Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-263 v kombinaci s dávkově intenzivním rituximabem nebo samotným dávkově náročným rituximabem u dříve neléčených pacientů s B-buňkami, chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ABT-263 v kombinaci s dávkově náročným rituximabem nebo dávkově náročným rituximabem samotným u dříve neléčených pacientů s chronickými B-buňkami Lymfocytární leukémie (CLL)

Tato randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost monoterapie rituximabem, pokud je podávána podle režimu s intenzivní dávkou, a aby zhodnotila bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku ABT-263 v kombinaci s dávka intenzivního rituximabu u dříve neléčených pacientů s B-buněčnou CLL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Austrálie, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
  • Brazílie
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazílie, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazílie, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01427-001
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
      • Pierre Benite, Francie, 69495
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Rehovot, Izrael, 76100
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
      • Gdansk, Polsko, 80-952
      • Warszawa, Polsko, 00-909
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93454
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20874
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukrajina, 29000
      • Kyiv, Ukrajina, 03150
      • Lviv, Ukrajina, 79044
      • Poltava, Ukrajina, 36024
      • Zhytomir, Ukrajina, 10002
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
      • Prague 2, Česká republika, 128 08

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená, CD20-pozitivní B-buněčná CLL
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Ochota a schopnost být dostupný pro sledování až do ukončení studia nebo smrti
  • U pacientů s reprodukčním potenciálem (muži i ženy) použití spolehlivého prostředku antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Prolymfocytární leukémie
  • Richterova transformace na agresivní malignitu B-buněk (např. DLBCL)
  • Před radioterapií léze (lézí), která bude použita k posouzení odpovědi, pokud tato léze nevykazuje jasné známky progrese na začátku
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit během 2 let před vstupem do studie s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně, léčeného chirurgicky s kurativním záměrem nebo takového, který nese dobré prognóza, in situ duktální karcinom prsu léčený samotnou lumpektomií s kurativním záměrem
  • Předchozí léčba rituximabem, ABT-263 nebo jinými proapoptickými činidly
  • Současná nebo nedávná (během 28 dnů před zahájením studijní léčby) účast na jiné experimentální studii léčiv
  • Velký chirurgický zákrok (s výjimkou biopsie lymfatických uzlin) nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika nebo antivirová nebo antifungální činidla na začátku studijní léčby
  • Přijetí základní nebo posilovací vakcinace živými virovými vakcínami po dobu až 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci heparinem nebo warfarinem nebo pacienti užívající jakékoli léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček (včetně nízké dávky aspirinu) během 7 dnů od první dávky ABT-263. Poznámka: Pacienti, kteří dostávají nízké dávky antikoagulace za účelem udržení průchodnosti centrálního žilního katétru, jsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří mají dědičnou nebo získanou krvácivou diatézu, včetně (ale nejen) hemofilie nebo imunitní nebo trombotické trombocytopenické purpury, nebo kteří měli základní onemocnění, které predisponuje k abnormálnímu krvácení (např. peptický vřed) během 1 roku před první dávka ABT-263
  • Pacienti s anamnézou refrakternosti na transfuze krevních destiček
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky nebo RNA viru hepatitidy C (HCV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžná (nebo během 7 dnů před první dávkou studijní léčby) systémová léčba kortikosteroidy s výjimkou některých terapií nízkými dávkami kortikosteroidů
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, fyzikální nebo laboratorní nález(y), které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že pacient bude vystaven vysokému riziku komplikací léčby
  • Anafylaxe, alergická reakce nebo přecitlivělost na siřičitany v anamnéze (disiřičitan sodný je součástí lékové formy studie)
  • Jakákoli kontraindikace požití alkoholu (formulace zkoumaného léku obsahuje přibližně 15 % etanolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: B
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: ABT-263
Perorální opakovaná dávka
Experimentální: C
Lék: rituximab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: ABT-263
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od prvního pacienta v [FPI])
Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od prvního pacienta v [FPI])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Přežití bez progrese hodnocené zaslepeným nezávislým přehledem
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od FPI)
Od randomizace po první výskyt progrese, relapsu nebo úmrtí ve studii (přibližně 40 měsíců od FPI)
ORR podle zaslepeného nezávislého hodnocení
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Trvání odpovědi hodnocené zaslepeným nezávislým hodnocením
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Míra CR hodnocená zaslepeným nezávislým přehledem
Časové okno: Přibližně 40 měsíců od FPI
Přibližně 40 měsíců od FPI
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky po posledním vstupu pacienta)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny (přibližně 4 roky po posledním vstupu pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (Číslo EudraCT)
  • GP00763 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit