未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象とした、用量集中リツキシマブとの併用、または用量集中リツキシマブ単独でのABT-263の研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
未治療の慢性B細胞患者を対象とした、用量集中的なリツキシマブとの併用、または用量集中的なリツキシマブ単独のABT-263の安全性、有効性および薬物動態に関する多施設共同、無作為対照、非盲検第II相試験リンパ性白血病 (CLL)
この第 II 相、無作為化、非盲検、国際多施設共同試験は、高用量レジメンに従って投与された場合のリツキシマブ単独療法の安全性と有効性を評価し、ABT-263 と併用した場合の安全性、有効性、および薬物動態を評価するように設計されています。未治療のB細胞CLL患者に対する高用量のリツキシマブ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
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Antioch、California、アメリカ、94531
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Berkeley、California、アメリカ、94704
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Burbank、California、アメリカ、91505
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Duarte、California、アメリカ、91010
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Dublin、California、アメリカ、94568
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
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Northridge、California、アメリカ、91325
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
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San Leandro、California、アメリカ、94578-2626
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San Luis Obispo、California、アメリカ、93454
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
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Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
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Louisiana
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Shreverport、Louisiana、アメリカ、71103
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20874
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Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
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Lansing、Michigan、アメリカ、48909
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
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New York
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Oneida、New York、アメリカ、13421
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Oswego、New York、アメリカ、13126
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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Ohio
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78405
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
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Lubbock、Texas、アメリカ、79415
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
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London、イギリス、EC1A 7BE
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Afula、イスラエル、18101
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Petah Tikva、イスラエル、4937211
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
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Rehovot、イスラエル、76100
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16128
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10128
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Cherkassy、ウクライナ、18009
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
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Donetsk、ウクライナ、83045
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
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Khmelnitskyy、ウクライナ、29000
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Kyiv、ウクライナ、03150
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Lviv、ウクライナ、79044
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Poltava、ウクライナ、36024
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Zhytomir、ウクライナ、10002
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
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Victoria
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Coburg, VIC、Victoria、オーストラリア、3058
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
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Brno、チェコ共和国、625 00
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
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Prague 2、チェコ共和国、128 08
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Lille、フランス、59037
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Pierre Benite、フランス、69495
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ES
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Cachoeiro de Itapemirim、ES、ブラジル、29308-014
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-270
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-281
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20211-030
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RS
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Caxias do Sul、RS、ブラジル、95070-560
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-270
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
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SP
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
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São Paulo、SP、ブラジル、01427-001
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San Juan、プエルトリコ、00927
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Chorzow、ポーランド、41-500
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Warszawa、ポーランド、00-909
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
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Ryazan、ロシア連邦、390039
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St. Petersburg、ロシア連邦、191024
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の CD20 陽性 B 細胞 CLL
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命 > 6 か月
- 研究終了または死亡までフォローアップにアクセスできる意欲と能力
- 生殖能力のある患者（男性および女性の両方）の場合、信頼できる避妊手段の使用
除外基準:
- 前リンパ球性白血病
- リヒターの悪性度の高い B 細胞悪性腫瘍への変化 (DLBCL など)
- 病変に対する以前の放射線療法。その病変がベースラインで進行の明確な証拠を示さない限り、反応を評価するために使用されます。
- -治験参加前2年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、治癒目的で外科的に治療された低悪性度の限局性前立腺癌、または良好な治療効果を有する前立腺癌を除く。予後、治癒目的で腫瘍摘出術のみで治療された乳房上皮内乳管癌
- リツキシマブ、ABT-263、またはその他のアポトーシス促進剤による以前の治療歴がある
- -現在または最近（治験治療開始前28日以内）に別の治験薬研究に参加している
- -治療開始前28日以内に大規模な外科的処置（リンパ節生検を除く）または重大な外傷を受けた、または研究期間中に大規模な手術の必要性が予想される
- 研究治療の開始時に非経口抗生物質または抗ウイルス剤または抗真菌剤を必要とする活動性感染症
- -治験治療開始前の最長6ヶ月間に生ウイルスワクチンによる初回または追加ワクチン接種を受けている
- ヘパリンまたはワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者、またはABT-263の初回投与後7日以内に血小板機能を阻害することが知られている薬剤またはハーブサプリメント（低用量アスピリンを含む）を受けている患者。 注：中心静脈カテーテルの開存性を維持する目的で低用量の抗凝固療法を受けている患者は対象となります。
- 血友病または免疫性または血小板減少性紫斑病を含む（ただしこれらに限定されない）遺伝性または後天性の出血素因を有する患者、または異常出血を起こしやすい基礎疾患（例、消化性潰瘍疾患）を発症前1年以内に患った患者。 ABT-263の初回投与量
- 血小板輸血に対する不応歴のある患者
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはRNAに対する血清陽性
- 妊娠中または授乳中
- -一部の低用量コルチコステロイド療法を除く、同時（または治験治療の初回投与前の7日以内）全身コルチコステロイド療法
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える身体的所見または検査所見は、研究結果の解釈に影響を与えたり、患者を治療合併症のリスクが高くしたりする可能性があります。
- -アナフィラキシー、アレルギー反応、または亜硫酸塩に対する過敏症の病歴（治験薬の製剤にはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています）
- アルコール摂取に対する禁忌（治験薬の製剤には約15％のエタノールが含まれています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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静脈内反復投与
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実験的：B
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静脈内反復投与
経口反復投与量
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実験的：ハ
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静脈内反復投与
経口反復投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から研究上の最初の進行、再発、または死亡の発生まで（[FPI]の最初の患者から約40か月）
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ランダム化から研究上の最初の進行、再発、または死亡の発生まで（[FPI]の最初の患者から約40か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：FPIから約40か月
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FPIから約40か月
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反応期間
時間枠：FPIから約40か月
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FPIから約40か月
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完全奏効（CR）率
時間枠：FPIから約40か月
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FPIから約40か月
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盲検化された独立したレビューによって評価された無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から研究中の最初の進行、再発、または死亡の発生まで（FPIから約40か月）
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ランダム化から研究中の最初の進行、再発、または死亡の発生まで（FPIから約40か月）
|
|
盲検化された独立したレビューによって評価された ORR
時間枠：FPIから約40か月
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FPIから約40か月
|
|
盲検化された独立したレビューによって評価された奏効期間
時間枠：FPIから約40か月
|
FPIから約40か月
|
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盲検化された独立したレビューによって評価された CR 率
時間枠：FPIから約40か月
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FPIから約40か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最後の患者の入院から約 4 年）
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最後の患者の入院から約 4 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：William Ho, M.D., Ph.D.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.まだ募集していません再発/耐衝撃性怠dolentNHL
-
University Hospital, Montpellierまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集