Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Certolizumab Pegol hos forsøgspersoner med aktiv og progressiv psoriasisgigt

4. juli 2018 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol hos forsøgspersoner med aktiv og progressiv psoriasisarthritis (PsA) hos voksne.

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol (CZP) hos personer med aktiv og progressiv psoriasisarthritis (PsA) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 707
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • 152
      • Liege, Belgien
        • 151
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 750
      • Goias, Brasilien
        • 757
      • Goiâna, Brasilien
        • 761
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 753
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 904
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Canada
        • 905
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige
        • 605
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 602
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • 601
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • 966
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 962
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 975
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 978
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 968
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • 206
      • Paris, Frankrig
        • 204
      • Tours, Frankrig
        • 202
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • 100
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 352
      • Pisa, Italien
        • 350
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 802
      • Mexico D.F., Mexico
        • 803
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 458
      • Dabrowka, Polen
        • 452
      • Elblag, Polen
        • 455
      • Gdansk, Polen
        • 459
      • Krakow, Polen
        • 457
      • Lublin, Polen
        • 450
      • Poznan, Polen
        • 454
      • Torun, Polen
        • 453
      • Warszawa, Polen
        • 456
      • Warszawa, Polen
        • 462
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 555
      • Mérida, Spanien
        • 550
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 552
      • Sevilla, Spanien
        • 553
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 504
      • Hlucin, Tjekkiet
        • 501
      • Pardubice, Tjekkiet
        • 500
      • Praha 2, Tjekkiet
        • 502
      • Terezin, Tjekkiet
        • 505
      • Zlin, Tjekkiet
        • 503
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • 252
      • Berlin, Tyskland
        • 257
      • Berlin, Tyskland
        • 258
      • Frankfurt, Tyskland
        • 262
      • Freiburg, Tyskland
        • 255
      • Hamburg, Tyskland
        • 254
      • Leipzig, Tyskland
        • 253
      • München, Tyskland
        • 263
      • Ratingen, Tyskland
        • 256
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 303
      • Budapest, Ungarn
        • 304
      • Debrecen, Ungarn
        • 302
      • Gyula, Ungarn
        • 301
      • Miskolc, Ungarn
        • 306
      • Veszprém, Ungarn
        • 300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af voksendebut Psoriasisgigt (PsA) af mindst 6 måneders varighed som defineret af klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR kriterier)
  • Aktive psoriasishudlæsioner eller en dokumenteret historie med psoriasis

  • Aktiv arthritis med ≥ 3 ømme led ved screening og baseline, ≥ 3 hævede led ved screening og baseline og opfylder mindst 1 af følgende 2 kriterier i løbet af screeningsperioden:

    1. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/time
    2. C-reaktivt protein (CRP) > øvre grænse normal (ULN)
  • Undladelse af 1 eller flere behandlinger med sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis eller kendt diagnose af fibromyalgi
  • Eksponering for mere end 1 Tumor Necrosis Factor α (TNFα) antagonist eller for mere end 2 tidligere biologiske responsmodifikatorer for PsA eller Psoriasis
  • Enhver ikke-biologisk systemisk behandling af psoriasis; fototerapi; aktuelle midler
  • Anamnese med kroniske eller tilbagevendende infektioner
  • Høj risiko for infektion
  • Levende vaccination inden for de 8 uger før baseline
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CZP 200 mg Q2W

Forsøgspersonerne fik Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 200 mg CZP sc hver 2. uge (Q2W) fra uge 6 og fremefter.

Ved hvert besøg fik forsøgspersonerne én injektion på 200 mg CZP og én injektion med placebo for at holde undersøgelsen blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uge (Q2W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Eksperimentel: CZP 400 mg Q4W

Forsøgspersonerne fik Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af 400 mg CZP sc hver 4. uge (Q4W) fra uge 8 og fremefter.

Forsøgspersonerne fik 2 injektioner af placebo hver 4. uge mellem de 2 injektioner af 200 mg CZP for at holde undersøgelsen blind.
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Placebo komparator: Placebo

Matchende placebo til Certolizumab Pegol (CZP) injektioner fra uge 0 til uge 24. Placebo-personer, som ikke opnåede visse foruddefinerede responskriterier i både uge 14 og 16, forlod placebogruppen og blev re-randomiseret til enten CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q4W-armen i uge 16.

