Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Certolizumab Pegol hos personer med aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne

4. juli 2018 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol hos personer med aktiv og progressiv psoriasisartritt (PsA) med voksendebut.

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol (CZP) hos personer med aktiv og progressiv psoriasisartritt (PsA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 707
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • 152
      • Liege, Belgia
        • 151
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • 750
      • Goias, Brasil
        • 757
      • Goiâna, Brasil
        • 761
      • Porto Alegre, Brasil
        • 753
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 904
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Canada
        • 905
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater
        • 966
      • San Diego, California, Forente stater
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 962
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 975
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 978
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 968
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • 206
      • Paris, Frankrike
        • 204
      • Tours, Frankrike
        • 202
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • 100
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • 352
      • Pisa, Italia
        • 350
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 802
      • Mexico D.F., Mexico
        • 803
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 458
      • Dabrowka, Polen
        • 452
      • Elblag, Polen
        • 455
      • Gdansk, Polen
        • 459
      • Krakow, Polen
        • 457
      • Lublin, Polen
        • 450
      • Poznan, Polen
        • 454
      • Torun, Polen
        • 453
      • Warszawa, Polen
        • 456
      • Warszawa, Polen
        • 462
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • 555
      • Mérida, Spania
        • 550
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 552
      • Sevilla, Spania
        • 553
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • 605
      • London, Storbritannia
        • 602
      • Salford, Storbritannia
        • 601
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 504
      • Hlucin, Tsjekkia
        • 501
      • Pardubice, Tsjekkia
        • 500
      • Praha 2, Tsjekkia
        • 502
      • Terezin, Tsjekkia
        • 505
      • Zlin, Tsjekkia
        • 503
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • 252
      • Berlin, Tyskland
        • 257
      • Berlin, Tyskland
        • 258
      • Frankfurt, Tyskland
        • 262
      • Freiburg, Tyskland
        • 255
      • Hamburg, Tyskland
        • 254
      • Leipzig, Tyskland
        • 253
      • München, Tyskland
        • 263
      • Ratingen, Tyskland
        • 256
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 303
      • Budapest, Ungarn
        • 304
      • Debrecen, Ungarn
        • 302
      • Gyula, Ungarn
        • 301
      • Miskolc, Ungarn
        • 306
      • Veszprém, Ungarn
        • 300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av voksendebut Psoriasisartritt (PsA) av minst 6 måneders varighet som definert av klassifikasjonskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR-kriteriene)
  • Aktive psoriatiske hudlesjoner eller en dokumentert historie med psoriasis

  • Aktiv leddgikt med ≥ 3 ømme ledd ved screening og baseline, ≥ 3 hovne ledd ved screening og baseline og oppfyller minst 1 av følgende 2 kriterier i løpet av screeningsperioden:

    1. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/time
    2. C-reaktivt protein (CRP) > øvre grense normal (ULN)
  • Unnlatelse av 1 eller flere behandlinger med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av annen inflammatorisk leddgikt eller kjent diagnose av fibromyalgi
  • Eksponering for mer enn 1 tumornekrosefaktor α (TNFα)-antagonist eller for mer enn 2 tidligere biologiske responsmodifikatorer for PsA eller Psoriasis
  • Enhver ikke-biologisk systemisk behandling av psoriasis; fototerapi; aktuelle midler
  • Historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner
  • Høy risiko for infeksjon
  • Levende vaksinasjon innen 8 uker før baseline
  • Samtidig malignitet eller en historie med malignitet
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CZP 200 mg Q2W

Forsøkspersonene fikk Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 200 mg CZP sc hver 2. uke (Q2W) fra uke 6 og utover.

Ved hvert besøk fikk forsøkspersoner én injeksjon på 200 mg CZP og én injeksjon med placebo for å holde studien blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Annen: Placebo
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
Eksperimentell: CZP 400 mg Q4W

Pasienter fikk Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av 400 mg CZP sc hver 4. uke (Q4W) fra uke 8 og utover.

Forsøkspersonene fikk 2 injeksjoner med placebo hver 4. uke mellom de 2 injeksjonene med 200 mg CZP for å holde studien blind.
Annen: Placebo
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Placebo komparator: Placebo

Matchende placebo med Certolizumab Pegol (CZP) injeksjoner fra uke 0 til uke 24. Placeboindivider som ikke oppnådde visse forhåndsdefinerte responskriterier både i uke 14 og 16 forlot placebogruppen og ble re-randomisert til enten CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q4W arm i uke 16.

Etter 24 uker ble alle forsøkspersoner re-randomisert til aktiv behandling med CZP 200 mg annenhver uke (Q2W) eller CZP 400 mg hver fjerde uke (Q4W).
Annen: Placebo
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
Annen: Placebo til CZP 200 mg rømming i uke 16
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 16. Forsøkspersoner som ikke oppnådde visse forhåndsdefinerte responskriterier både i uke 14 og 16 forlot placebogruppen i uke 16 og ble behandlet med tre startdoser CZP 400 mg sc i uke 16, 18 og 20, etterfulgt av 200 mg CZP sc hver 2. uker (Q2W) fra uke 22 og utover. I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Annen: Placebo
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
Annen: Placebo til CZP 400 mg rømming i uke 16
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 16. Forsøkspersoner som ikke oppnådde visse forhåndsdefinerte responskriterier både i uke 14 og 16 forlot placebogruppen i uke 16 og ble behandlet med tre startdoser CZP 400 mg sc i uke 16, 18 og 20, etterfulgt av 400 mg CZP sc hver 4. uker (Q4W) fra uke 24 og utover. I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
Annen: Placebo
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Annen: Placebo til CZP 200 mg i uke 24
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 24. Tre ladningsdoser med CZP 400 mg sc ble gitt i uke 24, 26 og 28, etterfulgt av 200 mg CZP sc hver 2. uke (Q2W) fra uke 30 og utover. I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
Biologisk: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 2. uke (Q2W).
Andre navn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Annen: Placebo
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
Annen: Placebo til CZP 400 mg i uke 24
Matching av placebo til CZP-injeksjoner fra uke 0 til uke 24. Tre startdoser med CZP 400 mg sc ble gitt i uke 24, 26 og 28, etterfulgt av 400 mg CZP sc hver 4. uke (Q4W) fra uke 32 og utover. I tillegg ble placebo-injeksjoner administrert etter behov for å holde studien blind.
Annen: Placebo
Matchende placebo til CZP-injeksjon.
Biologisk: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutan (sc) injeksjon av Certolizumab Pegol (CZP) hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR20-respondere er de forsøkspersonene med minst 20 % forbedring fra baseline (BL) for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltakene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Indeks (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS) ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Uke 12
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) i Modifikasjon for psoriasisartritt ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Van der Heijde modifisert Total Sharp Score (mTSS) er en metodikk for å vurdere graden av leddskade ved å kvantifisere omfanget av beinerosjoner og innsnevring av leddrom for henholdsvis 64 og 52 ledd, med høyere score som representerer større skade. mTSS (benerosjoner) varierer fra 0 (best mulig utfall) til 320 (verst mulig utfall); mTSS (innsnevring av leddrom) varierer fra 0 (best mulig utfall) til 208 (verst mulig utfall); og total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall) til 528 (verst mulig utfall). For den forhåndsdefinerte analysen av dette utfallsmålet ble 0 brukt for baseline og den maksimale observerte mTSS-verdien ble brukt for uke 24 for de forsøkspersonene som hadde mindre enn 2 røntgenbilder. Reanalysen er begrenset til de forsøkspersonene i det randomiserte settet som har minst 2 røntgenverdier ved planlagte besøk, med minst 8 ukers mellomrom.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR20-respondere er de forsøkspersonene med minst 20 % forbedring fra baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltakene: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Pasientens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Uke 24
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
HAQ-DI er et mål på funksjon ved leddgikt. Det er 20 elementer i åtte kategorier som representerer et omfattende sett med funksjonelle aktiviteter på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å utføre uten assistanse). Kategoriskårene er snittet inn i en samlet HAQ-DI fra 0 til 3. Skårer på 0 til 1 representerer generelt mild til moderat vanskelighetsgrad, 1 til 2 representerer moderat til alvorlig funksjonshemming, og 2 til 3 indikerer alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming. En negativ verdi i HAQ-DI endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline. Jo høyere den negative verdien er, desto høyere er forbedringen.
Fra baseline til uke 24
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Respons ved uke 24 i undergruppen av forsøkspersoner med Psoriasis (PSO) som involverer minst 3 % kroppsoverflate (BSA) ved baseline
Tidsramme: Uke 24
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. PASI-skåren er et mål på den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skaleringen av psoriasishudlesjonene (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet.
Uke 24
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48

Van der Heijde modifisert Total Sharp Score (mTSS) er en metodikk for å vurdere graden av leddskade ved å kvantifisere omfanget av beinerosjoner og innsnevring av leddrom for henholdsvis 64 og 52 ledd, med høyere score som representerer større skade. mTSS (benerosjoner) varierer fra 0 (best mulig utfall) til 320 (verst mulig utfall); mTSS (innsnevring av leddrom) varierer fra 0 (best mulig utfall) til 208 (verst mulig utfall); og total poengsum varierer fra 0 (best mulig utfall) til 528 (verst mulig utfall).

For analysen av dette utfallsmålet ble endringen fra baseline til uke 48 beregnet ved å bruke medianendringen fra baseline blant alle forsøkspersonene for de forsøkspersonene som hadde mindre enn 2 røntgenbilder. Post-hoc-analysen som presenteres her er basert på undergruppen av forsøkspersoner som hadde en baseline mTSS-verdi større enn 6.
Fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsA001
  • 2009-011720-59 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CZP 200 mg Q2W

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere