Certolizumabe Pegal em indivíduos com artrite psoriática ativa e progressiva de início na idade adulta
4 de julho de 2018 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Estudo Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Certolizumabe Pegal em Indivíduos com Artrite Psoriática (APs) Ativa e Progressiva de Início Adulto
Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de Certolizumabe Pegal (CZP) em indivíduos com Artrite Psoriática (APs) ativa e progressiva de início na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- 252
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Berlin, Alemanha
- 257
-
Berlin, Alemanha
- 258
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Frankfurt, Alemanha
- 262
-
Freiburg, Alemanha
- 255
-
Hamburg, Alemanha
- 254
-
Leipzig, Alemanha
- 253
-
München, Alemanha
- 263
-
Ratingen, Alemanha
- 256
-
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Buenos Aires, Argentina
- 700
-
Buenos Aires, Argentina
- 704
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- 707
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Cordoba, Argentina
- 705
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Rosario, Argentina
- 706
-
San Juan, Argentina
- 710
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San Miguel De Tucuman, Argentina
- 702
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- 708
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Curitiba, Brasil
- 750
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Goias, Brasil
- 757
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Goiâna, Brasil
- 761
-
Porto Alegre, Brasil
- 753
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Gent, Bélgica
- 152
-
Liege, Bélgica
- 151
-
-
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- 907
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 900
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 904
-
Windsor, Ontario, Canadá
- 910
-
-
Quebec
-
Trois-Rivires, Quebec, Canadá
- 905
-
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-
Madrid, Espanha
- 555
-
Mérida, Espanha
- 550
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 552
-
Sevilla, Espanha
- 553
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- 953
-
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Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- 971
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-
California
-
Palm Desert, California, Estados Unidos
- 966
-
San Diego, California, Estados Unidos
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 962
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos
- 959
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- 964
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 960
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 976
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 975
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 978
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 967
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- 968
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Montpellier, França
- 206
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Paris, França
- 204
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Tours, França
- 202
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Budapest, Hungria
- 303
-
Budapest, Hungria
- 304
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Debrecen, Hungria
- 302
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Gyula, Hungria
- 301
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Miskolc, Hungria
- 306
-
Veszprém, Hungria
- 300
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Dublin 4, Irlanda
- 100
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Ancona, Itália
- 352
-
Pisa, Itália
- 350
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Cuernavaca, México
- 802
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Mexico D.F., México
- 803
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Bialystok, Polônia
- 458
-
Dabrowka, Polônia
- 452
-
Elblag, Polônia
- 455
-
Gdansk, Polônia
- 459
-
Krakow, Polônia
- 457
-
Lublin, Polônia
- 450
-
Poznan, Polônia
- 454
-
Torun, Polônia
- 453
-
Warszawa, Polônia
- 456
-
Warszawa, Polônia
- 462
-
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-
Barnsley, Reino Unido
- 605
-
London, Reino Unido
- 602
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Salford, Reino Unido
- 601
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Brno, Tcheca
- 504
-
Hlucin, Tcheca
- 501
-
Pardubice, Tcheca
- 500
-
Praha 2, Tcheca
- 502
-
Terezin, Tcheca
- 505
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Zlin, Tcheca
- 503
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Psoriática (APs) de início na idade adulta com pelo menos 6 meses de duração, conforme definido pelos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (critérios CASPAR)
- Lesões cutâneas psoriáticas ativas ou história documentada de psoríase
Artrite ativa com ≥ 3 articulações doloridas na triagem e na consulta inicial, ≥ 3 articulações edemaciadas na triagem e na consulta inicial e preenchendo pelo menos 1 dos 2 critérios a seguir durante o período de triagem:
- Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/hora
- Proteína C-reativa (PCR) > Limite Superior Normal (ULN)
- Falha em 1 ou mais tratamentos com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória ou diagnóstico conhecido de fibromialgia
- Exposição a mais de 1 antagonista do Fator de Necrose Tumoral α (TNFα) ou a mais de 2 modificadores de resposta biológica anteriores para PsA ou Psoríase
- Qualquer tratamento sistêmico não biológico da psoríase; fototerapia; agentes tópicos
- História de infecções crônicas ou recorrentes
- Alto risco de infecção
- Vacinação viva nas 8 semanas anteriores à linha de base
- Malignidade concomitante ou história de malignidade
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III ou IV - New York Heart Association (NYHA)
- Doença desmielinizante do sistema nervoso central
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CZP 200 mg Q2W
Os indivíduos receberam 400 mg de Certolizumabe Pegal (CZP) subcutâneo (sc) nas semanas 0, 2 e 4, seguidos por 200 mg de CZP sc a cada 2 semanas (Q2W) da semana 6 em diante. Em cada visita, os indivíduos receberam uma injeção de 200 mg de CZP e uma injeção de placebo para manter o estudo cego. |
Injeção subcutânea de 200 mg (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
Combinando Placebo com injeção de CZP.
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Experimental: CZP 400 mg Q4W
Os indivíduos receberam Certolizumabe Pegal (CZP) 400 mg subcutâneo (sc) nas semanas 0, 2 e 4, seguido por 400 mg de CZP sc a cada 4 semanas (Q4W) a partir da semana 8 em diante. Os indivíduos receberam 2 injeções de placebo a cada 4 semanas entre as 2 injeções de 200 mg de CZP para manter o estudo cego. |
Combinando Placebo com injeção de CZP.
400 mg de injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções correspondentes de Placebo a Certolizumabe Pegal (CZP) da Semana 0 à Semana 24. Indivíduos placebo que não atingiram certos critérios de resposta predefinidos nas semanas 14 e 16 deixaram o grupo placebo e foram randomizados novamente para o braço CZP 200 mg Q2W ou CZP 400 mg Q4W na semana 16. Após 24 semanas, todos os indivíduos foram randomizados novamente para tratamento ativo com CZP 200 mg a cada duas semanas (Q2W) ou CZP 400 mg a cada quatro semanas (Q4W). |
Combinando Placebo com injeção de CZP.
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Outro: Placebo para CZP 200 mg escapa na semana 16
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 16.
Os indivíduos que não atingiram certos critérios de resposta predefinidos nas semanas 14 e 16 deixaram o grupo placebo na semana 16 e foram tratados com três doses de ataque de CZP 400 mg sc nas semanas 16, 18 e 20, seguidas por 200 mg de CZP sc a cada 2 semanas (Q2W) da semana 22 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
|
Injeção subcutânea de 200 mg (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
Combinando Placebo com injeção de CZP.
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Outro: Placebo para CZP 400 mg escapa na semana 16
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 16.
Os indivíduos que não atingiram certos critérios de resposta predefinidos nas semanas 14 e 16 deixaram o grupo placebo na semana 16 e foram tratados com três doses de ataque de CZP 400 mg sc nas semanas 16, 18 e 20, seguidas por 400 mg de CZP sc a cada 4 semanas (Q4W) da semana 24 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
|
Combinando Placebo com injeção de CZP.
400 mg de injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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Outro: Placebo para CZP 200 mg na semana 24
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 24.
Três doses de ataque de CZP 400 mg sc foram administradas nas semanas 24, 26 e 28, seguidas por 200 mg de CZP sc a cada 2 semanas (Q2W) da semana 30 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
|
Injeção subcutânea de 200 mg (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 2 semanas (Q2W).
Outros nomes:
Combinando Placebo com injeção de CZP.
|
|
Outro: Placebo para CZP 400 mg na semana 24
Combinando injeções de Placebo com CZP da Semana 0 à Semana 24.
Três doses de ataque de CZP 400 mg sc foram administradas nas semanas 24, 26 e 28, seguidas por 400 mg de CZP sc a cada 4 semanas (Q4W) da semana 32 em diante.
Além disso, injeções de placebo foram administradas conforme apropriado para manter o estudo cego.
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Combinando Placebo com injeção de CZP.
400 mg de injeção subcutânea (sc) de Certolizumabe Pegal (CZP) a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os respondedores ACR20 são aqueles indivíduos com pelo menos 20% de melhora da linha de base (BL) para contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de avaliação de saúde-incapacidade Índice (HAQ-DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica (PAAP-VAS), 4) Avaliação global da doença do paciente - Escala visual analógica (PtGADA-VAS ), 5) Escala Analógica Visual-Avaliação Global da Doença por Médicos (PhGADA-VAS).
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Semana 12
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Mudança da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Modificação para Artrite Psoriática na Semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O Total Sharp Score modificado por Van der Heijde (mTSS) é uma metodologia para avaliar o grau de dano articular, quantificando a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 64 e 52 articulações, respectivamente, com pontuações mais altas representando maior dano.
mTSS (erosões ósseas) varia de 0 (melhor resultado possível) a 320 (pior resultado possível); mTSS (estreitamento do espaço articular) varia de 0 (melhor resultado possível) a 208 (pior resultado possível); e a pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 528 (pior resultado possível).
Para a análise predefinida desta medida de resultado, 0 foi usado para a linha de base e o valor mTSS máximo observado foi usado para a semana 24 para os indivíduos que tiveram menos de 2 radiografias.
A reanálise é restrita aos indivíduos no Conjunto Randomizado que têm pelo menos 2 valores de raio-x em visitas agendadas, com pelo menos 8 semanas de intervalo.
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Da linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Os respondedores ACR20 são aqueles indivíduos com pelo menos 20% de melhora da linha de base para contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ) -DI), 2) Proteína C-reativa (PCR), 3) Avaliação do paciente da dor da artrite - Escala visual analógica (PAAP-VAS), 4) Avaliação global do paciente da escala visual da atividade da doença (PtGADA-VAS), 5 ) Escala Analógica Visual-Avaliação Global do Médico da Doença (PhGADA-VAS).
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Semana 24
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Da linha de base até a semana 24
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O HAQ-DI é uma medida da função na Artrite.
São 20 itens em oito categorias que representam um conjunto abrangente de atividades funcionais em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de realizar sem assistência).
As pontuações das categorias são calculadas em média em um HAQ-DI geral de 0 a 3. Pontuações de 0 a 1 geralmente representam dificuldade leve a moderada, 1 a 2 representam incapacidade moderada a grave e 2 a 3 indicam incapacidade grave a muito grave.
Um valor negativo na alteração do HAQ-DI em relação à linha de base indica uma melhora em relação à linha de base.
Quanto maior o valor negativo, maior a melhoria.
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Da linha de base até a semana 24
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Resposta do índice de gravidade da área da psoríase (PASI75) na semana 24 no subgrupo de indivíduos com psoríase (PSO) envolvendo pelo menos 3% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base
Prazo: Semana 24
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
A pontuação PASI é uma medida da vermelhidão média, espessura e escamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma classificada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento.
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Semana 24
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Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 48
Prazo: Da linha de base até a semana 48
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O Total Sharp Score modificado por Van der Heijde (mTSS) é uma metodologia para avaliar o grau de dano articular, quantificando a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 64 e 52 articulações, respectivamente, com pontuações mais altas representando maior dano. mTSS (erosões ósseas) varia de 0 (melhor resultado possível) a 320 (pior resultado possível); mTSS (estreitamento do espaço articular) varia de 0 (melhor resultado possível) a 208 (pior resultado possível); e a pontuação total varia de 0 (melhor resultado possível) a 528 (pior resultado possível). Para a análise desta medida de resultado, a alteração da linha de base até a semana 48 foi imputada usando a alteração mediana da linha de base entre todos os indivíduos para aqueles indivíduos que tiveram menos de 2 radiografias. A análise post-hoc apresentada aqui é baseada no subgrupo de indivíduos que tiveram um valor basal de mTSS maior que 6. |
Da linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Certolizumabe Pegal
Outros números de identificação do estudo
- PsA001
- 2009-011720-59 (Número EudraCT)
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