Efter 24 uger blev alle forsøgspersoner re-randomiseret til aktiv behandling med CZP 200 mg hver anden uge (Q2W) eller CZP 400 mg hver fjerde uge (Q4W).
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Andet: Placebo til CZP 200 mg escape i uge 16
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 16. Forsøgspersoner, der ikke opnåede visse foruddefinerede responskriterier i både uge 14 og 16, forlod placebogruppen i uge 16 og blev behandlet med tre belastningsdoser af CZP 400 mg sc i uge 16, 18 og 20, efterfulgt af 200 mg CZP sc hver 2. uger (Q2W) fra uge 22 og frem. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uge (Q2W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Andet: Placebo til CZP 400 mg escape i uge 16
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 16. Forsøgspersoner, der ikke opnåede visse foruddefinerede responskriterier i både uge 14 og 16, forlod placebogruppen i uge 16 og blev behandlet med tre belastningsdoser af CZP 400 mg sc i uge 16, 18 og 20, efterfulgt af 400 mg CZP sc hver 4. uger (Q4W) fra uge 24 og frem. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo til CZP 200 mg i uge 24
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 24. Tre ladningsdoser af CZP 400 mg sc blev givet i uge 24, 26 og 28, efterfulgt af 200 mg CZP sc hver 2. uge (Q2W) fra uge 30 og fremefter. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uge (Q2W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Andet: Placebo til CZP 400 mg i uge 24
Matchende placebo til CZP-injektioner fra uge 0 til uge 24. Tre ladningsdoser af CZP 400 mg sc blev givet i uge 24, 26 og 28, efterfulgt af 400 mg CZP sc hver 4. uge (Q4W) fra uge 32 og fremefter. Derudover blev placebo-injektioner administreret efter behov for at holde undersøgelsen blind.
Andet: Placebo
Matchende placebo til CZP-injektion.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injektion af Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR20-respondenter er de forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra baseline (BL) for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicap Indeks (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS) ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Uge 12
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i Modifikation for Psoriasisgigt i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Van der Heijde modificeret Total Sharp Score (mTSS) er en metode til at vurdere graden af ​​ledskade ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 64 og 52 led, hvor højere score repræsenterer større skade. mTSS (knogleerosion) varierer fra 0 (bedst mulige udfald) til 320 (værst mulige udfald); mTSS (joint space narrowing) går fra 0 (bedst mulige udfald) til 208 (værst mulige udfald); og samlet score spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 528 (værst mulige resultat). Til den foruddefinerede analyse af dette resultatmål blev 0 brugt for baseline, og den maksimale observerede mTSS-værdi blev brugt for uge 24 for de forsøgspersoner, der havde færre end 2 røntgenbilleder. Genanalysen er begrænset til de forsøgspersoner i det randomiserede sæt, som har mindst 2 røntgenværdier ved planlagte besøg, med mindst 8 ugers mellemrum.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20-respondenter er de forsøgspersoner med mindst 20 % forbedring fra Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
HAQ-DI er et mål for funktion ved arthritis. Der er 20 elementer i otte kategorier, der repræsenterer et omfattende sæt af funktionelle aktiviteter på en skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at udføre uden assistance). Kategoriscorerne er beregnet til en samlet HAQ-DI fra 0 til 3. Score på 0 til 1 repræsenterer generelt mild til moderat sværhedsgrad, 1 til 2 repræsenterer moderat til svær funktionsnedsættelse, og 2 til 3 indikerer svær til meget svær funktionsnedsættelse. En negativ værdi i HAQ-DI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo højere den negative værdi, desto højere er forbedringen.
Fra baseline til uge 24
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Respons i uge 24 i undergruppen af ​​forsøgspersoner med Psoriasis (PSO), der involverer mindst 3 % kropsoverfladeareal (BSA) ved baseline
Tidsramme: Uge 24
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af psoriasishudlæsioner (hver gradueret på en 0 til 4-skala), vægtet efter involveringsområdet.
Uge 24
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48

Van der Heijde modificeret Total Sharp Score (mTSS) er en metode til at vurdere graden af ​​ledskade ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 64 og 52 led, hvor højere score repræsenterer større skade. mTSS (knogleerosion) varierer fra 0 (bedst mulige udfald) til 320 (værst mulige udfald); mTSS (joint space narrowing) går fra 0 (bedst mulige udfald) til 208 (værst mulige udfald); og samlet score spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 528 (værst mulige resultat).

Til analysen af ​​dette resultatmål blev ændringen fra baseline til uge 48 imputeret ved hjælp af medianændringen fra baseline blandt alle forsøgspersoner for de forsøgspersoner, som havde mindre end 2 røntgenbilleder. Den post-hoc analyse, der præsenteres her, er baseret på undergruppen af ​​forsøgspersoner, som havde en baseline mTSS værdi større end 6.
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PsA001
  • 2009-011720-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med CZP 200 mg Q2W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner