Certolizumab Pegol en sujetos con artritis psoriásica activa y progresiva de inicio en la edad adulta
4 de julio de 2018 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos con artritis psoriásica (APs) activa y progresiva de inicio en adultos
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Certolizumab Pegol (CZP) en pacientes con artritis psoriásica (APs) activa y progresiva de inicio en la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
409
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- 252
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Berlin, Alemania
- 257
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Berlin, Alemania
- 258
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Frankfurt, Alemania
- 262
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Freiburg, Alemania
- 255
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Hamburg, Alemania
- 254
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Leipzig, Alemania
- 253
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München, Alemania
- 263
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Ratingen, Alemania
- 256
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Buenos Aires, Argentina
- 700
-
Buenos Aires, Argentina
- 704
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- 707
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Cordoba, Argentina
- 705
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Rosario, Argentina
- 706
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San Juan, Argentina
- 710
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San Miguel De Tucuman, Argentina
- 702
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San Miguel de Tucuman, Argentina
- 708
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Curitiba, Brasil
- 750
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Goias, Brasil
- 757
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Goiâna, Brasil
- 761
-
Porto Alegre, Brasil
- 753
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Gent, Bélgica
- 152
-
Liege, Bélgica
- 151
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- 907
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- 900
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- 904
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Windsor, Ontario, Canadá
- 910
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Quebec
-
Trois-Rivires, Quebec, Canadá
- 905
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Brno, Chequia
- 504
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Hlucin, Chequia
- 501
-
Pardubice, Chequia
- 500
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Praha 2, Chequia
- 502
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Terezin, Chequia
- 505
-
Zlin, Chequia
- 503
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Madrid, España
- 555
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Mérida, España
- 550
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Santiago de Compostela, España
- 552
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Sevilla, España
- 553
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 961
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- 953
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- 971
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos
- 966
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San Diego, California, Estados Unidos
- 952
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 962
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Orange Park, Florida, Estados Unidos
- 959
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 958
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- 964
-
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 960
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 969
-
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- 984
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Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos
- 965
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 985
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- 976
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 972
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 975
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 978
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 967
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- 968
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Montpellier, Francia
- 206
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Paris, Francia
- 204
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Tours, Francia
- 202
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Budapest, Hungría
- 303
-
Budapest, Hungría
- 304
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Debrecen, Hungría
- 302
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Gyula, Hungría
- 301
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Miskolc, Hungría
- 306
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Veszprém, Hungría
- 300
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Dublin 4, Irlanda
- 100
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Ancona, Italia
- 352
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Pisa, Italia
- 350
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Cuernavaca, México
- 802
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Mexico D.F., México
- 803
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Bialystok, Polonia
- 458
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Dabrowka, Polonia
- 452
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Elblag, Polonia
- 455
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Gdansk, Polonia
- 459
-
Krakow, Polonia
- 457
-
Lublin, Polonia
- 450
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Poznan, Polonia
- 454
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Torun, Polonia
- 453
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Warszawa, Polonia
- 456
-
Warszawa, Polonia
- 462
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Barnsley, Reino Unido
- 605
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London, Reino Unido
- 602
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Salford, Reino Unido
- 601
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis psoriásica (PsA) de inicio en adultos de al menos 6 meses de duración según lo definido por los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (criterios CASPAR)
- Lesiones cutáneas psoriásicas activas o antecedentes documentados de psoriasis
Artritis activa con ≥ 3 articulaciones sensibles en la selección y en el inicio, ≥ 3 articulaciones inflamadas en la selección y en el inicio y que cumplan al menos 1 de los 2 criterios siguientes durante el período de selección:
- Tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) (Westergren) ≥ 28 mm/hora
- Proteína C reactiva (PCR) > Límite superior normal (LSN)
- Fracaso a 1 o más tratamientos con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria o diagnóstico conocido de fibromialgia
- Exposición a más de 1 antagonista del factor de necrosis tumoral α (TNFα) o a más de 2 modificadores de respuesta biológica previos para PsA o psoriasis
- Cualquier tratamiento sistémico no biológico de la Psoriasis; fototerapia; agentes tópicos
- Antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
- Alto riesgo de infección
- Vacunación viva dentro de las 8 semanas previas al inicio
- Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV - New York Heart Association (NYHA)
- Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CZP 200 mg Q2W
Los sujetos recibieron Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutáneos (sc) en las semanas 0, 2 y 4, seguidos de 200 mg de CZP sc cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 6 en adelante. En cada visita, los sujetos recibieron una inyección de 200 mg de CZP y una inyección de Placebo para mantener el estudio ciego. |
Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
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Experimental: CZP 400 mg cada 4 semanas
Los sujetos recibieron Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutáneos (sc) en las Semanas 0, 2 y 4, seguidos de 400 mg de CZP sc cada 4 semanas (Q4W) desde la Semana 8 en adelante. Los sujetos recibieron 2 inyecciones de Placebo cada 4 semanas entre las 2 inyecciones de 200 mg de CZP para mantener el estudio ciego. |
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Coincidencia de inyecciones de placebo con certolizumab pegol (CZP) desde la semana 0 hasta la semana 24. Los sujetos de placebo que no lograron ciertos criterios de respuesta predefinidos en las semanas 14 y 16 abandonaron el grupo de placebo y se volvieron a aleatorizar al brazo de CZP 200 mg Q2W o CZP 400 mg Q4W en la semana 16. Después de 24 semanas, todos los sujetos se volvieron a aleatorizar al tratamiento activo con 200 mg de CZP cada dos semanas (Q2W) o 400 mg de CZP cada cuatro semanas (Q4W). |
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
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Otro: Escape de placebo a CZP 200 mg en la semana 16
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 16.
Los sujetos que no lograron ciertos criterios de respuesta predefinidos en las Semanas 14 y 16 abandonaron el grupo Placebo en la Semana 16 y fueron tratados con tres dosis de carga de CZP 400 mg sc en las Semanas 16, 18 y 20, seguidas de 200 mg de CZP sc cada 2 semanas (Q2W) a partir de la semana 22 en adelante.
Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
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Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
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Otro: Escape de placebo a CZP 400 mg en la semana 16
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 16.
Los sujetos que no alcanzaron ciertos criterios de respuesta predefinidos en las Semanas 14 y 16 abandonaron el grupo Placebo en la Semana 16 y fueron tratados con tres dosis de carga de CZP 400 mg sc en las Semanas 16, 18 y 20, seguidas de 400 mg de CZP sc cada 4 semanas (Q4W) a partir de la semana 24 en adelante.
Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
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Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
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Otro: Placebo a CZP 200 mg en la semana 24
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 24.
Se administraron tres dosis de carga de 400 mg sc de CZP en las semanas 24, 26 y 28, seguidas de 200 mg sc de CZP cada 2 semanas (Q2W) desde la semana 30 en adelante.
Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
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Inyección subcutánea (sc) de 200 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 2 semanas (Q2W).
Otros nombres:
Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
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|
Otro: Placebo a CZP 400 mg en la semana 24
Coincidencia de inyecciones de placebo con CZP desde la semana 0 hasta la semana 24.
Se administraron tres dosis de carga de 400 mg sc de CZP en las semanas 24, 26 y 28, seguidas de 400 mg sc de CZP cada 4 semanas (Q4W) desde la semana 32 en adelante.
Además, se administraron inyecciones de placebo según correspondiera para mantener el estudio a ciegas.
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Coincidencia de Placebo con la inyección de CZP.
Inyección subcutánea (sc) de 400 mg de Certolizumab Pegol (CZP) cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los respondedores ACR20 son aquellos sujetos con al menos un 20 % de mejora desde el inicio (BL) para el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud: discapacidad (HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente sobre el dolor de la artritis-Escala visual analógica (PAAP-VAS), 4) Evaluación global del paciente sobre la actividad de la enfermedad-Escala visual analógica (PtGADA-VAS) ), 5) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad-Escala analógica visual (PhGADA-VAS).
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la modificación para la artritis psoriásica en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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La puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (mTSS) es una metodología para evaluar el grado de daño articular al cuantificar la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 64 y 52 articulaciones, respectivamente, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño.
mTSS (erosiones óseas) varía de 0 (mejor resultado posible) a 320 (peor resultado posible); mTSS (estrechamiento del espacio articular) varía de 0 (mejor resultado posible) a 208 (peor resultado posible); y la puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 528 (peor resultado posible).
Para el análisis predefinido de esta medida de resultado, se usó 0 para el valor inicial y el valor mTSS máximo observado se usó para la semana 24 para aquellos sujetos que tenían menos de 2 radiografías.
El nuevo análisis está restringido a aquellos sujetos en el conjunto aleatorio que tienen al menos 2 valores de rayos X en las visitas programadas, con al menos 8 semanas de diferencia.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Los respondedores ACR20 son aquellos sujetos con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad (HAQ) -DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Escala analógica visual de evaluación del dolor por artritis del paciente (PAAP-VAS), 4) Escala analógica visual de evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA-VAS), 5 ) Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad-Escala analógica visual (PhGADA-VAS).
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
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El HAQ-DI es una medida de la función en la artritis.
Hay 20 elementos en ocho categorías que representan un conjunto completo de actividades funcionales en una escala de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de realizar sin ayuda).
Las puntuaciones de las categorías se promedian en un HAQ-DI general de 0 a 3. Las puntuaciones de 0 a 1 generalmente representan una dificultad leve a moderada, 1 a 2 representan una discapacidad moderada a grave y 2 a 3 indican una discapacidad grave a muy grave.
Un valor negativo en el cambio de HAQ-DI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial.
Cuanto mayor sea el valor negativo, mayor será la mejora.
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Desde el inicio hasta la semana 24
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Respuesta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI75) en la semana 24 en el subgrupo de sujetos con psoriasis (PSO) que involucran al menos el 3 % del área de superficie corporal (BSA) al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio.
La puntuación PASI es una medida del enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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La puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (mTSS) es una metodología para evaluar el grado de daño articular al cuantificar la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 64 y 52 articulaciones, respectivamente, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño. mTSS (erosiones óseas) varía de 0 (mejor resultado posible) a 320 (peor resultado posible); mTSS (estrechamiento del espacio articular) varía de 0 (mejor resultado posible) a 208 (peor resultado posible); y la puntuación total varía de 0 (mejor resultado posible) a 528 (peor resultado posible). Para el análisis de esta medida de resultado, el cambio desde el inicio hasta la semana 48 se imputó utilizando la mediana del cambio desde el inicio entre todos los sujetos para aquellos sujetos que tenían menos de 2 radiografías. El análisis post-hoc que se presenta aquí se basa en el subgrupo de sujetos que tenían un valor de mTSS inicial superior a 6. |
Desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- PsA001
- 2009-011720-59 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .