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Eine Studie zu ABT-263 in Kombination mit dosisintensivem Rituximab oder dosisintensivem Rituximab allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-II-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ABT-263 in Kombination mit dosisintensivem Rituximab oder dosisintensivem Rituximab allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischen B-Zellen Lymphatische Leukämie (CLL)

Diese randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Rituximab-Monotherapie bei Verabreichung nach einem dosisintensiven Schema bewerten und die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ABT-263 in Kombination mit ABT-263 beurteilen dosisintensives Rituximab bei zuvor unbehandelten Patienten mit B-Zell-CLL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australien, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Brasilien
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01427-001
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Prague 2, Tschechische Republik, 128 08
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukraine, 29000
      • Kyiv, Ukraine, 03150
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Zhytomir, Ukraine, 10002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78405
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte, CD20-positive B-Zell-CLL
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Bereitschaft und Fähigkeit, für die Nachsorge bis zum Studienabbruch oder Tod zur Verfügung zu stehen
  • Bei Patienten im gebärfähigen Alter (sowohl Männer als auch Frauen) ist die Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Prolymphozytäre Leukämie
  • Richters Transformation zu einem aggressiven B-Zell-Malignom (z. B. DLBCL)
  • Vorherige Strahlentherapie einer Läsion(en), die zur Beurteilung des Ansprechens verwendet wird, es sei denn, diese Läsion(en) weisen zu Studienbeginn eindeutige Anzeichen einer Progression auf
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, niedriggradigem, lokalisiertem Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde oder einen guten Zustand aufweist Prognose, In-situ-Duktalkarzinom der Brust, behandelt mit alleiniger Lumpektomie mit kurativer Absicht
  • Vorherige Behandlung mit Rituximab, ABT-263 oder anderen proapoptotischen Wirkstoffen
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Größerer chirurgischer Eingriff (ausgenommen Lymphknotenbiopsie) oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studie
  • Aktive Infektion, die zu Beginn der Studienbehandlung parenterale Antibiotika oder antivirale oder antimykotische Mittel erfordert
  • Erhalt einer Grund- oder Auffrischungsimpfung mit Lebendvirusimpfstoffen für bis zu 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin erhalten, oder Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von ABT-263 Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion hemmen (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin). Hinweis: Geeignet sind Patienten, die eine niedrig dosierte Antikoagulation zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Zentralvenenkatheters erhalten.
  • Patienten, die an einer angeborenen oder erworbenen Blutungsdiathese leiden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Hämophilie oder immunologischer oder thrombotischer thrombozytopenischer Purpura, oder die innerhalb eines Jahres vor der Erkrankung eine Grunderkrankung hatten, die zu abnormalen Blutungen prädisponiert (z. B. Magengeschwüre). erste Dosis von ABT-263
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Refraktärität gegenüber Thrombozytentransfusionen
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Seropositivität für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder RNA
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige (oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) systemische Kortikosteroidtherapie mit Ausnahme einiger niedrig dosierter Kortikosteroidtherapien
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche oder Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert, könnten die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Sulfite (Natriummetabisulfit ist in der Formulierung des Studienmedikaments enthalten)
  • Jegliche Kontraindikation für den Alkoholkonsum (die Formulierung des Studienmedikaments enthält etwa 15 % Ethanol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Experimental: B
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: ABT-263
Orale wiederholte Gabe
Experimental: C
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Wiederholungsdosis
Arzneimittel: ABT-263
Orale wiederholte Gabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate vom ersten Patienten in [FPI])
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate vom ersten Patienten in [FPI])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch eine verblindete, unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate ab FPI)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Progression, Rückfall oder Tod während der Studie (ungefähr 40 Monate ab FPI)
ORR, ermittelt durch eine verblindete, unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Dauer der Reaktion, bewertet durch eine verblindete, unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
CR-Rate, ermittelt durch eine verblindete, unabhängige Untersuchung
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate ab FPI
Ungefähr 40 Monate ab FPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 4 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt)
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (ungefähr 4 Jahre nach dem letzten Patienteneintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (EudraCT-Nummer)
  • GP00763 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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