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Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis im Erwachsenenalter

4. Juli 2018 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis (PsA) im Erwachsenenalter

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol (CZP) bei Patienten mit aktiver und progressiver Psoriasis-Arthritis (PsA) mit Beginn im Erwachsenenalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 700
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • 707
      • Cordoba, Argentinien
        • 705
      • Rosario, Argentinien
        • 706
      • San Juan, Argentinien
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Argentinien
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • 708
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • 152
      • Liege, Belgien
        • 151
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 750
      • Goias, Brasilien
        • 757
      • Goiâna, Brasilien
        • 761
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 753
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • 252
      • Berlin, Deutschland
        • 257
      • Berlin, Deutschland
        • 258
      • Frankfurt, Deutschland
        • 262
      • Freiburg, Deutschland
        • 255
      • Hamburg, Deutschland
        • 254
      • Leipzig, Deutschland
        • 253
      • München, Deutschland
        • 263
      • Ratingen, Deutschland
        • 256
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • 206
      • Paris, Frankreich
        • 204
      • Tours, Frankreich
        • 202
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • 100
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • 352
      • Pisa, Italien
        • 350
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 904
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Kanada
        • 905
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 802
      • Mexico D.F., Mexiko
        • 803
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 458
      • Dabrowka, Polen
        • 452
      • Elblag, Polen
        • 455
      • Gdansk, Polen
        • 459
      • Krakow, Polen
        • 457
      • Lublin, Polen
        • 450
      • Poznan, Polen
        • 454
      • Torun, Polen
        • 453
      • Warszawa, Polen
        • 456
      • Warszawa, Polen
        • 462
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 555
      • Mérida, Spanien
        • 550
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 552
      • Sevilla, Spanien
        • 553
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 504
      • Hlucin, Tschechien
        • 501
      • Pardubice, Tschechien
        • 500
      • Praha 2, Tschechien
        • 502
      • Terezin, Tschechien
        • 505
      • Zlin, Tschechien
        • 503
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 303
      • Budapest, Ungarn
        • 304
      • Debrecen, Ungarn
        • 302
      • Gyula, Ungarn
        • 301
      • Miskolc, Ungarn
        • 306
      • Veszprém, Ungarn
        • 300
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten
        • 966
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 962
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 975
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 978
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • 968
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich
        • 605
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 602
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • 601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA) im Erwachsenenalter mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten gemäß den Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR-Kriterien)
  • Aktive Psoriasis-Hautläsionen oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Psoriasis

  • Aktive Arthritis mit ≥ 3 schmerzhaften Gelenken beim Screening und Baseline, ≥ 3 geschwollenen Gelenken beim Screening und Baseline und Erfüllung von mindestens 1 der folgenden 2 Kriterien während des Screening-Zeitraums:

    1. Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/Stunde
    2. C-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze normal (ULN)
  • Versagen einer oder mehrerer Behandlungen mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis oder bekannte Diagnose von Fibromyalgie
  • Exposition gegenüber mehr als einem Antagonisten des Tumornekrosefaktors α (TNFα) oder gegenüber mehr als 2 früheren Modifikatoren des biologischen Ansprechens auf PsA oder Psoriasis
  • Jede nicht-biologische systemische Behandlung von Psoriasis; Phototherapie; topische Mittel
  • Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen
  • Hohes Infektionsrisiko
  • Lebendimpfung innerhalb der 8 Wochen vor Baseline
  • Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Anamnese
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Klinisch signifikante Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CZP 200 mg Q2W

Die Patienten erhielten Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg CZP sc alle 2 Wochen (Q2W) ab Woche 6.

Bei jedem Besuch erhielten die Probanden eine Injektion von 200 mg CZP und eine Placebo-Injektion, um die Studie blind zu halten.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 2 Wochen (Q2W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Experimental: CZP 400 mg Q4W

Die Patienten erhielten Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutan (sc) in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von 400 mg CZP sc alle 4 Wochen (Q4W) ab Woche 8.

Die Probanden erhielten alle 4 Wochen 2 Placebo-Injektionen zwischen den 2 Injektionen von 200 mg CZP, um die Studie blind zu halten.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 4 Wochen (Q4W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Placebo-Komparator: Placebo

Matching von Placebo zu Certolizumab Pegol (CZP)-Injektionen von Woche 0 bis Woche 24. Placebo-Patienten, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 16 bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichten, verließen die Placebo-Gruppe und wurden in Woche 16 entweder dem CZP-200-mg-Q2W- oder dem CZP-400-mg-Q4W-Arm erneut randomisiert.

Nach 24 Wochen wurden alle Studienteilnehmer randomisiert einer aktiven Behandlung mit CZP 200 mg alle zwei Wochen (Q2W) oder CZP 400 mg alle vier Wochen (Q4W) zugeteilt.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Sonstiges: Placebo zu CZP 200 mg Escape in Woche 16
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 16. Patienten, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 16 bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichten, verließen die Placebo-Gruppe in Woche 16 und wurden in Woche 16, 18 und 20 mit drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc behandelt, gefolgt von 200 mg CZP sc alle 2 Wochen Wochen (Q2W) ab Woche 22. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 2 Wochen (Q2W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Sonstiges: Placebo zu CZP 400 mg Escape in Woche 16
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 16. Patienten, die sowohl in Woche 14 als auch in Woche 16 bestimmte vordefinierte Ansprechkriterien nicht erreichten, verließen die Placebo-Gruppe in Woche 16 und wurden in Woche 16, 18 und 20 mit drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc behandelt, gefolgt von 400 mg CZP sc alle 4 Wochen Wochen (Q4W) ab Woche 24. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 4 Wochen (Q4W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo zu CZP 200 mg in Woche 24
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 24. Drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc wurden in den Wochen 24, 26 und 28 verabreicht, gefolgt von 200 mg CZP sc alle 2 Wochen (Q2W) ab Woche 30. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 2 Wochen (Q2W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Sonstiges: Placebo zu CZP 400 mg in Woche 24
Anpassung von Placebo an CZP-Injektionen von Woche 0 bis Woche 24. Drei Aufsättigungsdosen von 400 mg CZP sc wurden in den Wochen 24, 26 und 28 verabreicht, gefolgt von 400 mg CZP sc alle 4 Wochen (Q4W) ab Woche 32. Zusätzlich wurden gegebenenfalls Placebo-Injektionen verabreicht, um die Studie blind zu halten.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zur CZP-Injektion.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subkutane (sc) Injektion von Certolizumab Pegol (CZP) alle 4 Wochen (Q4W).
Andere Namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
ACR20-Responder sind die Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (BL) für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: 1) Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderung Index (HAQ-DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patient's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Woche 12
Änderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in der Modifikation für Psoriasis-Arthritis in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Der modifizierte Van-der-Heijde-Total-Sharp-Score (mTSS) ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkschädigung durch Quantifizierung des Ausmaßes der Knochenerosion und der Gelenkspaltverengung für 64 bzw. 52 Gelenke, wobei höhere Werte eine größere Schädigung darstellen. mTSS (Knochenerosion) reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 320 (schlechtestmögliches Ergebnis); mTSS (Gelenkraumverengung) reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 208 (schlechtestmögliches Ergebnis); und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 528 (schlechtestmögliches Ergebnis). Für die vordefinierte Analyse dieses Ergebnismaßes wurde 0 für den Ausgangswert verwendet und der maximal beobachtete mTSS-Wert wurde für Woche 24 für die Probanden verwendet, die weniger als 2 Röntgenaufnahmen hatten. Die erneute Analyse ist auf die Probanden im randomisierten Set beschränkt, die mindestens 2 Röntgenwerte bei geplanten Besuchen haben, die mindestens 8 Wochen auseinander liegen.
Von Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des American College of Rheumatology 20 (ACR20) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
ACR20-Responder sind die Probanden mit mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (TJC), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und mindestens 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ -DI), 2) C-reaktives Protein (CRP), 3) Patient's Assessment of Arthritis Pain-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patient's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 24
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Der HAQ-DI ist ein Funktionsmaß bei Arthritis. Es gibt 20 Items in acht Kategorien, die einen umfassenden Satz funktionaler Aktivitäten auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (ohne Unterstützung nicht möglich) darstellen. Die Kategoriewerte werden zu einem Gesamt-HAQ-DI von 0 bis 3 gemittelt. Werte von 0 bis 1 stehen im Allgemeinen für leichte bis mittelschwere Schwierigkeiten, 1 bis 2 für mittelschwere bis schwere Behinderungen und 2 bis 3 für schwere bis sehr schwere Behinderungen. Ein negativer Wert der HAQ-DI-Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung gegenüber der Grundlinie an. Je höher der negative Wert, desto höher die Verbesserung.
Von Baseline bis Woche 24
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Ansprechen in Woche 24 in der Untergruppe von Patienten mit Psoriasis (PSO) mit mindestens 3 % Körperoberfläche (BSA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 24
Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert. Der PASI-Score ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4), gewichtet nach dem betroffenen Bereich.
Woche 24
Änderung des Modified Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 48

Der modifizierte Van-der-Heijde-Total-Sharp-Score (mTSS) ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkschädigung durch Quantifizierung des Ausmaßes der Knochenerosion und der Gelenkspaltverengung für 64 bzw. 52 Gelenke, wobei höhere Werte eine größere Schädigung darstellen. mTSS (Knochenerosion) reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 320 (schlechtestmögliches Ergebnis); mTSS (Gelenkraumverengung) reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 208 (schlechtestmögliches Ergebnis); und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 528 (schlechtestmögliches Ergebnis).

Für die Analyse dieses Ergebnismaßes wurde die Veränderung von Baseline zu Woche 48 unter Verwendung der medianen Veränderung von Baseline bei allen Probanden für jene Probanden, die weniger als 2 Röntgenaufnahmen hatten, imputiert. Die hier vorgestellte Post-hoc-Analyse basiert auf der Untergruppe von Probanden, die einen Baseline-mTSS-Wert von mehr als 6 hatten.
Von Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsA001
  • 2009-011720-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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