Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Certolizumab pegol u pacientů s aktivní a progresivní psoriatickou artritidou v dospělosti

4. července 2018 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu u pacientů s aktivní a progresivní psoriatickou artritidou (PsA) s nástupem v dospělosti

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Certolizumab Pegol (CZP) u subjektů s aktivní a progresivní psoriatickou artritidou (PsA) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 707
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • 152
      • Liege, Belgie
        • 151
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • 750
      • Goias, Brazílie
        • 757
      • Goiâna, Brazílie
        • 761
      • Porto Alegre, Brazílie
        • 753
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • 206
      • Paris, Francie
        • 204
      • Tours, Francie
        • 202
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • 100
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • 352
      • Pisa, Itálie
        • 350
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 904
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Kanada
        • 905
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 303
      • Budapest, Maďarsko
        • 304
      • Debrecen, Maďarsko
        • 302
      • Gyula, Maďarsko
        • 301
      • Miskolc, Maďarsko
        • 306
      • Veszprém, Maďarsko
        • 300
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 802
      • Mexico D.F., Mexiko
        • 803
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • 252
      • Berlin, Německo
        • 257
      • Berlin, Německo
        • 258
      • Frankfurt, Německo
        • 262
      • Freiburg, Německo
        • 255
      • Hamburg, Německo
        • 254
      • Leipzig, Německo
        • 253
      • München, Německo
        • 263
      • Ratingen, Německo
        • 256
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 458
      • Dabrowka, Polsko
        • 452
      • Elblag, Polsko
        • 455
      • Gdansk, Polsko
        • 459
      • Krakow, Polsko
        • 457
      • Lublin, Polsko
        • 450
      • Poznan, Polsko
        • 454
      • Torun, Polsko
        • 453
      • Warszawa, Polsko
        • 456
      • Warszawa, Polsko
        • 462
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • 605
      • London, Spojené království
        • 602
      • Salford, Spojené království
        • 601
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy
        • 966
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 962
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 975
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 978
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 968
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 504
      • Hlucin, Česko
        • 501
      • Pardubice, Česko
        • 500
      • Praha 2, Česko
        • 502
      • Terezin, Česko
        • 505
      • Zlin, Česko
        • 503
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • 555
      • Mérida, Španělsko
        • 550
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 552
      • Sevilla, Španělsko
        • 553

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) v dospělosti trvající nejméně 6 měsíců, jak je definována klasifikačními kritérii pro psoriatickou artritidu (kritéria CASPAR)
  • Aktivní psoriatické kožní léze nebo zdokumentovaná historie psoriázy

  • Aktivní artritida s ≥ 3 citlivými klouby při screeningu a výchozím stavu, ≥ 3 oteklými klouby při screeningu a výchozím stavu a splňující alespoň 1 z následujících 2 kritérií během období screeningu:

    1. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/hod.
    2. C-reaktivní protein (CRP) > Upper Limit Normal (ULN)
  • Selhání 1 nebo více ošetření antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARDs)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy nebo známé diagnózy fibromyalgie
  • Expozice více než 1 antagonistům tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα) nebo více než 2 předchozím modifikátorům biologické odpovědi pro PsA nebo psoriázu
  • Jakákoli nebiologická systémová léčba psoriázy; fototerapie; topické látky
  • Chronické nebo opakující se infekce v anamnéze
  • Vysoké riziko infekce
  • Živá vakcinace během 8 týdnů před výchozím stavem
  • Souběžná malignita nebo malignita v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV – New York Heart Association (NYHA)
  • Demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému
  • Klinicky významné laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CZP 200 mg Q2W

Subjekty dostávaly Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2 a 4, následně 200 mg CZP sc každé 2 týdny (Q2W) od 6. týdne dále.

Při každé návštěvě dostaly subjekty jednu injekci 200 mg CZP a jednu injekci placeba, aby byla studie zaslepena.
Biologický: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Experimentální: CZP 400 mg Q4W

Subjekty dostávaly Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutánně (sc) v týdnech 0, 2 a 4, následně 400 mg CZP sc každé 4 týdny (Q4W) od 8. týdne dále.

Subjekty dostaly 2 injekce placeba každé 4 týdny mezi 2 injekcemi 200 mg CZP, aby byla studie zaslepena.
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Biologický: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Komparátor placeba: Placebo

Přiřazení injekcí placeba k Certolizumab Pegolu (CZP) od týdne 0 do týdne 24. Subjekty s placebem, kteří nedosáhli určitých předem definovaných kritérií odpovědi v týdnech 14 a 16, opustili skupinu s placebem a byli znovu randomizováni buď do ramene CZP 200 mg Q2W nebo CZP 400 mg Q4W v týdnu 16.

Po 24 týdnech byli všichni jedinci znovu randomizováni k aktivní léčbě CZP 200 mg každé dva týdny (Q2W) nebo CZP 400 mg každé čtyři týdny (Q4W).
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Jiný: Placebo do CZP 200 mg uniklo 16. týden
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 16. Subjekty, které nedosáhly určitých předem definovaných kritérií odpovědi v týdnech 14 a 16, opustily skupinu s placebem v týdnu 16 a byly léčeny třemi nárazovými dávkami CZP 400 mg sc v týdnech 16, 18 a 20, po nichž následovalo 200 mg CZP sc každé 2. týdnů (Q2W) od 22. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Biologický: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Jiný: Placebo do CZP 400 mg uniklo 16. týden
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 16. Subjekty, které nedosáhly určitých předem definovaných kritérií odpovědi v týdnech 14 a 16, opustily skupinu s placebem v týdnu 16 a byly léčeny třemi nárazovými dávkami CZP 400 mg sc v týdnech 16, 18 a 20, následovanými 400 mg CZP sc každé 4. týdnů (Q4W) od 24. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Biologický: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo k CZP 200 mg v týdnu 24
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 24. Tři nasycovací dávky CZP 400 mg sc byly podány v týdnech 24, 26 a 28, následované 200 mg CZP sc každé 2 týdny (Q2W) od 30. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Biologický: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 2 týdny (Q2W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Jiný: Placebo k CZP 400 mg v týdnu 24
Přiřazení placeba k injekcím CZP od týdne 0 do týdne 24. Tři nasycovací dávky CZP 400 mg sc byly podány v týdnech 24, 26 a 28, následované 400 mg CZP sc každé 4 týdny (Q4W) od 32. týdne dále. Kromě toho byly podle potřeby podávány injekce placeba, aby studie zůstala slepá.
Jiný: Placebo
Přiřazení placeba k injekci CZP.
Biologický: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutánní (sc) injekce Certolizumab Pegol (CZP) každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR20 jsou ti jedinci s alespoň 20% zlepšením od základní hodnoty (BL) pro počet něžných kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů opatření: 1) Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu – postižení Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Globální hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála pacienta (PtGADA-VAS ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v úpravě pro psoriatickou artritidu v týdnu 24
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Van der Heijde modifikované Total Sharp Score (mTSS) je metodika pro hodnocení stupně poškození kloubů kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubního prostoru pro 64 a 52 kloubů, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. mTSS (kostní eroze) se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 320 (nejhorší možný výsledek); mTSS (zužování společného prostoru) se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 208 (nejhorší možný výsledek); a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 528 (nejhorší možný výsledek). Pro předem definovanou analýzu tohoto výsledného měření byla použita 0 pro výchozí stav a maximální pozorovaná hodnota mTSS byla použita pro týden 24 pro ty subjekty, které měly méně než 2 rentgenové snímky. Opakovaná analýza je omezena na ty subjekty v randomizované sadě, které mají alespoň 2 rentgenové hodnoty při plánovaných návštěvách, které jsou od sebe vzdáleny alespoň 8 týdnů.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Reagující na ACR20 jsou ti jedinci s alespoň 20% zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet něžných kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů měření: 1) Dotazník pro hodnocení zdraví-Disability Index (HAQ) -DI), 2) C-reaktivní protein (CRP), 3) Pacientovo hodnocení artritické bolesti – vizuální analogová škála (PAAP-VAS), 4) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění – vizuální analogová škála (PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
24. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
HAQ-DI je měřítkem funkce při artritidě. Existuje 20 položek v osmi kategoriích, které představují ucelený soubor funkčních činností na škále od 0 (bez obtíží) do 3 (neschopné vykonávat bez pomoci). Skóre kategorií jsou zprůměrovány do celkového HAQ-DI od 0 do 3. Skóre 0 až 1 obecně představuje mírnou až střední obtížnost, 1 až 2 představuje střední až těžké postižení a 2 až 3 znamená těžké až velmi těžké postižení. Záporná hodnota změny HAQ-DI oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě. Čím vyšší je záporná hodnota, tím vyšší je zlepšení.
Od základního stavu do týdne 24
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI75) odezva v týdnu 24 v podskupině subjektů s psoriázou (PSO) zahrnující alespoň 3 % plochy tělesného povrchu (BSA) ve výchozím stavu
Časové okno: 24. týden
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí (každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4), vážená oblastí postižení.
24. týden
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 48
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48

Van der Heijde modifikované Total Sharp Score (mTSS) je metodika pro hodnocení stupně poškození kloubů kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubního prostoru pro 64 a 52 kloubů, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození. mTSS (kostní eroze) se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 320 (nejhorší možný výsledek); mTSS (zužování společného prostoru) se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 208 (nejhorší možný výsledek); a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 528 (nejhorší možný výsledek).

Pro analýzu tohoto výsledného měřítka byla změna od výchozího stavu do týdne 48 imputována pomocí střední změny od výchozího stavu mezi všemi subjekty u těch subjektů, které měly méně než 2 rentgenové snímky. Post-hoc analýza zde uvedená je založena na podskupině subjektů, které měly výchozí hodnotu mTSS vyšší než 6.
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsA001
  • 2009-011720-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CZP 200 mg Q2W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit