Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABT-263 in combinatie met dosis-intensief rituximab, of alleen dosis-intensief rituximab, bij niet eerder behandelde patiënten met B-cel, chronische lymfatische leukemie (CLL)

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase II-studie naar de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ABT-263 in combinatie met dosisintensief rituximab of alleen dosisintensief rituximab bij niet eerder behandelde patiënten met B-cel, chronisch Lymfatische Leukemie (CLL)

Deze Fase II, gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van rituximab monotherapie te evalueren wanneer gegeven volgens een dosisintensief regime en om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ABT-263 te beoordelen in combinatie met dosis-intens rituximab bij niet eerder behandelde patiënten met B-cel CLL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    • Victoria
      • Coburg, VIC, Victoria, Australië, 3058
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
  • Brazilië
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazilië, 29308-014
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-270
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-281
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20211-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazilië, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90110-270
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01427-001
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Petah Tikva, Israël, 4937211
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
      • Rehovot, Israël, 76100
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16128
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10128
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
      • Khmelnitskyy, Oekraïne, 29000
      • Kyiv, Oekraïne, 03150
      • Lviv, Oekraïne, 79044
      • Poltava, Oekraïne, 36024
      • Zhytomir, Oekraïne, 10002
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 08
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
  • Verenigde Staten
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578-2626
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93454
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
    • Louisiana
      • Shreverport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20874
      • Randallstown, Maryland, Verenigde Staten, 21133
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
    • New York
      • Oneida, New York, Verenigde Staten, 13421
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78405
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde, CD20-positieve B-cel CLL
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Bereidheid en vermogen om bereikbaar te zijn voor follow-up tot beëindiging van de studie of overlijden
  • Voor reproductieve patiënten (zowel mannen als vrouwen), gebruik van een betrouwbaar anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Prolymfatische leukemie
  • Richter's transformatie naar een agressieve B-cel maligniteit (bijv. DLBCL)
  • Voorafgaande radiotherapie van een laesie(s) die zal worden gebruikt om de respons te beoordelen, tenzij die laesie(s) duidelijk bewijs van progressie vertoont bij baseline
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom, laaggradige, gelokaliseerde prostaatkanker die chirurgisch is behandeld met curatieve bedoelingen of een kanker met een goede prognose, in situ ductaal carcinoom van de borst behandeld met alleen lumpectomie met curatieve bedoeling
  • Voorafgaande behandeling met rituximab, ABT-263 of andere pro-apoptotische middelen
  • Huidige of recente (binnen de 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling) deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Grote chirurgische ingreep (exclusief lymfeklierbiopsie) of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek
  • Actieve infectie die parenterale antibiotica of antivirale of antischimmelmiddelen vereist aan het begin van de studiebehandeling
  • Ontvangst van primaire of boostervaccinatie met levende virusvaccins tot 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Patiënten die therapeutische antistolling krijgen met heparine of warfarine of patiënten die geneesmiddelen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen (inclusief een lage dosis aspirine) binnen 7 dagen na de eerste dosis ABT-263. Opmerking: Patiënten die een lage dosis antistolling krijgen om de centrale veneuze katheter doorgankelijk te houden, komen in aanmerking.
  • Patiënten met een erfelijke of verworven bloedingsdiathese, waaronder (maar niet beperkt tot) hemofilie of immuun- of trombotische trombocytopenische purpura, of die binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis ABT-263
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of RNA
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige (of binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling) systemische corticosteroïdtherapie behalve sommige laaggedoseerde corticosteroïdtherapieën
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijke of laboratoriumbevinding(en) die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties kan geven
  • Geschiedenis van anafylaxie, allergische reactie of overgevoeligheid voor sulfieten (natriummetabisulfiet is opgenomen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Elke contra-indicatie voor inname van alcohol (formulering van het onderzoeksgeneesmiddel bevat ongeveer 15% ethanol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Experimenteel: B
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: ABT-263
Orale herhalende dosis
Experimenteel: C
Geneesmiddel: rituximab
Intraveneuze herhalende dosis
Geneesmiddel: ABT-263
Orale herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie, terugval of overlijden tijdens het onderzoek (ongeveer 40 maanden vanaf de eerste patiënt in [FPI])
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie, terugval of overlijden tijdens het onderzoek (ongeveer 40 maanden vanaf de eerste patiënt in [FPI])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie, terugval of overlijden tijdens het onderzoek (ongeveer 40 maanden na FPI)
Van randomisatie tot het eerste optreden van progressie, terugval of overlijden tijdens het onderzoek (ongeveer 40 maanden na FPI)
ORR zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Duur van de respons zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
CR-percentage zoals beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Ongeveer 40 maanden vanaf FPI
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 4 jaar na laatste patiënt binnen)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 4 jaar na laatste patiënt binnen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Medewerkers

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT4710n
  • 2009-012152-24 (EudraCT-nummer)
  • GP00763 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren