성인 발병 활성 및 진행성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 세르톨리주맙 페골
2018년 7월 4일 업데이트: UCB BIOSCIENCES GmbH
성인 발병 활성 및 진행성 건선성 관절염(PsA) 대상자에서 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 연구
성인 발병 활성 및 진행성 건선성 관절염(PsA) 환자에서 Certolizumab Pegol(CZP)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bad Nauheim, 독일
- 252
-
Berlin, 독일
- 257
-
Berlin, 독일
- 258
-
Frankfurt, 독일
- 262
-
Freiburg, 독일
- 255
-
Hamburg, 독일
- 254
-
Leipzig, 독일
- 253
-
München, 독일
- 263
-
Ratingen, 독일
- 256
-
-
-
-
-
Cuernavaca, 멕시코
- 802
-
Mexico D.F., 멕시코
- 803
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국
- 954
-
Scottsdale, Arizona, 미국
- 971
-
-
California
-
Palm Desert, California, 미국
- 966
-
San Diego, California, 미국
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 962
-
Orange Park, Florida, 미국
- 959
-
Vero Beach, Florida, 미국
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국
- 964
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국
- 960
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, 미국
- 965
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국
- 976
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- 975
-
Houston, Texas, 미국
- 978
-
San Antonio, Texas, 미국
- 967
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
- 968
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에
- 152
-
Liege, 벨기에
- 151
-
-
-
-
-
Curitiba, 브라질
- 750
-
Goias, 브라질
- 757
-
Goiâna, 브라질
- 761
-
Porto Alegre, 브라질
- 753
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- 555
-
Mérida, 스페인
- 550
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 552
-
Sevilla, 스페인
- 553
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- 700
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- 704
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- 707
-
Cordoba, 아르헨티나
- 705
-
Rosario, 아르헨티나
- 706
-
San Juan, 아르헨티나
- 710
-
San Miguel De Tucuman, 아르헨티나
- 702
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
- 708
-
-
-
-
-
Dublin 4, 아일랜드
- 100
-
-
-
-
-
Barnsley, 영국
- 605
-
London, 영국
- 602
-
Salford, 영국
- 601
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- 352
-
Pisa, 이탈리아
- 350
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- 504
-
Hlucin, 체코
- 501
-
Pardubice, 체코
- 500
-
Praha 2, 체코
- 502
-
Terezin, 체코
- 505
-
Zlin, 체코
- 503
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다
- 907
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- 900
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 904
-
Windsor, Ontario, 캐나다
- 910
-
-
Quebec
-
Trois-Rivires, Quebec, 캐나다
- 905
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- 458
-
Dabrowka, 폴란드
- 452
-
Elblag, 폴란드
- 455
-
Gdansk, 폴란드
- 459
-
Krakow, 폴란드
- 457
-
Lublin, 폴란드
- 450
-
Poznan, 폴란드
- 454
-
Torun, 폴란드
- 453
-
Warszawa, 폴란드
- 456
-
Warszawa, 폴란드
- 462
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스
- 206
-
Paris, 프랑스
- 204
-
Tours, 프랑스
- 202
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 303
-
Budapest, 헝가리
- 304
-
Debrecen, 헝가리
- 302
-
Gyula, 헝가리
- 301
-
Miskolc, 헝가리
- 306
-
Veszprém, 헝가리
- 300
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선성 관절염에 대한 분류 기준(CASPAR 기준)에 의해 정의된 바와 같이 적어도 6개월 동안 지속되는 성인 발병 건선성 관절염(PsA)의 진단
- 활동성 건선 피부 병변 또는 기록된 건선 병력
스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 3개의 압통 관절, 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 3개의 관절 부종이 있고 스크리닝 기간 동안 다음 2가지 기준 중 적어도 하나를 충족하는 활동성 관절염:
- 적혈구 침강 속도(ESR)(Westergren) ≥ 28mm/시간
- C 반응성 단백질(CRP) > 상한 정상(ULN)
- DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 1회 이상의 치료 실패
제외 기준:
- 다른 모든 염증성 관절염의 진단 또는 알려진 섬유근육통 진단
- 1개 이상의 종양 괴사 인자 α(TNFα) 길항제 또는 PsA 또는 건선에 대한 2개 이상의 이전 생물학적 반응 조절제에 대한 노출
- 건선의 모든 비생물학적 전신 치료; 광선 요법; 국소제
- 만성 또는 재발성 감염의 병력
- 높은 감염 위험
- 베이스라인 전 8주 이내 생백신
- 동시 악성 종양 또는 악성 병력
- Class III 또는 IV 울혈성 심부전 - New York Heart Association(NYHA)
- 중추신경계의 탈수초성 질환
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CZP 200mg Q2W
피험자는 0주, 2주 및 4주차에 CZP(Certolizumab Pegol) 400mg 피하(sc)를 받은 후 6주차부터 2주마다(Q2W) 200mg CZP sc를 받았습니다. 방문할 때마다 피험자는 200mg CZP 1회 주사와 위약 1회 주사를 받아 연구 맹검을 유지했습니다. |
2주마다(Q2W) Certolizumab Pegol(CZP) 200mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
|
|
실험적: CZP 400mg Q4W
피험자는 0주, 2주 및 4주차에 Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc)를 받은 후 8주차부터 4주마다(Q4W) 400mg CZP sc를 받았습니다. 연구 맹검을 유지하기 위해 피험자는 200 mg CZP 2회 주사 사이에 4주마다 위약을 2회 주사 받았습니다. |
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
4주마다(Q4W) Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
0주부터 24주까지 위약과 CZP(Certolizumab Pegol) 주사를 일치시킵니다. 14주차와 16주차 모두에서 사전 정의된 특정 반응 기준을 달성하지 못한 위약 피험자는 위약군을 떠났고 16주차에 CZP 200mg Q2W 또는 CZP 400mg Q4W군으로 다시 무작위 배정되었습니다. 24주 후, 모든 대상자는 2주마다 CZP 200mg(Q2W) 또는 4주마다 CZP 400mg(Q4W)을 사용하는 활성 치료에 다시 무작위 배정되었습니다. |
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
|
|
다른: 16주에 위약에서 CZP 200mg으로 탈출
0주부터 16주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
14주와 16주 모두에서 사전 정의된 특정 반응 기준을 달성하지 못한 피험자는 16주에 위약군을 떠났고 16주, 18주, 20주에 CZP 400mg sc의 3가지 부하 용량으로 치료를 받은 후 2주마다 200mg CZP sc로 치료했습니다. 22주 차부터 2주(Q2W).
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
|
2주마다(Q2W) Certolizumab Pegol(CZP) 200mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
|
|
다른: 16주에 위약에서 CZP 400mg으로 탈출
0주부터 16주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
14주와 16주 모두에서 사전 정의된 특정 반응 기준을 달성하지 못한 피험자는 16주에 위약군을 떠났고 16주, 18주, 20주에 CZP 400mg sc의 3가지 로딩 용량으로 치료를 받은 후 4주마다 400mg CZP sc로 치료했습니다. 24주 차부터 4주(Q4W).
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
|
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
4주마다(Q4W) Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
|
|
다른: 24주차에 위약에서 CZP 200 mg으로
0주부터 24주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
24주, 26주 및 28주차에 CZP 400mg sc의 3가지 로딩 용량을 투여한 후 30주차부터 2주마다(Q2W) 200mg CZP sc를 투여했습니다.
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
|
2주마다(Q2W) Certolizumab Pegol(CZP) 200mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
|
|
다른: 24주차에 위약에서 CZP 400 mg으로
0주부터 24주까지 위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
24주, 26주 및 28주차에 CZP 400mg sc의 3가지 로딩 용량을 투여한 후 32주차부터 4주마다(Q4W) 400mg CZP sc를 투여했습니다.
추가로, 맹검 연구를 유지하기 위해 적절하게 위약 주사를 투여하였다.
|
위약과 CZP 주사를 일치시킵니다.
4주마다(Q4W) Certolizumab Pegol(CZP) 400mg 피하(sc) 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20(ACR20) 12주차 반응
기간: 12주차
|
ACR20 응답자는 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3가지에 대해 기준선(BL)에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS) ), 5) PhGADA-VAS(질병 활동-시각 아날로그 척도)의 의사의 종합 평가.
|
12주차
|
|
24주차에 건선성 관절염에 대한 수정에서 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 24주차까지
|
Van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)는 각각 64개 관절과 52개 관절에 대한 뼈 침식 정도와 관절 공간 협착 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가하는 방법론으로 점수가 높을수록 손상이 큰 것을 의미합니다.
mTSS(뼈 미란)의 범위는 0(최상의 결과)에서 320(최악의 결과)까지입니다. mTSS(관절강 협소화)의 범위는 0(최상의 결과)에서 208(최악의 결과)까지입니다. 총 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 528(최악의 결과)까지입니다.
이 결과 측정의 미리 정의된 분석을 위해 기준선에 0이 사용되었고 2개 미만의 방사선 사진이 있는 피험자의 경우 24주차에 관찰된 최대 mTSS 값이 사용되었습니다.
재분석은 최소 8주 간격인 예정된 방문에서 최소 2개의 x-레이 값을 갖는 무작위 세트의 피험자로 제한됩니다.
|
기준선에서 24주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20(ACR20) 24주차 반응
기간: 24주차
|
ACR20 반응자는 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 및 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 최소 3가지 기준에서 최소 20% 개선된 피험자입니다. 1) 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ) -DI), 2) C-반응성 단백질(CRP), 3) 환자의 관절염 통증-시각적 아날로그 척도(PAAP-VAS), 4) 환자의 전반적인 질병 활동 평가-시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale(PhGADA-VAS).
|
24주차
|
|
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 24주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선에서 24주차까지
|
HAQ-DI는 관절염의 기능 척도입니다.
0(어려움 없음)에서 3(도움 없이는 수행할 수 없음)의 규모로 포괄적인 기능적 활동 세트를 나타내는 8개 범주의 20개 항목이 있습니다.
범주 점수는 0에서 3까지의 전체 HAQ-DI로 평균화됩니다. 0에서 1의 점수는 일반적으로 경도에서 중간 정도의 어려움을 나타내고, 1에서 2는 중간에서 심각한 장애를 나타내고, 2에서 3은 심각한 장애에서 매우 심각한 장애를 나타냅니다.
베이스라인에서 HAQ-DI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다.
음수 값이 높을수록 개선도가 높습니다.
|
기준선에서 24주차까지
|
|
베이스라인에서 적어도 3%의 체표면적(BSA)을 포함하는 건선(PSO)이 있는 피험자의 하위 그룹에서 24주차에 건선 면적 중증도 지수(PASI75) 반응
기간: 24주차
|
PASI75 반응 평가는 베이스라인에서 PASI 점수가 75% 이상 향상되었음을 기반으로 합니다.
PASI 점수는 건선 피부 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘의 척도이며(각각 0에서 4 등급으로 등급이 매겨짐) 침범 부위에 따라 가중치가 부여됩니다.
|
24주차
|
|
48주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
|
Van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)는 각각 64개 관절과 52개 관절에 대한 뼈 침식 정도와 관절 공간 협착 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가하는 방법론으로 점수가 높을수록 손상이 큰 것을 의미합니다. mTSS(뼈 미란)의 범위는 0(최상의 결과)에서 320(최악의 결과)까지입니다. mTSS(관절강 협소화)의 범위는 0(최상의 결과)에서 208(최악의 결과)까지입니다. 총 점수 범위는 0(최상의 결과)에서 528(최악의 결과)까지입니다. 이 결과 측정의 분석을 위해 기준선에서 48주까지의 변화는 2개 미만의 방사선 사진이 있는 피험자에 대한 모든 피험자 중 기준선으로부터의 변화 중앙값을 사용하여 귀속되었습니다. 여기에 제시된 사후 분석은 Baseline mTSS 값이 6보다 큰 피험자의 하위 그룹을 기반으로 합니다. |
기준선에서 48주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .