Une étude sur l'ABT-263 en association avec le rituximab à dose intensive ou le rituximab à dose intensive seul, chez des patients non traités auparavant atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ABT-263 en association avec le rituximab à dose intensive ou le rituximab à dose intensive seul, chez des patients non traités auparavant atteints de cellules B chroniques Leucémie lymphoïde (LLC)
Cet essai de phase II, randomisé, ouvert, international et multicentrique est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du rituximab en monothérapie lorsqu'il est administré selon un schéma posologique intense et pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ABT-263 lorsqu'il est associé à rituximab dose-intensif chez des patients atteints de LLC à cellules B n'ayant jamais été traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australie, 2031
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
-
Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
-
-
Victoria
-
Coburg, VIC, Victoria, Australie, 3058
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
-
-
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brésil, 29308-014
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-270
-
Belo Horizonte, MG, Brésil, 30150-281
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20211-030
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brésil, 95070-560
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
-
São Paulo, SP, Brésil, 01427-001
-
-
-
-
-
Lille, France, 59037
-
Pierre Benite, France, 69495
-
-
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
-
Ryazan, Fédération Russe, 390039
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
-
Petah Tikva, Israël, 4937211
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
-
Rehovot, Israël, 76100
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16128
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italie, 26100
-
Milano, Lombardia, Italie, 20133
-
Milano, Lombardia, Italie, 20162
-
Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italie, 10128
-
-
-
-
-
Chorzow, Pologne, 41-500
-
Gdansk, Pologne, 80-952
-
Warszawa, Pologne, 00-909
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 625 00
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
-
Prague 2, République tchèque, 128 08
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraine, 18009
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
-
Donetsk, Ukraine, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
-
Khmelnitskyy, Ukraine, 29000
-
Kyiv, Ukraine, 03150
-
Lviv, Ukraine, 79044
-
Poltava, Ukraine, 36024
-
Zhytomir, Ukraine, 10002
-
-
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
-
Antioch, California, États-Unis, 94531
-
Berkeley, California, États-Unis, 94704
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578-2626
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93454
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
-
Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
-
-
Louisiana
-
Shreverport, Louisiana, États-Unis, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20874
-
Randallstown, Maryland, États-Unis, 21133
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48909
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
-
-
New York
-
Oneida, New York, États-Unis, 13421
-
Oswego, New York, États-Unis, 13126
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78405
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LLC à lymphocytes B CD20-positive non traitée auparavant
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie > 6 mois
- Volonté et capacité d'être accessible pour un suivi jusqu'à la fin de l'étude ou le décès
- Pour les patients en âge de procréer (hommes et femmes), utilisation d'un moyen de contraception fiable
Critère d'exclusion:
- Leucémie prolymphocytaire
- Transformation de Richter en une tumeur maligne agressive à cellules B (par exemple, DLBCL)
- Radiothérapie antérieure d'une ou plusieurs lésions qui seront utilisées pour évaluer la réponse à moins que cette ou ces lésions ne montrent des signes clairs de progression au départ
- - Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome cutané basal ou épidermoïde, d'un cancer de la prostate localisé de bas grade traité chirurgicalement à visée curative ou d'un cancer porteur d'une bonne pronostic, carcinome canalaire in situ du sein traité par tumorectomie seule à visée curative
- Traitement antérieur par rituximab, ABT-263 ou d'autres agents pro-apoptotique
- Participation actuelle ou récente (dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude) à une autre étude expérimentale sur le médicament
- Intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie des ganglions lymphatiques) ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ou des agents antiviraux ou antifongiques au début du traitement à l'étude
- Réception d'une primo-vaccination ou d'un rappel avec des vaccins à virus vivants jusqu'à 6 mois avant le début du traitement à l'étude
- Patients recevant une anticoagulation thérapeutique avec de l'héparine ou de la warfarine ou patients recevant des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour inhiber la fonction plaquettaire (y compris l'aspirine à faible dose) dans les 7 jours suivant la première dose d'ABT-263. Remarque : Les patients recevant une anticoagulation à faible dose dans le but de maintenir la perméabilité du cathéter veineux central sont éligibles.
- Les patients qui ont une diathèse hémorragique héréditaire ou acquise, y compris (mais sans s'y limiter) l'hémophilie ou le purpura thrombocytopénique immunologique ou thrombotique, ou qui ont eu une affection sous-jacente qui prédispose à des saignements anormaux (par exemple, un ulcère peptique) dans l'année précédant le première dose d'ABT-263
- Patients ayant des antécédents de réfractaire aux transfusions de plaquettes
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps ou l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)
- Grossesse ou allaitement
- Corticothérapie systémique concomitante (ou dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude), à l'exception de certaines corticothérapies à faible dose
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultats physiques ou de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement
- Antécédents d'anaphylaxie, de réaction allergique ou d'hypersensibilité aux sulfites (le métabisulfite de sodium est inclus dans la formulation du médicament à l'étude)
- Toute contre-indication à l'ingestion d'alcool (la formulation du médicament à l'étude comprend environ 15 % d'éthanol)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
|
Dose intraveineuse répétée
|
|
Expérimental: B
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales
|
|
Expérimental: C
|
Dose intraveineuse répétée
Doses répétées orales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression, de rechute ou de décès au cours de l'étude (environ 40 mois à partir du premier patient dans [FPI])
|
De la randomisation à la première occurrence de progression, de rechute ou de décès au cours de l'étude (environ 40 mois à partir du premier patient dans [FPI])
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 40 mois à partir du FPI
|
Environ 40 mois à partir du FPI
|
|
Durée de la réponse
Délai: Environ 40 mois à partir du FPI
|
Environ 40 mois à partir du FPI
|
|
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Environ 40 mois à partir du FPI
|
Environ 40 mois à partir du FPI
|
|
Survie sans progression évaluée par un examen indépendant en aveugle
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression, de rechute ou de décès pendant l'étude (environ 40 mois à partir du FPI)
|
De la randomisation à la première occurrence de progression, de rechute ou de décès pendant l'étude (environ 40 mois à partir du FPI)
|
|
ORR tel qu'évalué par un examen indépendant en aveugle
Délai: Environ 40 mois à partir du FPI
|
Environ 40 mois à partir du FPI
|
|
Durée de la réponse évaluée par un examen indépendant en aveugle
Délai: Environ 40 mois à partir du FPI
|
Environ 40 mois à partir du FPI
|
|
Taux de RC tel qu'évalué par un examen indépendant en aveugle
Délai: Environ 40 mois à partir du FPI
|
Environ 40 mois à partir du FPI
|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 4 ans après l'arrivée du dernier patient)
|
De la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (environ 4 ans après l'arrivée du dernier patient)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William Ho, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Navitoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT4710n
- 2009-012152-24 (Numéro EudraCT)
- GP00763 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .