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Certolizumab Pegol in soggetti con artrite psoriasica attiva e progressiva ad esordio in età adulta

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in soggetti con artrite psoriasica attiva e progressiva (PsA) ad insorgenza nell'età adulta

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol (CZP) in soggetti con artrite psoriasica (PsA) attiva e progressiva ad insorgenza in età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 707
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • 152
      • Liege, Belgio
        • 151
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • 750
      • Goias, Brasile
        • 757
      • Goiâna, Brasile
        • 761
      • Porto Alegre, Brasile
        • 753
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 904
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Canada
        • 905
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 504
      • Hlucin, Cechia
        • 501
      • Pardubice, Cechia
        • 500
      • Praha 2, Cechia
        • 502
      • Terezin, Cechia
        • 505
      • Zlin, Cechia
        • 503
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • 206
      • Paris, Francia
        • 204
      • Tours, Francia
        • 202
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • 252
      • Berlin, Germania
        • 257
      • Berlin, Germania
        • 258
      • Frankfurt, Germania
        • 262
      • Freiburg, Germania
        • 255
      • Hamburg, Germania
        • 254
      • Leipzig, Germania
        • 253
      • München, Germania
        • 263
      • Ratingen, Germania
        • 256
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • 100
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 352
      • Pisa, Italia
        • 350
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • 802
      • Mexico D.F., Messico
        • 803
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 458
      • Dabrowka, Polonia
        • 452
      • Elblag, Polonia
        • 455
      • Gdansk, Polonia
        • 459
      • Krakow, Polonia
        • 457
      • Lublin, Polonia
        • 450
      • Poznan, Polonia
        • 454
      • Torun, Polonia
        • 453
      • Warszawa, Polonia
        • 456
      • Warszawa, Polonia
        • 462
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • 605
      • London, Regno Unito
        • 602
      • Salford, Regno Unito
        • 601
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • 555
      • Mérida, Spagna
        • 550
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 552
      • Sevilla, Spagna
        • 553
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • 966
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 962
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 975
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 978
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 968
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 303
      • Budapest, Ungheria
        • 304
      • Debrecen, Ungheria
        • 302
      • Gyula, Ungheria
        • 301
      • Miskolc, Ungheria
        • 306
      • Veszprém, Ungheria
        • 300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica ad esordio in età adulta (PsA) di durata di almeno 6 mesi come definito dai criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (criteri CASPAR)
  • Lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia documentata di psoriasi

  • Artrite attiva con ≥ 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale, ≥ 3 articolazioni tumefatte allo screening e al basale e che soddisfino almeno 1 dei seguenti 2 criteri durante il periodo di screening:

    1. Velocità di eritrosedimentazione (VES) (Westergren) ≥ 28 mm/ora
    2. Proteina C-reattiva (PCR) > Limite superiore normale (ULN)
  • Fallimento di 1 o più trattamenti con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria o diagnosi nota di fibromialgia
  • Esposizione a più di 1 antagonista del fattore di necrosi tumorale α (TNFα) o a più di 2 precedenti modificatori della risposta biologica per PsA o psoriasi
  • Qualsiasi trattamento sistemico non biologico della psoriasi; fototerapia; agenti topici
  • Storia di infezioni croniche o ricorrenti
  • Alto rischio di infezione
  • Vaccinazione viva nelle 8 settimane precedenti al basale
  • Malignità concomitante o una storia di malignità
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CZP 200 mg Q2W

I soggetti hanno ricevuto Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2 e 4, seguiti da 200 mg di CZP sc ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 6 in poi.

Ad ogni visita, i soggetti hanno ricevuto un'iniezione di 200 mg di CZP e un'iniezione di placebo per mantenere lo studio cieco.
Biologico: CZP 200 mg Q2W
200 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Sperimentale: CZP 400 mg Q4W

I soggetti hanno ricevuto Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg per via sottocutanea (sc) alle settimane 0, 2 e 4, seguiti da 400 mg di CZP sc ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 8 in poi.

I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di placebo ogni 4 settimane tra le 2 iniezioni di 200 mg di CZP per mantenere lo studio cieco.
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Biologico: CZP 400 mg Q4W
400 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Comparatore placebo: Placebo

Corrispondenza tra placebo e iniezioni di Certolizumab Pegol (CZP) dalla settimana 0 alla settimana 24. I soggetti placebo che non hanno raggiunto determinati criteri di risposta predefiniti alle settimane 14 e 16 hanno lasciato il gruppo placebo e sono stati nuovamente randomizzati al braccio CZP 200 mg Q2W o CZP 400 mg Q4W alla settimana 16.

Dopo 24 settimane, tutti i soggetti sono stati nuovamente randomizzati al trattamento attivo con CZP 200 mg ogni due settimane (Q2W) o CZP 400 mg ogni quattro settimane (Q4W).
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Altro: Passaggio da placebo a CZP 200 mg alla settimana 16
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 16. I soggetti che non hanno raggiunto determinati criteri di risposta predefiniti alle settimane 14 e 16 hanno lasciato il gruppo placebo alla settimana 16 e sono stati trattati con tre dosi di carico di CZP 400 mg SC alle settimane 16, 18 e 20, seguite da 200 mg CZP sc ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 22 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Biologico: CZP 200 mg Q2W
200 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Altro: Passaggio da placebo a CZP 400 mg alla settimana 16
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 16. I soggetti che non hanno raggiunto determinati criteri di risposta predefiniti alle settimane 14 e 16 hanno lasciato il gruppo placebo alla settimana 16 e sono stati trattati con tre dosi di carico di CZP 400 mg SC alle settimane 16, 18 e 20, seguite da 400 mg CZP sc ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 24 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Biologico: CZP 400 mg Q4W
400 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Altro: Da placebo a CZP 200 mg alla settimana 24
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 24. Tre dosi di carico di CZP 400 mg sc sono state somministrate alle settimane 24, 26 e 28, seguite da 200 mg CZP sc ogni 2 settimane (Q2W) dalla settimana 30 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Biologico: CZP 200 mg Q2W
200 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 2 settimane (Q2W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Altro: Da placebo a CZP 400 mg alla settimana 24
Corrispondenza tra placebo e iniezioni di CZP dalla settimana 0 alla settimana 24. Tre dosi di carico di CZP 400 mg sc sono state somministrate alle settimane 24, 26 e 28, seguite da 400 mg CZP sc ogni 4 settimane (Q4W) dalla settimana 32 in poi. Inoltre, le iniezioni di placebo sono state somministrate in modo appropriato per mantenere lo studio cieco.
Altro: Placebo
Corrispondenza del placebo con l'iniezione di CZP.
Biologico: CZP 400 mg Q4W
400 mg di iniezione sottocutanea (sc) di Certolizumab Pegol (CZP) ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I responder ACR20 sono quei soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale (BL) per il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Questionario di valutazione della salute-Disabilità Index (HAQ-DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica dell'attività visiva della malattia (PtGADA-VAS ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) nella modifica per l'artrite psoriasica alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Van der Heijde modificato Total Sharp Score (mTSS) è una metodologia per valutare il grado di danno articolare quantificando l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 64 e 52 articolazioni, rispettivamente, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. mTSS (erosione ossea) varia da 0 (miglior risultato possibile) a 320 (peggior risultato possibile); mTSS (riduzione dello spazio articolare) varia da 0 (miglior risultato possibile) a 208 (peggior risultato possibile); e il punteggio totale varia da 0 (miglior risultato possibile) a 528 (peggior risultato possibile). Per l'analisi predefinita di questa misura di esito, è stato utilizzato 0 per il basale e il valore mTSS massimo osservato è stato utilizzato per la settimana 24 per quei soggetti che avevano meno di 2 radiografie. La rianalisi è limitata a quei soggetti nel gruppo randomizzato che hanno almeno 2 valori radiografici alle visite programmate, a distanza di almeno 8 settimane.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I responder ACR20 sono quei soggetti con un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale per la conta delle articolazioni doloranti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure del set di base rimanenti: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 2) Proteina C-reattiva (CRP), 3) Valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore da artrite (PAAP-VAS), 4) Valutazione globale del paziente della scala analogica visiva dell'attività della malattia (PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'HAQ-DI è una misura della funzione nell'artrite. Ci sono 20 voci in otto categorie che rappresentano un insieme completo di attività funzionali su una scala da 0 (senza difficoltà) a 3 (impossibile eseguire senza assistenza). I punteggi di categoria sono mediati in un HAQ-DI complessivo da 0 a 3. I punteggi da 0 a 1 generalmente rappresentano una difficoltà da lieve a moderata, da 1 a 2 rappresentano una disabilità da moderata a grave e da 2 a 3 indicano una disabilità da grave a molto grave. Un valore negativo nella variazione HAQ-DI rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale. Maggiore è il valore negativo, maggiore è il miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI75) alla settimana 24 nel sottogruppo di soggetti con psoriasi (PSO) che coinvolge almeno il 3% della superficie corporea (BSA) al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48

Van der Heijde modificato Total Sharp Score (mTSS) è una metodologia per valutare il grado di danno articolare quantificando l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 64 e 52 articolazioni, rispettivamente, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. mTSS (erosione ossea) varia da 0 (miglior risultato possibile) a 320 (peggior risultato possibile); mTSS (riduzione dello spazio articolare) varia da 0 (miglior risultato possibile) a 208 (peggior risultato possibile); e il punteggio totale varia da 0 (miglior risultato possibile) a 528 (peggior risultato possibile).

Per l'analisi di questa misura di esito, la variazione dal basale alla settimana 48 è stata imputata utilizzando la variazione mediana dal basale tra tutti i soggetti per quei soggetti che avevano meno di 2 radiografie. L'analisi post-hoc qui presentata si basa sul sottogruppo di soggetti che avevano un valore mTSS di base superiore a 6.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsA001
  • 2009-011720-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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