Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-263 w skojarzeniu z rytuksymabem w dużych dawkach lub samym rytuksymabem w dużych dawkach u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową (PBL)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ABT-263 w skojarzeniu z rytuksymabem w dużych dawkach lub samym rytuksymabem w dużych dawkach, u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym Białaczka Limfocytowa (PBL)

To randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii rytuksymabem, gdy jest on podawany zgodnie ze schematem intensywnych dawek, oraz ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki ABT-263 w połączeniu z rytuksymabu w dużych dawkach u wcześniej nieleczonych pacjentów z CLL z limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australia, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brazylia
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazylia, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazylia, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01427-001
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
      • Pierre Benite, Francja, 69495
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Petah Tikva, Izrael, 4937211
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
      • Rehovot, Izrael, 76100
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-500
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Warszawa, Polska, 00-909
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
      • Prague 2, Republika Czeska, 128 08
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20874
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78405
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
      • Donetsk, Ukraina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukraina, 29000
      • Kyiv, Ukraina, 03150
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Poltava, Ukraina, 36024
      • Zhytomir, Ukraina, 10002
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczona, CD20-dodatnia CLL z komórek B
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Chęć i zdolność do bycia dostępnymi do obserwacji aż do zakończenia badania lub śmierci
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiet) należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka prolimfocytowa
  • Transformacja Richtera do agresywnego nowotworu z komórek B (np. DLBCL)
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany (zmian), która zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi, chyba że zmiana (zmiany) wykazuje wyraźne dowody progresji na początku badania
  • Pacjenci z wywiadem innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości, leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia lub z dobrym skutkiem rokowanie, rak przewodowy piersi in situ leczony samą lumpektomią z zamiarem wyleczenia
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem, ABT-263 lub innymi środkami proapoptotycznymi
  • Aktualny lub niedawny (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia) udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania
  • Czynna infekcja wymagająca podawania pozajelitowego antybiotyków lub środków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych na początku leczenia badanym lekiem
  • Otrzymanie szczepienia podstawowego lub przypominającego szczepionkami zawierającymi żywe wirusy przez okres do 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe z użyciem heparyny lub warfaryny lub pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi (w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki ABT-263. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci otrzymujący antykoagulację w małej dawce w celu utrzymania drożności cewnika do żyły centralnej.
  • Pacjenci z wrodzoną lub nabytą skazą krwotoczną, w tym (ale nie wyłącznie) z hemofilią lub immunologiczną lub zakrzepową plamicą małopłytkową, lub z chorobą współistniejącą predysponującą do nieprawidłowych krwawień (np. chorobą wrzodową) w ciągu 1 roku przed pierwsza dawka ABT-263
  • Pacjenci z historią oporności na transfuzje płytek krwi
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), seropozytywność na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Równoczesna (lub w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, z wyjątkiem niektórych terapii kortykosteroidami w małych dawkach
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, objawy fizykalne lub laboratoryjne dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, mogą wpływać na interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
  • Historia anafilaksji, reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na siarczyny (pirosiarczyn sodu jest zawarty w formulacji badanego leku)
  • Wszelkie przeciwwskazania do spożycia alkoholu (preparat badanego leku zawiera około 15% etanolu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: rytuksymab
Powtarzana dawka dożylna
Eksperymentalny: B
Lek: rytuksymab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: ABT-263
Powtarzana dawka doustna
Eksperymentalny: C
Lek: rytuksymab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: ABT-263
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu lub zgonu w trakcie badania (około 40 miesięcy od pierwszego pacjenta w [FPI])
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu lub zgonu w trakcie badania (około 40 miesięcy od pierwszego pacjenta w [FPI])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od FPI
Około 40 miesięcy od FPI
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od FPI
Około 40 miesięcy od FPI
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od FPI
Około 40 miesięcy od FPI
Przeżycie wolne od progresji oceniane w niezależnym przeglądzie zaślepionym
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu lub zgonu w trakcie badania (około 40 miesięcy od FPI)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji, nawrotu lub zgonu w trakcie badania (około 40 miesięcy od FPI)
ORR oceniane przez zaślepioną, niezależną ocenę
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od FPI
Około 40 miesięcy od FPI
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez zaślepiony, niezależny przegląd
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od FPI
Około 40 miesięcy od FPI
Współczynnik CR oceniany przez zaślepiony, niezależny przegląd
Ramy czasowe: Około 40 miesięcy od FPI
Około 40 miesięcy od FPI
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 4 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (Numer EudraCT)
  • GP00763 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj