorzow, Polen, 41-500
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Warszawa, Polen, 00-909
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
-
Ryazan, Ryska Federationen, 390039
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191024
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
-
Prague 2, Tjeckien, 128 08
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
-
Donetsk, Ukraina, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
-
Khmelnitskyy, Ukraina, 29000
-
Kyiv, Ukraina, 03150
-
Lviv, Ukraina, 79044
-
Poltava, Ukraina, 36024
-
Zhytomir, Ukraina, 10002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlad, CD20-positiv B-cells-KLL
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Vilja och förmåga att vara tillgänglig för uppföljning fram till studieavbrott eller dödsfall
- För patienter med reproduktionspotential (både män och kvinnor), användning av ett pålitligt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Prolymfocytisk leukemi
- Richters transformation till en aggressiv B-cellsmalignitet (t.ex. DLBCL)
- Föregående strålbehandling av en eller flera lesioner som kommer att användas för att bedöma svaret såvida inte den eller de lesionerna visar tydliga tecken på progression vid baslinjen
- Patienter med en anamnes på andra maligniteter inom 2 år före studiestart förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer, låggradig, lokaliserad prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt eller en som bär en god prognos, in situ duktalt karcinom i bröstet behandlat med enbart lumpektomi med kurativ avsikt
- Tidigare behandling med rituximab, ABT-263 eller andra pro-apoptotiska medel
- Pågående eller nyligen (inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling) deltagande i en annan experimentell läkemedelsstudie
- Större kirurgiska ingrepp (exklusive lymfkörtelbiopsi) eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandlingsstart eller förväntan om behovet av större operation under studiens gång
- Aktiv infektion som kräver parenterala antibiotika eller antivirala eller svampdödande medel i början av studiebehandlingen
- Mottagande av primär- eller boostervaccination med levande virusvaccin i upp till 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
- Patienter som får terapeutisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller patienter som får läkemedel eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att hämma trombocytfunktionen (inklusive lågdos aspirin) inom 7 dagar efter den första dosen av ABT-263. Obs: Patienter som får lågdosantikoagulation i syfte att bibehålla öppenhet i central venkateter är berättigade.
- Patienter som har en ärftlig eller förvärvad blödningsdiates, inklusive (men inte begränsat till) hemofili eller immun eller trombotisk trombocytopen purpura, eller som har haft ett underliggande tillstånd som predisponerar för onormal blödning (t.ex. magsår) inom 1 år före första dosen av ABT-263
- Patienter med en historia av refraktäritet mot blodplättstransfusioner
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Känd humant immunbristvirus (HIV) infektion, seropositivitet för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikropp eller RNA
- Graviditet eller amning
- Samtidig (eller inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen) systemisk kortikosteroidbehandling förutom vissa lågdosbehandlingar med kortikosteroider
- Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fysiska fynd eller laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
- Anamnes på anafylaxi, allergisk reaktion eller överkänslighet mot sulfiter (natriummetabisulfit ingår i studieläkemedlets formulering)
- Alla kontraindikationer för alkoholintag (studieläkemedlets formulering innehåller cirka 15 % etanol)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
|
Intravenös upprepad dos
|
|
Experimentell: B
|
Intravenös upprepad dos
Oral upprepad dos
|
|
Experimentell: C
|
Intravenös upprepad dos
Oral upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av progression, återfall eller död i studien (ungefär 40 månader från första patienten i [FPI])
|
Från randomisering till den första förekomsten av progression, återfall eller död i studien (ungefär 40 månader från första patienten i [FPI])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 40 månader från FPI
|
Cirka 40 månader från FPI
|
|
Svarslängd
Tidsram: Cirka 40 månader från FPI
|
Cirka 40 månader från FPI
|
|
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Cirka 40 månader från FPI
|
Cirka 40 månader från FPI
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av en blindad, oberoende granskning
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av progression, återfall eller död i studien (ungefär 40 månader från FPI)
|
Från randomisering till den första förekomsten av progression, återfall eller död i studien (ungefär 40 månader från FPI)
|
|
ORR bedömd av en blindad, oberoende granskning
Tidsram: Cirka 40 månader från FPI
|
Cirka 40 månader från FPI
|
|
Varaktighet av svar som bedöms av en blindad, oberoende granskning
Tidsram: Cirka 40 månader från FPI
|
Cirka 40 månader från FPI
|
|
CR-frekvens bedömd av en blindad, oberoende granskning
Tidsram: Cirka 40 månader från FPI
|
Cirka 40 månader från FPI
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (cirka 4 år efter senaste patienten in)
|
Från randomisering till död på grund av vilken orsak som helst (cirka 4 år efter senaste patienten in)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
- Navitoclax
Andra studie-ID-nummer
- ABT4710n
- 2009-012152-24 (EudraCT-nummer)
- GP00763 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .