이전에 치료를 받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 용량 집약적 리툭시맙과 병용한 ABT-263 또는 용량 집약적 리툭시맙 단독 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
ABT-263을 용량 집약적인 리툭시맙과 병용한 ABT-263의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 II상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구 림프구성 백혈병(CLL)
이 2상, 무작위, 공개 라벨, 국제, 다기관 시험은 용량 집중 요법에 따라 제공될 때 리툭시맙 단독 요법의 안전성과 효능을 평가하고 ABT-263과 병용 시 ABT-263의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다. 이전에 치료받지 않은 B 세포 CLL 환자에서 용량 집중 리툭시맙.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
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Antioch, California, 미국, 94531
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Berkeley, California, 미국, 94704
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Burbank, California, 미국, 91505
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Duarte, California, 미국, 91010
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Dublin, California, 미국, 94568
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
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Northridge, California, 미국, 91325
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
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San Leandro, California, 미국, 94578-2626
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San Luis Obispo, California, 미국, 93454
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
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Louisiana
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Shreverport, Louisiana, 미국, 71103
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Bethesda, Maryland, 미국, 20874
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Randallstown, Maryland, 미국, 21133
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
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Lansing, Michigan, 미국, 48909
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
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New York
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Oneida, New York, 미국, 13421
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Oswego, New York, 미국, 13126
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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Ohio
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78405
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
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ES
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Cachoeiro de Itapemirim, ES, 브라질, 29308-014
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-270
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-281
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20211-030
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RS
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Caxias do Sul, RS, 브라질, 95070-560
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90110-270
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
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São Paulo, SP, 브라질, 01427-001
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Leicester, 영국, LE1 5WW
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London, 영국, EC1A 7BE
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Cherkassy, 우크라이나, 18009
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
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Donetsk, 우크라이나, 83045
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Khmelnitskyy, 우크라이나, 29000
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Kyiv, 우크라이나, 03150
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Lviv, 우크라이나, 79044
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Poltava, 우크라이나, 36024
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Zhytomir, 우크라이나, 10002
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Afula, 이스라엘, 18101
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Petah Tikva, 이스라엘, 4937211
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16128
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
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Brno, 체코 공화국, 625 00
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Prague 2, 체코 공화국, 128 08
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Chorzow, 폴란드, 41-500
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Gdansk, 폴란드, 80-952
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Warszawa, 폴란드, 00-909
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Lille, 프랑스, 59037
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
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Victoria
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Coburg, VIC, Victoria, 호주, 3058
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 B 세포 CLL
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 > 6개월
- 연구가 종료되거나 사망할 때까지 후속 조치에 접근할 수 있는 의지와 능력
- 가임 환자(남성 및 여성 모두)의 경우 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용
제외 기준:
- 전림프구성 백혈병
- 공격적인 B 세포 악성종양(예: DLBCL)으로의 리히터 변형
- 병변이 기준선에서 진행의 명확한 증거를 보이지 않는 한 반응을 평가하는 데 사용될 병변에 대한 사전 방사선 요법
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암종, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급의 국소 전립선암 또는 양호한 치료를 수반하는 암을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자 예후, 완치 목적으로 유방절제술만으로 치료된 유방의 상피관 암종
- Rituximab, ABT-263 또는 기타 pro-apoptotic 제제로 사전 치료
- 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 28일 이내) 다른 실험적 약물 연구 참여
- 주요 수술(림프절 생검 제외) 또는 치료 시작 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 시 비경구적 항생제 또는 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
- 연구 치료 시작 전 최대 6개월 동안 생 바이러스 백신으로 1차 또는 추가 백신 접종을 받음
- 헤파린 또는 와파린으로 항응고 치료를 받는 환자 또는 ABT-263의 첫 번째 투여 7일 이내에 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 약초 또는 한약 보조제(저용량 아스피린 포함)를 받는 환자. 참고: 중심 정맥 카테터 개통을 유지하기 위해 저용량 항응고제를 투여받는 환자가 적합합니다.
- 혈우병, 면역성 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증을 포함하되 이에 국한되지 않는 선천적 또는 후천적 출혈 체질을 가지고 있거나 비정상 출혈(예: 소화성 궤양 질환)에 걸리기 쉬운 기저 질환이 1년 이내에 있었던 환자 ABT-263의 첫 번째 용량
- 혈소판 수혈 불응 병력이 있는 환자
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 RNA에 대한 혈청양성
- 임신 또는 모유 수유
- 일부 저용량 코르티코스테로이드 요법을 제외한 동시(또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내) 전신 코르티코스테로이드 요법
- 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 신체적 또는 검사 결과(들)는 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
- 아나필락시스, 알레르기 반응 또는 아황산염에 대한 과민증의 병력(메타중아황산나트륨은 연구 약물 제형에 포함됨)
- 알코올 섭취에 대한 모든 금기 사항(연구 약물 제형에는 대략 15% 에탄올이 포함됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
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정맥 반복 투여
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실험적: 비
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정맥 반복 투여
경구 반복 투여
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실험적: 씨
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정맥 반복 투여
경구 반복 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위배정에서 연구 중 진행, 재발 또는 사망의 첫 발생까지(최초 환자 [FPI]로부터 약 40개월)
|
무작위배정에서 연구 중 진행, 재발 또는 사망의 첫 발생까지(최초 환자 [FPI]로부터 약 40개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: FPI에서 약 40개월
|
FPI에서 약 40개월
|
|
응답 기간
기간: FPI에서 약 40개월
|
FPI에서 약 40개월
|
|
완전 응답(CR) 비율
기간: FPI에서 약 40개월
|
FPI에서 약 40개월
|
|
맹검 독립 검토로 평가한 무진행 생존 기간
기간: 무작위배정에서 연구 중 진행, 재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지(FPI로부터 약 40개월)
|
무작위배정에서 연구 중 진행, 재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지(FPI로부터 약 40개월)
|
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블라인드 독립 검토로 평가한 ORR
기간: FPI에서 약 40개월
|
FPI에서 약 40개월
|
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맹검, 독립적 검토에 의해 평가된 응답 기간
기간: FPI에서 약 40개월
|
FPI에서 약 40개월
|
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블라인드 독립 검토로 평가한 CR 비율
기간: FPI에서 약 40개월
|
FPI에서 약 40개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 환자 입원 후 약 4년)
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지(마지막 환자 입원 후 약 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT4710n
- 2009-012152-24 (EudraCT 번호)
- GP00763 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국