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Um estudo de ABT-263 em combinação com rituximabe de dose intensiva, ou rituximabe de dose intensiva isoladamente, em pacientes previamente não tratados com leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto da segurança, eficácia e farmacocinética do ABT-263 em combinação com rituximabe de dose intensiva ou rituximabe de dose intensiva isoladamente em pacientes não tratados anteriormente com células B crônicas Leucemia Linfocítica (LLC)

Este estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de Fase II foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da monoterapia com rituximabe quando administrado de acordo com um regime de dose intensa e para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do ABT-263 quando combinado com dose intensa de rituximabe em pacientes não tratados anteriormente com LLC de células B.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Austrália, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
  • Brasil
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasil, 01427-001
  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93454
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20874
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78405
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191024
  • França
      • Lille, França, 59037
      • Pierre Benite, França, 69495
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10128
  • Polônia
      • Chorzow, Polônia, 41-500
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Warszawa, Polônia, 00-909
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Prague 2, República Checa, 128 08
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
      • Khmelnitskyy, Ucrânia, 29000
      • Kyiv, Ucrânia, 03150
      • Lviv, Ucrânia, 79044
      • Poltava, Ucrânia, 36024
      • Zhytomir, Ucrânia, 10002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLC de células B CD20 positiva não tratada anteriormente
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Vontade e capacidade de estar acessível para acompanhamento até o término do estudo ou morte
  • Para pacientes com potencial reprodutivo (tanto homens quanto mulheres), uso de um meio confiável de contracepção

Critério de exclusão:

  • Leucemia prolinfocítica
  • Transformação de Richter para uma malignidade agressiva de células B (por exemplo, DLBCL)
  • Radioterapia prévia para lesão(ões) que será(ão) usada(s) para avaliar a resposta, a menos que essa(s) lesão(ões) mostre evidência clara de progressão na linha de base
  • Pacientes com história de outras malignidades dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, câncer de próstata localizado de baixo grau tratado cirurgicamente com intenção curativa ou que carrega uma boa prognóstico, carcinoma ductal in situ da mama tratado apenas com tumorectomia com intenção curativa
  • Tratamento prévio com rituximabe, ABT-263 ou outros agentes pró-apoptóticos
  • Participação atual ou recente (dentro dos 28 dias anteriores ao início do tratamento do estudo) em outro estudo experimental de drogas
  • Procedimento cirúrgico de grande porte (excluindo biópsia de linfonodo) ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao início do tratamento ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o estudo
  • Infecção ativa que requer antibióticos parenterais ou agentes antivirais ou antifúngicos no início do tratamento do estudo
  • Recebimento de vacinação primária ou de reforço com vacinas de vírus vivos por até 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes recebendo anticoagulação terapêutica com heparina ou varfarina ou pacientes recebendo quaisquer medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por inibir a função plaquetária (incluindo aspirina em baixa dose) dentro de 7 dias após a primeira dose de ABT-263. Nota: Os pacientes que recebem anticoagulação de baixa dose com o objetivo de manter a desobstrução do cateter venoso central são elegíveis.
  • Pacientes com diátese hemorrágica herdada ou adquirida, incluindo (mas não limitado a) hemofilia ou púrpura trombocitopênica trombótica ou imune, ou que tiveram uma condição subjacente que predispõe a sangramento anormal (por exemplo, úlcera péptica) dentro de 1 ano antes do primeira dose de ABT-263
  • Pacientes com história de refratariedade a transfusões de plaquetas
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositividade para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo ou RNA do vírus da hepatite C (HCV)
  • Gravidez ou amamentação
  • Corticoterapia sistêmica concomitante (ou dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo) com corticosteroides, exceto algumas terapias com corticosteroides de baixa dosagem
  • História de outra doença, disfunção metabólica, achado(s) físico ou laboratorial(is) que dêem suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • História de anafilaxia, reação alérgica ou hipersensibilidade a sulfitos (o metabissulfito de sódio está incluído na formulação do medicamento do estudo)
  • Qualquer contraindicação à ingestão de álcool (a formulação do medicamento do estudo inclui aproximadamente 15% de etanol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: UMA
Medicamento: rituximabe
Dose de repetição intravenosa
Experimental: B
Medicamento: rituximabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: ABT-263
Dose de repetição oral
Experimental: C
Medicamento: rituximabe
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: ABT-263
Dose de repetição oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão, recaída ou morte no estudo (aproximadamente 40 meses a partir do primeiro paciente em [FPI])
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão, recaída ou morte no estudo (aproximadamente 40 meses a partir do primeiro paciente em [FPI])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Sobrevida livre de progressão conforme avaliada por uma revisão cega e independente
Prazo: Da randomização à primeira ocorrência de progressão, recaída ou morte no estudo (aproximadamente 40 meses a partir do FPI)
Da randomização à primeira ocorrência de progressão, recaída ou morte no estudo (aproximadamente 40 meses a partir do FPI)
ORR conforme avaliado por uma revisão cega e independente
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Duração da resposta conforme avaliada por uma revisão cega e independente
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Taxa de RC avaliada por uma revisão cega e independente
Prazo: Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Aproximadamente 40 meses a partir da FPI
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (aproximadamente 4 anos após o último paciente a entrar)
Da randomização até a morte por qualquer causa (aproximadamente 4 anos após o último paciente a entrar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Colaboradores

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (Número EudraCT)
  • GP00763 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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