Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ABT-263 i kombinasjon med doseintensiv rituximab, eller doseintensiv rituximab alene, hos tidligere ubehandlede pasienter med B-celle, kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie av sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ABT-263 i kombinasjon med doseintensiv rituximab, eller doseintensiv rituximab alene, hos tidligere ubehandlede pasienter med B-celle, kronisk Lymfocytisk leukemi (KLL)

Denne fase II, randomiserte, åpne, internasjonale multisenterstudien er utformet for å evaluere sikkerheten og effekten av rituximab monoterapi når det gis i henhold til et doseintensivt regime og for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ABT-263 når det kombineres med dose-intens rituximab hos tidligere ubehandlede pasienter med B-celle CLL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australia, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brasil
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasil, 01427-001
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390039
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93454
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Forente stater, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20874
      • Randallstown, Maryland, Forente stater, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Forente stater, 13421
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78405
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukraina, 29000
      • Kyiv, Ukraina, 03150
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Poltava, Ukraina, 36024
      • Zhytomir, Ukraina, 10002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, CD20-positiv B-celle CLL
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Vilje og evne til å være tilgjengelig for oppfølging frem til studieavslutning eller død
  • For pasienter med reproduksjonspotensial (både menn og kvinner), bruk av pålitelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Prolymfocytisk leukemi
  • Richters transformasjon til en aggressiv B-celle malignitet (f.eks. DLBCL)
  • Tidligere strålebehandling til en(e) lesjon(er) som vil bli brukt til å vurdere respons med mindre den(e) lesjonen(e) viser tydelige tegn på progresjon ved baseline
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter innen 2 år før studiestart bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelhudkarsinom, lavgradig lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt eller en som bærer en god prognose, in situ duktalt karsinom i brystet behandlet med lumpektomi alene med kurativ hensikt
  • Tidligere behandling med rituximab, ABT-263 eller andre pro-apoptotiske midler
  • Nåværende eller nylig (innen 28 dager før oppstart av studiebehandling) deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelstudie
  • Større kirurgisk prosedyre (unntatt lymfeknutebiopsi) eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studien
  • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika eller antivirale eller antifungale midler ved starten av studiebehandlingen
  • Mottak av primær- eller boostervaksinasjon med levende virusvaksiner i opptil 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  • Pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon med heparin eller warfarin eller pasienter som får legemidler eller urtetilskudd som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen (inkludert lavdose aspirin) innen 7 dager etter den første dosen av ABT-263. Merk: Pasienter som får lavdose antikoagulasjon med det formål å opprettholde åpenhet av sentralt venekateter er kvalifisert.
  • Pasienter som har en arvelig eller ervervet blødningsdiatese, inkludert (men ikke begrenset til) hemofili eller immun eller trombotisk trombocytopenisk purpura, eller som har hatt en underliggende tilstand som disponerer for unormal blødning (f.eks. magesår) innen 1 år før første dose av ABT-263
  • Pasienter med tidligere motstandsdyktighet mot blodplatetransfusjoner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, seropositivitet for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff eller RNA
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig (eller innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen) systemisk kortikosteroidbehandling unntatt noen lavdose kortikosteroidbehandlinger
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk(e) funn eller laboratoriefunn(er) som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Anamnese med anafylaksi, allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor sulfitter (natriummetabisulfitt er inkludert i studiemedikamentformuleringen)
  • Enhver kontraindikasjon for alkoholinntak (studiemedikamentformulering inkluderer omtrent 15 % etanol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: rituximab
Intravenøs gjentatt dose
Eksperimentell: B
Legemiddel: rituximab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: ABT-263
Peroral gjentatt dose
Eksperimentell: C
Legemiddel: rituximab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: ABT-263
Peroral gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av progresjon, tilbakefall eller død i studien (omtrent 40 måneder fra første pasient i [FPI])
Fra randomisering til første forekomst av progresjon, tilbakefall eller død i studien (omtrent 40 måneder fra første pasient i [FPI])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra FPI
Omtrent 40 måneder fra FPI
Varighet av svar
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra FPI
Omtrent 40 måneder fra FPI
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra FPI
Omtrent 40 måneder fra FPI
Progresjonsfri overlevelse vurdert av en blindet, uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering til første forekomst av progresjon, tilbakefall eller død i studien (omtrent 40 måneder fra FPI)
Fra randomisering til første forekomst av progresjon, tilbakefall eller død i studien (omtrent 40 måneder fra FPI)
ORR vurdert av en blindet, uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra FPI
Omtrent 40 måneder fra FPI
Varighet av respons som vurdert av en blindet, uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra FPI
Omtrent 40 måneder fra FPI
CR-rate som vurdert av en blindet, uavhengig gjennomgang
Tidsramme: Omtrent 40 måneder fra FPI
Omtrent 40 måneder fra FPI
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 4 år etter siste pasient inn)
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 4 år etter siste pasient inn)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (EudraCT-nummer)
  • GP00763 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere