Sertolitsumabipegol potilailla, joilla on aikuisiän alkanut aktiivinen ja progressiivinen nivelpsoriaasi
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aikuisiällä alkava aktiivinen ja progressiivinen nivelpsoriaasi (PsA)
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus Certolizumab Pegolin (CZP) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on aikuisiän alkanut aktiivinen ja progressiivinen nivelpsoriaas (PsA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 700
-
Buenos Aires, Argentiina
- 704
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
- 707
-
Cordoba, Argentiina
- 705
-
Rosario, Argentiina
- 706
-
San Juan, Argentiina
- 710
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina
- 702
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- 708
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- 152
-
Liege, Belgia
- 151
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- 750
-
Goias, Brasilia
- 757
-
Goiâna, Brasilia
- 761
-
Porto Alegre, Brasilia
- 753
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- 555
-
Mérida, Espanja
- 550
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 552
-
Sevilla, Espanja
- 553
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti
- 100
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- 352
-
Pisa, Italia
- 350
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 907
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 900
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 904
-
Windsor, Ontario, Kanada
- 910
-
-
Quebec
-
Trois-Rivires, Quebec, Kanada
- 905
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- 802
-
Mexico D.F., Meksiko
- 803
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 458
-
Dabrowka, Puola
- 452
-
Elblag, Puola
- 455
-
Gdansk, Puola
- 459
-
Krakow, Puola
- 457
-
Lublin, Puola
- 450
-
Poznan, Puola
- 454
-
Torun, Puola
- 453
-
Warszawa, Puola
- 456
-
Warszawa, Puola
- 462
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- 206
-
Paris, Ranska
- 204
-
Tours, Ranska
- 202
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- 252
-
Berlin, Saksa
- 257
-
Berlin, Saksa
- 258
-
Frankfurt, Saksa
- 262
-
Freiburg, Saksa
- 255
-
Hamburg, Saksa
- 254
-
Leipzig, Saksa
- 253
-
München, Saksa
- 263
-
Ratingen, Saksa
- 256
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 504
-
Hlucin, Tšekki
- 501
-
Pardubice, Tšekki
- 500
-
Praha 2, Tšekki
- 502
-
Terezin, Tšekki
- 505
-
Zlin, Tšekki
- 503
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 303
-
Budapest, Unkari
- 304
-
Debrecen, Unkari
- 302
-
Gyula, Unkari
- 301
-
Miskolc, Unkari
- 306
-
Veszprém, Unkari
- 300
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
- 605
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 602
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 601
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- 971
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat
- 966
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- 962
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
- 959
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- 964
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- 960
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- 976
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 975
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 978
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 967
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- 968
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kuusi kuukautta kestävän aikuisiän alkaneen nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR-kriteerien) mukaisesti
- Aktiiviset psoriaattiset ihovauriot tai dokumentoitu psoriaasihistoria
Aktiivinen niveltulehdus, jossa on ≥ 3 aroista niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa, ≥ 3 turvonneet nivelet seulonnassa ja lähtötilanteessa ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kahdesta kriteeristä seulontajakson aikana:
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/tunti
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN)
- Yhden tai useamman hoidon epäonnistuminen sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi tai tunnettu fibromyalgian diagnoosi
- Altistuminen useammalle kuin yhdelle tuumorinekroositekijä α (TNFα) -antagonistille tai useammalle kuin kahdelle aiemmalle PsA:n tai psoriaasin biologisen vasteen modifiointiaineelle
- Mikä tahansa psoriaasin ei-biologinen systeeminen hoito; valohoito; ajankohtaiset aineet
- Krooniset tai toistuvat infektiot historiassa
- Suuri tartuntariski
- Elävät rokotukset 8 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Samanaikainen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus
- Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Association (NYHA)
- Keskushermoston demyelinisoiva sairaus
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CZP 200 mg Q2W
Koehenkilöt saivat Certolitsumab Pegol (CZP) 400 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2 ja 4, mitä seurasi 200 mg CZP sc joka 2. viikko (Q2W) viikosta 6 eteenpäin. Jokaisella käynnillä koehenkilöt saivat yhden 200 mg:n CZP-injektion ja yhden plasebo-injektion tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi. |
200 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) joka toinen viikko (Q2W).
Muut nimet:
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
|
Kokeellinen: CZP 400 mg Q4W
Koehenkilöt saivat Certolitsumab Pegol (CZP) 400 mg ihonalaisesti (sc) viikoilla 0, 2 ja 4, mitä seurasi 400 mg CZP sc joka 4. viikko (Q4W) viikosta 8 eteenpäin. Koehenkilöt saivat 2 plasebo-injektiota joka 4. viikko kahden 200 mg CZP:n injektion välissä tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi. |
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
400 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja Certolizumab Pegol (CZP) -injektiot yhdistetään viikosta 0 viikolle 24. Lumepotilaat, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä sekä viikolla 14 että 16, poistuivat lumeryhmästä ja satunnaistettiin uudelleen joko CZP 200 mg Q2W tai CZP 400 mg Q4W -ryhmään viikolla 16. 24 viikon kuluttua kaikki koehenkilöt satunnaistettiin uudelleen aktiiviseen hoitoon CZP:llä 200 mg joka toinen viikko (Q2W) tai CZP 400 mg joka neljäs viikko (Q4W). |
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
|
Muut: Plasebo CZP 200 mg pakenee viikolla 16
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 16.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä viikoilla 14 ja 16, poistuivat lumeryhmästä viikolla 16 ja heitä hoidettiin kolmella CZP:n 400 mg:n kyllästysannoksella sc viikoilla 16, 18 ja 20, mitä seurasi 200 mg CZP sc joka 2. viikkoa (Q2W) viikosta 22 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
200 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) joka toinen viikko (Q2W).
Muut nimet:
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
|
Muut: Plasebo CZP 400 mg pakenee viikolla 16
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 16.
Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet tiettyjä ennalta määritettyjä vastekriteerejä viikoilla 14 ja 16, poistuivat lumeryhmästä viikolla 16 ja heitä hoidettiin kolmella CZP:n 400 mg:n kyllästysannoksella sc viikoilla 16, 18 ja 20, mitä seurasi 400 mg CZP sc joka 4. viikkoa (Q4W) viikosta 24 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
400 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
|
Muut: Plasebo 200 mg:aan CZP:ksi viikolla 24
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 24.
Kolme latausannosta CZP:tä 400 mg sc annettiin viikoilla 24, 26 ja 28, mitä seurasi 200 mg CZP sc joka 2. viikko (Q2W) viikosta 30 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
200 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) joka toinen viikko (Q2W).
Muut nimet:
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
|
|
Muut: Plasebo CZP 400 mg:aan viikolla 24
Placebo ja CZP-injektio yhdistäminen viikosta 0 viikolle 24.
Viikoilla 24, 26 ja 28 annettiin kolme latausannosta CZP:tä 400 mg sc, ja sen jälkeen 400 mg CZP:tä sc joka 4. viikko (Q4W) viikosta 32 eteenpäin.
Lisäksi lumeruiskeet annettiin tarpeen mukaan tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
|
Yhteensopiva placebo ja CZP-injektio.
400 mg ihonalainen (sc) injektio Certolizumab Pegol (CZP) 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20-vastaajia ovat ne koehenkilöt, joilla on vähintään 20 % parannus lähtötasosta (BL) arkiston nivelten määrässä (TJC), turvonneiden nivelten määrässä (SJC) ja vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta keskeisestä toimenpiteestä: 1) Terveysarviointikysely - Vammaisuus Indeksi (HAQ-DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS) ), 5) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arvio - Visuaalinen analoginen asteikko (PhGADA-VAS).
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin modifikaatiossa (mTSS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Van der Heijden muokattu Total Sharp Score (mTSS) on menetelmä nivelvaurion asteen arvioimiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä 64 ja 52 nivelen luun eroosion laajuus ja niveltilan kapeneminen. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vauriota.
mTSS (luueroosiot) vaihtelee välillä 0 (paras mahdollinen tulos) 320:een (huonoin mahdollinen tulos); mTSS (niveltilan kaventuminen) vaihtelee välillä 0 (paras mahdollinen tulos) 208:aan (huonoin mahdollinen tulos); ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 528:aan (huonoin mahdollinen tulos).
Tämän tulosmitan ennalta määritellyssä analyysissä käytettiin 0:aa lähtötasolle ja suurinta havaittua mTSS-arvoa viikolle 24 niille koehenkilöille, joille oli otettu vähemmän kuin 2 röntgenkuvaa.
Uudelleenanalyysi on rajoitettu niihin satunnaistetun sarjan henkilöihin, joilla on vähintään 2 röntgenarvoa suunnitelluilla käynneillä, joiden väli on vähintään 8 viikkoa.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ACR20-vastaajia ovat ne henkilöt, joilla on vähintään 20 % parannus lähtötasoon verrattuna tarjousten nivelten määrälle (TJC), turvonneiden nivelten määrälle (SJC) ja vähintään kolmelle viidestä jäljellä olevasta perusmittauksesta: 1) Terveysarviointikyselylomake-vammaisuusindeksi (HAQ) -DI), 2) C-reaktiivinen proteiini (CRP), 3) potilaan arvio niveltulehduksesta - visuaalinen analoginen asteikko (PAAP-VAS), 4) potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS), 5 ) Lääkärin globaali sairauden aktiivisuuden arviointi - Visuaalinen analoginen asteikko (PhGADA-VAS).
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
HAQ-DI on toiminnan mitta niveltulehduksessa.
Kahdeksassa kategoriassa on 20 kohdetta, jotka edustavat kattavaa joukkoa toiminnallisia toimintoja asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei voi suorittaa ilman apua).
Luokkapisteet lasketaan HAQ-DI:n keskiarvoksi välillä 0 - 3. Pisteet 0 - 1 edustavat yleensä lievää tai kohtalaista vammaa, 1 - 2 edustavat kohtalaista tai vaikeaa vammaa ja 2 - 3 osoittavat vaikeaa tai erittäin vaikeaa vammaa.
HAQ-DI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta.
Mitä korkeampi negatiivinen arvo, sitä suurempi parannus.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Psoriaasialueen vakavuusindeksin (PASI75) vaste viikolla 24 psoriaasipotilaiden (PSO) alaryhmässä, joka käsittää vähintään 3 % kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
PASI-pistemäärä on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn mitta (kukin asteikolla 0–4) painotettuna vaikutusalueen mukaan.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Sharp-pistemäärässä (mTSS) viikolla 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Van der Heijden muokattu Total Sharp Score (mTSS) on menetelmä nivelvaurion asteen arvioimiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä 64 ja 52 nivelen luun eroosion laajuus ja niveltilan kapeneminen. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vauriota. mTSS (luueroosiot) vaihtelee välillä 0 (paras mahdollinen tulos) 320:een (huonoin mahdollinen tulos); mTSS (niveltilan kaventuminen) vaihtelee välillä 0 (paras mahdollinen tulos) 208:aan (huonoin mahdollinen tulos); ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 528:aan (huonoin mahdollinen tulos). Tämän tulosmitan analyysiä varten muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 laskettiin käyttämällä mediaanimuutosta lähtötilanteesta kaikkien koehenkilöiden kesken niille koehenkilöille, joille oli alle 2 röntgenkuvaa. Tässä esitetty post-hoc-analyysi perustuu koehenkilöiden alaryhmään, jonka lähtötason mTSS-arvo oli suurempi kuin 6. |
Perustasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Certolitsumab Pegol
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsA001
- 2009-011720-59 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .