Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-263 i kombination med dosisintensiv rituximab, eller dosisintensiv rituximab alene, hos tidligere ubehandlede patienter med B-celle, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ABT-263 i kombination med dosisintensivt rituximab eller dosisintensivt rituximab alene hos tidligere ubehandlede patienter med B-celle, kronisk Lymfocytisk leukæmi (CLL)

Dette fase II, randomiserede, åbne, internationale multicenterforsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​rituximab monoterapi, når det gives i overensstemmelse med et dosisintensivt regime, og til at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ABT-263, når det kombineres med dosis-intens rituximab hos tidligere ubehandlede patienter med B-celle CLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australien, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
  • Brasilien
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01427-001
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93454
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20874
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78405
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Petah Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
      • Khmelnitskyy, Ukraine, 29000
      • Kyiv, Ukraine, 03150
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Poltava, Ukraine, 36024
      • Zhytomir, Ukraine, 10002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, CD20-positiv B-celle CLL
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Vilje og evne til at være tilgængelig for opfølgning indtil studieafslutning eller død
  • For patienter med reproduktionspotentiale (både mænd og kvinder), brug af pålidelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Prolymfocytisk leukæmi
  • Richters transformation til en aggressiv B-celle malignitet (f.eks. DLBCL)
  • Forudgående strålebehandling af en læsion(er), der vil blive brugt til at vurdere respons, medmindre den(e) læsion(er) viser tydelige tegn på progression ved baseline
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudcarcinom, lavgradig lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigt eller en, der bærer en god prognose, in situ duktalt karcinom i brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt
  • Tidligere behandling med rituximab, ABT-263 eller andre pro-apoptotiske midler
  • Aktuel eller nylig (inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Større kirurgiske indgreb (eksklusive lymfeknudebiopsi) eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandlingsstart eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika eller antivirale eller antifungale midler ved starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Modtagelse af primær- eller boostervaccination med levende virusvacciner i op til 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der får terapeutisk antikoagulering med heparin eller warfarin, eller patienter, der får medicin eller naturlægemidler, som vides at hæmme trombocytfunktionen (inklusive lavdosis aspirin) inden for 7 dage efter den første dosis af ABT-263. Bemærk: Patienter, der får lavdosis antikoagulering med det formål at opretholde åbenhed i det centrale venekateter, er kvalificerede.
  • Patienter, som har en arvelig eller erhvervet blødningsdiatese, herunder (men ikke begrænset til) hæmofili eller immun eller trombotisk trombocytopenisk purpura, eller som har haft en underliggende tilstand, der disponerer for unormal blødning (f.eks. mavesår) inden for 1 år før første dosis af ABT-263
  • Patienter med en historie med modstandsdygtighed over for blodpladetransfusioner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, seropositivitet for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller RNA
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig (eller inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) systemisk kortikosteroidbehandling undtagen nogle lavdosis kortikosteroidbehandlinger
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk eller laboratoriefund(er), der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Anamnese med anafylaksi, allergisk reaktion eller overfølsomhed over for sulfitter (natriummetabisulfit er inkluderet i studiets lægemiddelformulering)
  • Enhver kontraindikation for alkoholindtagelse (forsøgslægemiddelformulering omfatter ca. 15 % ethanol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: rituximab
Intravenøs gentagen dosis
Eksperimentel: B
Medicin: rituximab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: ABT-263
Oral gentagen dosis
Eksperimentel: C
Medicin: rituximab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: ABT-263
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af progression, tilbagefald eller død i undersøgelsen (ca. 40 måneder fra første patient i [FPI])
Fra randomisering til den første forekomst af progression, tilbagefald eller død i undersøgelsen (ca. 40 måneder fra første patient i [FPI])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra FPI
Cirka 40 måneder fra FPI
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra FPI
Cirka 40 måneder fra FPI
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra FPI
Cirka 40 måneder fra FPI
Progressionsfri overlevelse vurderet ved en blindet, uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af progression, tilbagefald eller død på studiet (ca. 40 måneder fra FPI)
Fra randomisering til den første forekomst af progression, tilbagefald eller død på studiet (ca. 40 måneder fra FPI)
ORR vurderet af en blindet, uafhængig gennemgang
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra FPI
Cirka 40 måneder fra FPI
Varighed af respons vurderet af en blindet, uafhængig gennemgang
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra FPI
Cirka 40 måneder fra FPI
CR-rate vurderet af en blindet, uafhængig gennemgang
Tidsramme: Cirka 40 måneder fra FPI
Cirka 40 måneder fra FPI
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 4 år efter sidste patient)
Fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag (ca. 4 år efter sidste patient)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (EudraCT nummer)
  • GP00763 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner