Certolizumab Pegol chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif et progressif de l'adulte
4 juillet 2018 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif et progressif de l'adulte
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol (CZP) chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique (RPS) actif et progressif de l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- 252
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Berlin, Allemagne
- 257
-
Berlin, Allemagne
- 258
-
Frankfurt, Allemagne
- 262
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Freiburg, Allemagne
- 255
-
Hamburg, Allemagne
- 254
-
Leipzig, Allemagne
- 253
-
München, Allemagne
- 263
-
Ratingen, Allemagne
- 256
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Buenos Aires, Argentine
- 700
-
Buenos Aires, Argentine
- 704
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
- 707
-
Cordoba, Argentine
- 705
-
Rosario, Argentine
- 706
-
San Juan, Argentine
- 710
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San Miguel De Tucuman, Argentine
- 702
-
San Miguel de Tucuman, Argentine
- 708
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Gent, Belgique
- 152
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Liege, Belgique
- 151
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Curitiba, Brésil
- 750
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Goias, Brésil
- 757
-
Goiâna, Brésil
- 761
-
Porto Alegre, Brésil
- 753
-
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-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- 907
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- 900
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 904
-
Windsor, Ontario, Canada
- 910
-
-
Quebec
-
Trois-Rivires, Quebec, Canada
- 905
-
-
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-
Madrid, Espagne
- 555
-
Mérida, Espagne
- 550
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 552
-
Sevilla, Espagne
- 553
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Montpellier, France
- 206
-
Paris, France
- 204
-
Tours, France
- 202
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Budapest, Hongrie
- 303
-
Budapest, Hongrie
- 304
-
Debrecen, Hongrie
- 302
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Gyula, Hongrie
- 301
-
Miskolc, Hongrie
- 306
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Veszprém, Hongrie
- 300
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Dublin 4, Irlande
- 100
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Ancona, Italie
- 352
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Pisa, Italie
- 350
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-
-
Cuernavaca, Mexique
- 802
-
Mexico D.F., Mexique
- 803
-
-
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Bialystok, Pologne
- 458
-
Dabrowka, Pologne
- 452
-
Elblag, Pologne
- 455
-
Gdansk, Pologne
- 459
-
Krakow, Pologne
- 457
-
Lublin, Pologne
- 450
-
Poznan, Pologne
- 454
-
Torun, Pologne
- 453
-
Warszawa, Pologne
- 456
-
Warszawa, Pologne
- 462
-
-
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Barnsley, Royaume-Uni
- 605
-
London, Royaume-Uni
- 602
-
Salford, Royaume-Uni
- 601
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- 504
-
Hlucin, Tchéquie
- 501
-
Pardubice, Tchéquie
- 500
-
Praha 2, Tchéquie
- 502
-
Terezin, Tchéquie
- 505
-
Zlin, Tchéquie
- 503
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis
- 954
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis
- 971
-
-
California
-
Palm Desert, California, États-Unis
- 966
-
San Diego, California, États-Unis
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 962
-
Orange Park, Florida, États-Unis
- 959
-
Vero Beach, Florida, États-Unis
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis
- 964
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- 960
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis
- 965
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- 976
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 975
-
Houston, Texas, États-Unis
- 978
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 967
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- 968
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de rhumatisme psoriasique (RP) de l'adulte d'une durée d'au moins 6 mois, tel que défini par les critères de classification du rhumatisme psoriasique (critères CASPAR)
- Lésions cutanées psoriasiques actives ou antécédents documentés de psoriasis
Arthrite active avec ≥ 3 articulations douloureuses au moment du dépistage et au départ, ≥ 3 articulations enflées au moment du dépistage et au départ et remplissant au moins 1 des 2 critères suivants pendant la période de dépistage :
- Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (Westergren) ≥ 28 mm/heure
- Protéine C-réactive (CRP) > Limite supérieure normale (LSN)
- Échec à 1 ou plusieurs traitements avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire ou diagnostic connu de fibromyalgie
- Exposition à plus d'un antagoniste du facteur de nécrose tumorale α (TNFα) ou à plus de 2 modificateurs de réponse biologique antérieurs pour le PSA ou le psoriasis
- Tout traitement systémique non biologique du Psoriasis ; photothérapie; agents topiques
- Antécédents d'infections chroniques ou récurrentes
- Risque élevé d'infection
- Vaccination vivante dans les 8 semaines précédant la ligne de base
- Malignité concomitante ou antécédents de malignité
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV - New York Heart Association (NYHA)
- Maladie démyélinisante du système nerveux central
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CZP 200 mg Q2W
Les sujets ont reçu du Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg sous-cutané (sc) aux semaines 0, 2 et 4, suivi de 200 mg de CZP sc toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 6. À chaque visite, les sujets ont reçu une injection de 200 mg de CZP et une injection de placebo pour maintenir l'étude en aveugle. |
Injection sous-cutanée (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
|
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Expérimental: CZP 400 mg Q4W
Les sujets ont reçu du Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg sous-cutané (sc) aux semaines 0, 2 et 4, suivi de 400 mg de CZP sc toutes les 4 semaines (Q4W) à partir de la semaine 8. Les sujets ont reçu 2 injections de placebo toutes les 4 semaines entre les 2 injections de 200 mg de CZP pour maintenir l'étude en aveugle. |
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
Injection sous-cutanée (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux injections de Certolizumab Pegol (CZP) de la semaine 0 à la semaine 24. Les sujets placebo qui n'ont pas atteint certains critères de réponse prédéfinis aux semaines 14 et 16 ont quitté le groupe placebo et ont été re-randomisés dans le bras CZP 200 mg Q2W ou CZP 400 mg Q4W à la semaine 16. Après 24 semaines, tous les sujets ont été re-randomisés pour recevoir un traitement actif avec CZP 200 mg toutes les deux semaines (Q2W) ou CZP 400 mg toutes les quatre semaines (Q4W). |
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
|
|
Autre: Placebo à CZP 200 mg échappé à la semaine 16
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 16.
Les sujets qui n'ont pas atteint certains critères de réponse prédéfinis aux semaines 14 et 16 ont quitté le groupe placebo à la semaine 16 et ont été traités avec trois doses de charge de CZP 400 mg sc aux semaines 16, 18 et 20, suivies de 200 mg de CZP sc toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 22.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
|
Injection sous-cutanée (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
|
|
Autre: Placebo à CZP 400 mg échappé à la semaine 16
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 16.
Les sujets qui n'ont pas atteint certains critères de réponse prédéfinis aux semaines 14 et 16 ont quitté le groupe placebo à la semaine 16 et ont été traités avec trois doses de charge de CZP 400 mg sc aux semaines 16, 18 et 20, suivies de 400 mg de CZP sc toutes les 4 semaines (Q4W) à partir de la semaine 24.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
|
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
Injection sous-cutanée (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
|
|
Autre: Placebo à CZP 200 mg la semaine 24
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 24.
Trois doses de charge de CZP 400 mg sc ont été administrées aux semaines 24, 26 et 28, suivies de 200 mg de CZP sc toutes les 2 semaines (Q2W) à partir de la semaine 30.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
|
Injection sous-cutanée (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 2 semaines (Q2W).
Autres noms:
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
|
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Autre: Placebo à CZP 400 mg la semaine 24
Placebo correspondant aux injections de CZP de la semaine 0 à la semaine 24.
Trois doses de charge de CZP 400 mg sc ont été administrées aux semaines 24, 26 et 28, suivies de 400 mg de CZP sc toutes les 4 semaines (Q4W) à partir de la semaine 32.
De plus, des injections de placebo ont été administrées de manière appropriée afin de maintenir l'étude en aveugle.
|
Placebo correspondant à l'injection de CZP.
Injection sous-cutanée (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs ACR20 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base (BL) pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Questionnaire d'évaluation de la santé - Invalidité (HAQ-DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle analogique visuelle (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle analogique visuelle (PtGADA-VAS ), 5) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGADA-VAS).
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ du score de Sharp total modifié (mTSS) dans la modification pour le rhumatisme psoriasique à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le score total de précision modifié de Van der Heijde (mTSS) est une méthodologie permettant d'évaluer le degré de lésion articulaire en quantifiant l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 64 et 52 articulations, respectivement, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants.
mTSS (érosions osseuses) varie de 0 (meilleur résultat possible) à 320 (pire résultat possible) ; mTSS (rétrécissement de l'espace articulaire) varie de 0 (meilleur résultat possible) à 208 (pire résultat possible) ; et le score total varie de 0 (meilleur résultat possible) à 528 (pire résultat possible).
Pour l'analyse prédéfinie de cette mesure de résultat, 0 a été utilisé pour la ligne de base et la valeur mTSS maximale observée a été utilisée pour la semaine 24 pour les sujets qui avaient moins de 2 radiographies.
La réanalyse est limitée aux sujets de l'ensemble randomisé qui ont au moins 2 valeurs de rayons X lors des visites programmées, espacées d'au moins 8 semaines.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Les répondeurs ACR20 sont les sujets présentant une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base pour le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC) et au moins 3 des 5 mesures de base restantes : 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ -DI), 2) Protéine C-réactive (CRP), 3) Évaluation par le patient de la douleur arthritique - Échelle visuelle analogique (PAAP-VAS), 4) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - Échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS), 5 ) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie - Échelle analogique visuelle (PhGADA-VAS).
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Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le HAQ-DI est une mesure de la fonction dans l'arthrite.
Il y a 20 items dans huit catégories qui représentent un ensemble complet d'activités fonctionnelles sur une échelle de 0 (sans difficulté) à 3 (incapable d'effectuer sans aide).
Les scores des catégories sont moyennés dans un HAQ-DI global de 0 à 3. Les scores de 0 à 1 représentent généralement une difficulté légère à modérée, 1 à 2 représentent un handicap modéré à sévère et 2 à 3 indiquent un handicap sévère à très sévère.
Une valeur négative du changement HAQ-DI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
Plus la valeur négative est élevée, plus l'amélioration est importante.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Réponse de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI75) à la semaine 24 dans le sous-groupe de sujets atteints de psoriasis (PSO) impliquant au moins 3 % de surface corporelle (BSA) au départ
Délai: Semaine 24
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Les évaluations de la réponse PASI75 sont basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport à la ligne de base.
Le score PASI est une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication.
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Semaine 24
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Changement par rapport au départ du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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Le score total de précision modifié de Van der Heijde (mTSS) est une méthodologie permettant d'évaluer le degré de lésion articulaire en quantifiant l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 64 et 52 articulations, respectivement, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants. mTSS (érosions osseuses) varie de 0 (meilleur résultat possible) à 320 (pire résultat possible) ; mTSS (rétrécissement de l'espace articulaire) varie de 0 (meilleur résultat possible) à 208 (pire résultat possible) ; et le score total varie de 0 (meilleur résultat possible) à 528 (pire résultat possible). Pour l'analyse de cette mesure de résultat, le changement de la ligne de base à la semaine 48 a été imputé en utilisant le changement médian de la ligne de base parmi tous les sujets pour les sujets qui avaient moins de 2 radiographies. L'analyse post-hoc présentée ici est basée sur le sous-groupe de sujets qui avaient une valeur mTSS de base supérieure à 6. |
De la ligne de base à la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2010
Première publication (Estimation)
16 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Arthrite, Psoriasique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Certolizumab Pégol
Autres numéros d'identification d'étude
- PsA001
- 2009-011720-59 (Numéro EudraCT)
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