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Uno studio sull'ABT-263 in combinazione con rituximab ad alta intensità di dose, o solo con rituximab ad alta intensità di dose, in pazienti precedentemente non trattati con leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ABT-263 in combinazione con rituximab ad alta intensità di dose, o con il solo rituximab ad alta intensità di dose, in pazienti precedentemente non trattati con cellule B croniche Leucemia linfocitica (LLC)

Questo studio di fase II, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di rituximab in monoterapia quando somministrato secondo un regime a dose intensa e per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di ABT-263 quando combinato con rituximab ad alta dose in pazienti precedentemente non trattati con CLL a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australia, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
  • Brasile
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasile, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasile, 01427-001
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
      • Pierre Benite, Francia, 69495
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Petah Tikva, Israele, 4937211
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
      • Rehovot, Israele, 76100
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93454
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20874
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
      • Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78405
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
      • Donetsk, Ucraina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
      • Khmelnitskyy, Ucraina, 29000
      • Kyiv, Ucraina, 03150
      • Lviv, Ucraina, 79044
      • Poltava, Ucraina, 36024
      • Zhytomir, Ucraina, 10002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL a cellule B CD20 positive precedentemente non trattata
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Disponibilità e capacità di essere accessibile per il follow-up fino alla fine dello studio o alla morte
  • Per i pazienti con potenziale riproduttivo (sia maschi che femmine), uso di un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Leucemia prolinfocitica
  • Trasformazione di Richter in un tumore maligno aggressivo delle cellule B (ad esempio, DLBCL)
  • Precedente radioterapia a una o più lesioni che verranno utilizzate per valutare la risposta a meno che tali lesioni non mostrino una chiara evidenza di progressione al basale
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma della prostata localizzato di basso grado trattato chirurgicamente con intento curativo o uno che porta una buona prognosi, carcinoma duttale in situ della mammella trattato con sola lumpectomia con intento curativo
  • Precedente trattamento con rituximab, ABT-263 o altri agenti pro-apoptotici
  • Partecipazione attuale o recente (entro i 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio) a un altro studio sperimentale sul farmaco
  • Procedura chirurgica maggiore (esclusa la biopsia linfonodale) o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
  • Infezione attiva che richieda antibiotici parenterali o agenti antivirali o antimicotici all'inizio del trattamento in studio
  • Ricezione della vaccinazione primaria o di richiamo con vaccini a virus vivi fino a 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici con eparina o warfarin o pazienti che assumono farmaci o integratori a base di erbe noti per inibire la funzione piastrinica (inclusa l'aspirina a basso dosaggio) entro 7 giorni dalla prima dose di ABT-263. Nota: sono ammissibili i pazienti che ricevono anticoagulanti a basse dosi allo scopo di mantenere la pervietà del catetere venoso centrale.
  • Pazienti che hanno una diatesi emorragica ereditaria o acquisita, inclusa (ma non limitata a) emofilia o porpora trombocitopenica immunitaria o trombotica, o che hanno avuto una condizione di base che predispone a sanguinamento anormale (ad esempio, ulcera peptica) entro 1 anno prima della prima dose di ABT-263
  • Pazienti con una storia di refrattarietà alle trasfusioni di piastrine
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo o RNA del virus dell'epatite C (HCV)
  • Gravidanza o allattamento
  • Terapia con corticosteroidi sistemici concomitante (o entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) ad eccezione di alcune terapie con corticosteroidi a basso dosaggio
  • Storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, risultati fisici o di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Storia di anafilassi, reazione allergica o ipersensibilità ai solfiti (il metabisolfito di sodio è incluso nella formulazione del farmaco in studio)
  • Qualsiasi controindicazione all'ingestione di alcol (la formulazione del farmaco in studio include circa il 15% di etanolo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: rituximab
Dose ripetuta per via endovenosa
Sperimentale: B
Droga: rituximab
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: ABT-263
Dose orale ripetuta
Sperimentale: C
Droga: rituximab
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: ABT-263
Dose orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dal primo paziente in [FPI])
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dal primo paziente in [FPI])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente in cieco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dall'FPI)
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione, recidiva o decesso nello studio (circa 40 mesi dall'FPI)
ORR come valutato da una revisione cieca e indipendente
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Durata della risposta valutata da una revisione indipendente e in cieco
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Tasso di CR valutato da una revisione indipendente e in cieco
Lasso di tempo: Circa 40 mesi da FPI
Circa 40 mesi da FPI
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni dopo Last Patient In)
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (circa 4 anni dopo Last Patient In)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Collaboratori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (Numero EudraCT)
  • GP00763 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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