Certolizumab Pegol 在患有成人发作的活动性和进行性银屑病关节炎的受试者中
2018年7月4日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
第 3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Certolizumab Pegol 在成年发病的活动性和进行性银屑病关节炎 (PsA) 受试者中的疗效和安全性
3 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Certolizumab Pegol (CZP) 在患有成人发作的活动性和进行性银屑病关节炎 (PsA) 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大
- 907
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- 900
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 904
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Windsor、Ontario、加拿大
- 910
-
-
Quebec
-
Trois-Rivires、Quebec、加拿大
- 905
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-
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Budapest、匈牙利
- 303
-
Budapest、匈牙利
- 304
-
Debrecen、匈牙利
- 302
-
Gyula、匈牙利
- 301
-
Miskolc、匈牙利
- 306
-
Veszprém、匈牙利
- 300
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-
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Cuernavaca、墨西哥
- 802
-
Mexico D.F.、墨西哥
- 803
-
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Curitiba、巴西
- 750
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Goias、巴西
- 757
-
Goiâna、巴西
- 761
-
Porto Alegre、巴西
- 753
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-
Bad Nauheim、德国
- 252
-
Berlin、德国
- 257
-
Berlin、德国
- 258
-
Frankfurt、德国
- 262
-
Freiburg、德国
- 255
-
Hamburg、德国
- 254
-
Leipzig、德国
- 253
-
München、德国
- 263
-
Ratingen、德国
- 256
-
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-
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-
Ancona、意大利
- 352
-
Pisa、意大利
- 350
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-
Brno、捷克语
- 504
-
Hlucin、捷克语
- 501
-
Pardubice、捷克语
- 500
-
Praha 2、捷克语
- 502
-
Terezin、捷克语
- 505
-
Zlin、捷克语
- 503
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Gent、比利时
- 152
-
Liege、比利时
- 151
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Montpellier、法国
- 206
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Paris、法国
- 204
-
Tours、法国
- 202
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Bialystok、波兰
- 458
-
Dabrowka、波兰
- 452
-
Elblag、波兰
- 455
-
Gdansk、波兰
- 459
-
Krakow、波兰
- 457
-
Lublin、波兰
- 450
-
Poznan、波兰
- 454
-
Torun、波兰
- 453
-
Warszawa、波兰
- 456
-
Warszawa、波兰
- 462
-
-
-
-
-
Dublin 4、爱尔兰
- 100
-
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- 961
-
Tuscaloosa、Alabama、美国
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国
- 954
-
Scottsdale、Arizona、美国
- 971
-
-
California
-
Palm Desert、California、美国
- 966
-
San Diego、California、美国
- 952
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国
- 957
-
Fort Lauderdale、Florida、美国
- 962
-
Orange Park、Florida、美国
- 959
-
Vero Beach、Florida、美国
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国
- 964
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国
- 960
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、美国
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、美国
- 965
-
Saint Louis、Missouri、美国
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
- 976
-
Middleburg Heights、Ohio、美国
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国
- 970
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国
- 972
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
- 975
-
Houston、Texas、美国
- 978
-
San Antonio、Texas、美国
- 967
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国
- 968
-
-
-
-
-
Barnsley、英国
- 605
-
London、英国
- 602
-
Salford、英国
- 601
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
- 555
-
Mérida、西班牙
- 550
-
Santiago de Compostela、西班牙
- 552
-
Sevilla、西班牙
- 553
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- 700
-
Buenos Aires、阿根廷
- 704
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
- 707
-
Cordoba、阿根廷
- 705
-
Rosario、阿根廷
- 706
-
San Juan、阿根廷
- 710
-
San Miguel De Tucuman、阿根廷
- 702
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷
- 708
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据银屑病关节炎分类标准（CASPAR 标准）诊断至少持续 6 个月的成人发病银屑病关节炎 (PsA)
- 活动性银屑病皮肤损伤或有记录的银屑病病史
活动性关节炎，在筛选和基线时有 ≥ 3 个压痛关节，在筛选和基线时有 ≥ 3 个肿胀关节，并且在筛选期间至少满足以下 2 个标准中的 1 个：
- 红细胞沉降率 (ESR) (Westergren) ≥ 28 毫米/小时
- C 反应蛋白 (CRP) > 正常上限 (ULN)
- 未能使用疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行 1 次或多次治疗
排除标准：
- 任何其他炎症性关节炎的诊断或纤维肌痛的已知诊断
- 接触超过 1 种肿瘤坏死因子 α (TNFα) 拮抗剂或超过 2 种先前的 PsA 或银屑病生物反应调节剂
- 银屑病的任何非生物系统治疗；光疗；外用剂
- 慢性或反复感染史
- 感染风险高
- 基线前 8 周内进行活疫苗接种
- 并发恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- III 级或 IV 级充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA)
- 中枢神经系统脱髓鞘疾病
- 具有临床意义的实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CZP 200 毫克 Q2W
受试者在第 0、2 和 4 周皮下注射赛妥珠单抗 (CZP) 400 mg，随后从第 6 周开始每 2 周 (Q2W) 皮下注射 200 mg CZP。 每次访问时，受试者接受一剂 200 mg CZP 注射和一剂安慰剂注射以维持研究盲态。 |
每 2 周 (Q2W) 皮下注射 200 mg Certolizumab Pegol (CZP)。
其他名称：
将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
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实验性的：CZP 400 毫克 Q4W
受试者在第 0、2 和 4 周皮下注射赛妥珠单抗 (CZP) 400 mg，随后从第 8 周开始每 4 周 (Q4W) 皮下注射 400 mg CZP。 在 2 次 200 mg CZP 注射之间，受试者每 4 周接受 2 次安慰剂注射以维持研究盲态。 |
将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
每 4 周 (Q4W) 400 mg 皮下 (sc) 注射赛妥珠单抗 (CZP)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从第 0 周到第 24 周将安慰剂与 Certolizumab Pegol (CZP) 注射相匹配。 在第 14 周和第 16 周均未达到某些预定反应标准的安慰剂受试者离开安慰剂组，并在第 16 周重新随机分配至 CZP 200 mg Q2W 或 CZP 400 mg Q4W 组。 24 周后，所有受试者被重新随机分配接受每两周 (Q2W) 200 mg CZP 或每四个星期 (Q4W) 400 mg CZP 的积极治疗。 |
将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
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|
其他：第 16 周安慰剂与 CZP 200 mg 逸出
从第 0 周到第 16 周将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
在第 14 周和第 16 周均未达到某些预定反应标准的受试者在第 16 周离开安慰剂组，并在第 16、18 和 20 周接受三种负荷剂量的 CZP 400 mg sc 治疗，随后每 2 周接受 200 mg CZP sc 治疗周 (Q2W) 从第 22 周开始。
此外，适当时给予安慰剂注射以维持研究盲法。
|
每 2 周 (Q2W) 皮下注射 200 mg Certolizumab Pegol (CZP)。
其他名称：
将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
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|
其他：第 16 周安慰剂与 CZP 400 mg 逸出
从第 0 周到第 16 周将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
在第 14 周和第 16 周均未达到某些预定反应标准的受试者在第 16 周离开安慰剂组，并在第 16、18 和 20 周接受三种负荷剂量的 CZP 400 mg sc，随后每 4 次接受 400 mg CZP sc周 (Q4W) 从第 24 周开始。
此外，适当时给予安慰剂注射以维持研究盲法。
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将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
每 4 周 (Q4W) 400 mg 皮下 (sc) 注射赛妥珠单抗 (CZP)。
其他名称：
|
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其他：第 24 周 CZP 200 mg 的安慰剂
从第 0 周到第 24 周将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
在第 24、26 和 28 周给予 CZP 3 次负荷剂量 400 mg sc，随后从第 30 周开始每 2 周 (Q2W) 给予 200 mg CZP sc。
此外，适当时给予安慰剂注射以维持研究盲法。
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每 2 周 (Q2W) 皮下注射 200 mg Certolizumab Pegol (CZP)。
其他名称：
将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
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其他：第 24 周 CZP 400 mg 的安慰剂
从第 0 周到第 24 周将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
在第 24、26 和 28 周给予 CZP 3 次负荷剂量 400 mg sc，随后从第 32 周开始每 4 周 (Q4W) 给予 400 mg CZP sc。
此外，适当时给予安慰剂注射以维持研究盲法。
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将安慰剂与 CZP 注射相匹配。
每 4 周 (Q4W) 400 mg 皮下 (sc) 注射赛妥珠单抗 (CZP)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 20 (ACR20) 第 12 周的反应
大体时间：第 12 周
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ACR20 反应者是那些在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线 (BL) 至少改善 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 关节炎疼痛视觉模拟量表 (PAAP-VAS) 患者的评估, 4) 疾病活动视觉模拟量表 (PtGADA-VAS) 患者的整体评估), 5) 医师对疾病活动度的整体评估-视觉模拟量表 (PhGADA-VAS)。
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第 12 周
|
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第 24 周银屑病关节炎改良总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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Van der Heijde 改良的 Total Sharp Score (mTSS) 是一种评估关节损伤程度的方法，通过量化 64 和 52 个关节的骨质侵蚀和关节间隙变窄的程度，分数越高表示损伤越大。
mTSS（骨侵蚀）范围从 0（最好的结果）到 320（最坏的结果）； mTSS（关节间隙变窄）范围从 0（最好的结果）到 208（最坏的可能结果）；总分范围从 0（最好的结果）到 528（最坏的结果）。
对于此结果测量的预定义分析，0 用于基线，最大观察到的 mTSS 值用于第 24 周对于那些少于 2 张射线照片的受试者。
重新分析仅限于随机组中的受试者，这些受试者在至少相隔 8 周的预定就诊时至少有 2 个 X 射线值。
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 20 (ACR20) 第 24 周的反应
大体时间：第 24 周
|
ACR20 响应者是那些在压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中至少有 3 个方面比基线至少改善 20% 的受试者：1) 健康评估问卷-残疾指数 (HAQ -DI), 2) C-反应蛋白 (CRP), 3) 患者对关节炎疼痛视觉模拟量表的评估 (PAAP-VAS), 4) 患者对疾病活动的整体评估-视觉模拟量表 (PtGADA-VAS), 5 ) 医师对疾病活动性视觉模拟量表 (PhGADA-VAS) 的全面评估。
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第 24 周
|
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第 24 周健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI)
大体时间：从基线到第 24 周
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HAQ-DI 是关节炎功能的量度。
八个类别中的 20 个项目代表了一组综合的功能活动，从 0（没有困难）到 3（没有帮助无法执行）。
类别分数平均为 0 到 3 的总体 HAQ-DI。0 到 1 的分数通常表示轻度到中度困难，1 到 2 表示中度到重度残疾，2 到 3 表示严重到非常严重的残疾。
HAQ-DI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。
负值越高，改善程度越高。
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从基线到第 24 周
|
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银屑病 (PSO) 受试者亚组在第 24 周时的银屑病面积严重程度指数 (PASI75) 反应涉及基线时至少 3% 的体表面积 (BSA)
大体时间：第 24 周
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PASI75 响应评估基于 PASI 分数从基线至少提高 75%。
PASI 评分是对银屑病皮肤病变的平均发红、厚度和鳞状程度的测量（每个分级为 0 至 4 级），按受累面积加权。
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第 24 周
|
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第 48 周时改良总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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Van der Heijde 改良的 Total Sharp Score (mTSS) 是一种评估关节损伤程度的方法，通过量化 64 和 52 个关节的骨质侵蚀和关节间隙变窄的程度，分数越高表示损伤越大。 mTSS（骨侵蚀）范围从 0（最好的结果）到 320（最坏的结果）； mTSS（关节间隙变窄）范围从 0（最好的结果）到 208（最坏的可能结果）；总分范围从 0（最好的结果）到 528（最坏的结果）。 对于该结果测量的分析，从基线到第 48 周的变化是使用那些具有少于 2 张射线照片的受试者的所有受试者从基线的中值变化来估算的。 此处提供的事后分析基于基线 mTSS 值大于 6 的受试者子组。 |
从基线到第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 UCB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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