Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цертолизумаб Пегол у взрослых с активным и прогрессирующим псориатическим артритом

4 июля 2018 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности цертолизумаба пегола у субъектов с активным и прогрессирующим псориатическим артритом (ПсА) у взрослых

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности цертолизумаба пегола (ЦЗП) у взрослых с активным и прогрессирующим псориатическим артритом (ПсА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 700
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
        • 707
      • Cordoba, Аргентина
        • 705
      • Rosario, Аргентина
        • 706
      • San Juan, Аргентина
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • 708
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • 152
      • Liege, Бельгия
        • 151
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • 750
      • Goias, Бразилия
        • 757
      • Goiâna, Бразилия
        • 761
      • Porto Alegre, Бразилия
        • 753
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 303
      • Budapest, Венгрия
        • 304
      • Debrecen, Венгрия
        • 302
      • Gyula, Венгрия
        • 301
      • Miskolc, Венгрия
        • 306
      • Veszprém, Венгрия
        • 300
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия
        • 252
      • Berlin, Германия
        • 257
      • Berlin, Германия
        • 258
      • Frankfurt, Германия
        • 262
      • Freiburg, Германия
        • 255
      • Hamburg, Германия
        • 254
      • Leipzig, Германия
        • 253
      • München, Германия
        • 263
      • Ratingen, Германия
        • 256
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • 100
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • 555
      • Mérida, Испания
        • 550
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 552
      • Sevilla, Испания
        • 553
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • 352
      • Pisa, Италия
        • 350
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 904
      • Windsor, Ontario, Канада
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Канада
        • 905
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
        • 802
      • Mexico D.F., Мексика
        • 803
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • 458
      • Dabrowka, Польша
        • 452
      • Elblag, Польша
        • 455
      • Gdansk, Польша
        • 459
      • Krakow, Польша
        • 457
      • Lublin, Польша
        • 450
      • Poznan, Польша
        • 454
      • Torun, Польша
        • 453
      • Warszawa, Польша
        • 456
      • Warszawa, Польша
        • 462
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • 605
      • London, Соединенное Королевство
        • 602
      • Salford, Соединенное Королевство
        • 601
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты
        • 966
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 962
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 975
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 978
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 968
  • Франция
      • Montpellier, Франция
        • 206
      • Paris, Франция
        • 204
      • Tours, Франция
        • 202
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 504
      • Hlucin, Чехия
        • 501
      • Pardubice, Чехия
        • 500
      • Praha 2, Чехия
        • 502
      • Terezin, Чехия
        • 505
      • Zlin, Чехия
        • 503

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз псориатического артрита (ПсА) у взрослых продолжительностью не менее 6 месяцев в соответствии с классификационными критериями псориатического артрита (критерии CASPAR)
  • Активные псориатические поражения кожи или документально подтвержденный псориаз в анамнезе

  • Активный артрит с ≥ 3 чувствительными суставами при скрининге и исходном уровне, ≥ 3 опухших суставов при скрининге и исходном уровне и соответствие по крайней мере 1 из следующих 2 критериев в течение периода скрининга:

    1. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) (Вестергрен) ≥ 28 мм/час
    2. С-реактивный белок (СРБ) > верхней границы нормы (ВГН)
  • Отказ от 1 или более курсов лечения болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП)

Критерий исключения:

  • Диагноз любого другого воспалительного артрита или известный диагноз фибромиалгии
  • Воздействие более 1 антагониста фактора некроза опухоли α (TNFα) или более 2 ранее применявшихся модификаторов биологического ответа при псориазе или псориазе
  • Любое небиологическое системное лечение псориаза; фототерапия; местные агенты
  • История хронических или рецидивирующих инфекций
  • Высокий риск заражения
  • Живая вакцинация в течение 8 недель до исходного уровня
  • Сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV - Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA)
  • Демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы
  • Клинически значимые лабораторные отклонения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЗП 200 мг каждые 2 недели

Субъекты получали Certolizumab Pegol (CZP) 400 мг подкожно (п/к) на 0, 2 и 4 неделе, а затем 200 мг CZP подкожно каждые 2 недели (Q2W) начиная с 6-й недели.

При каждом посещении испытуемые получали одну инъекцию 200 мг CZP и одну инъекцию плацебо для проведения исследования вслепую.
Биологический: ЦЗП 200 мг каждые 2 недели
Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) подкожно (п/к) 200 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Другие имена:
  • Кимзия
  • Цертолизумаб Пегол
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Экспериментальный: ЦЗП 400 мг каждые 4 недели

Субъекты получали Certolizumab Pegol (CZP) 400 мг подкожно (п/к) на неделе 0, 2 и 4, затем 400 мг CZP подкожно каждые 4 недели (Q4W) начиная с 8-й недели.

Субъекты получали 2 инъекции плацебо каждые 4 недели между 2 инъекциями 200 мг CZP для проведения исследования вслепую.
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Биологический: ЦЗП 400 мг каждые 4 недели
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожно (п/к) 400 мг каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
  • Кимзия
  • Цертолизумаб Пегол
Плацебо Компаратор: Плацебо

Сопоставление плацебо с инъекциями цертолизумаба пегола (CZP) с недели 0 по неделю 24. Субъекты, получавшие плацебо, которые не достигли определенных заранее определенных критериев ответа как на 14-й, так и на 16-й неделе, покинули группу плацебо и были повторно рандомизированы в группу ЦЗП 200 мг каждые 2 недели или ЦЗП 400 мг каждые 4 недели на 16-й неделе.

Через 24 недели все субъекты были повторно рандомизированы для активного лечения ЦЗП 200 мг каждые две недели (Q2W) или ЦЗП 400 мг каждые четыре недели (Q4W).
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 200 мг на 16-й неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 16. Субъекты, которые не достигли определенных предопределенных критериев ответа как на 14-й, так и на 16-й неделе, покидали группу плацебо на 16-й неделе и получали три нагрузочные дозы ЦЗП 400 мг подкожно на 16-й, 18-й и 20-й неделях, а затем 200 мг ЦЗП подкожно каждые 2 недели. недель (Q2W) с недели 22 и далее. Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
Биологический: ЦЗП 200 мг каждые 2 недели
Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) подкожно (п/к) 200 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Другие имена:
  • Кимзия
  • Цертолизумаб Пегол
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 400 мг на 16-й неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 16. Субъекты, которые не достигли определенных предопределенных критериев ответа как на 14-й, так и на 16-й неделе, покидали группу плацебо на 16-й неделе и получали три нагрузочные дозы ЦЗП 400 мг подкожно на 16-й, 18-й и 20-й неделе, а затем 400 мг ЦЗП подкожно каждые 4 недели. недель (Q4W) с недели 24 и далее. Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Биологический: ЦЗП 400 мг каждые 4 недели
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожно (п/к) 400 мг каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
  • Кимзия
  • Цертолизумаб Пегол
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 200 мг на 24 неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 24. Три нагрузочные дозы CZP 400 мг подкожно вводили на 24, 26 и 28 неделе, а затем 200 мг CZP подкожно каждые 2 недели (Q2W) начиная с 30-й недели. Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
Биологический: ЦЗП 200 мг каждые 2 недели
Цертолизумаб Пегол (ЦЗП) подкожно (п/к) 200 мг каждые 2 недели (каждые 2 недели).
Другие имена:
  • Кимзия
  • Цертолизумаб Пегол
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Другой: Плацебо вместо ЦЗП 400 мг на 24 неделе
Сопоставление плацебо с инъекциями CZP с недели 0 по неделю 24. Три нагрузочные дозы CZP 400 мг подкожно вводили на 24, 26 и 28 неделе, а затем 400 мг CZP подкожно каждые 4 недели (Q4W) начиная с 32-й недели. Кроме того, при необходимости вводили инъекции плацебо для проведения исследования вслепую.
Другой: Плацебо
Сравнение плацебо с инъекцией CZP.
Биологический: ЦЗП 400 мг каждые 4 недели
Цертолизумаб Пегол (CZP) подкожно (п/к) 400 мг каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
  • Кимзия
  • Цертолизумаб Пегол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20 (ACR20) Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR20 - это субъекты с улучшением по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем (BL) для подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Анкета оценки состояния здоровья - инвалидность. Индекс (HAQ-DI), 2) С-реактивный белок (CRP), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуальной аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (PtGADA-VAS) ), 5) Общая оценка врачом активности заболевания – визуально-аналоговая шкала (PhGADA-VAS).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего балла Sharp (mTSS) в модификации для псориатического артрита на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Модифицированная Ван дер Хейде общая шкала Шарпа (mTSS) представляет собой методологию оценки степени повреждения суставов путем количественного определения степени эрозии кости и сужения суставной щели для 64 и 52 суставов соответственно, причем более высокие баллы представляют большее повреждение. mTSS (эрозии костей) колеблется от 0 (наилучший возможный исход) до 320 (наихудший возможный исход); mTSS (сужение суставной щели) колеблется от 0 (наилучший возможный результат) до 208 (наихудший возможный результат); и общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 528 (наихудший возможный результат). Для предопределенного анализа этой меры исхода 0 был использован для исходного уровня, а максимальное наблюдаемое значение mTSS использовалось для недели 24 для тех субъектов, у которых было менее 2 рентгенограмм. Повторный анализ ограничен теми субъектами из рандомизированной группы, у которых есть как минимум 2 значения рентгеновских снимков во время запланированных посещений с интервалом не менее 8 недель.
От исходного уровня до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии 20 (ACR20) Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Респонденты ACR20 — это субъекты с улучшением по крайней мере на 20 % по сравнению с исходным уровнем подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC) и по крайней мере 3 из 5 оставшихся основных показателей: -DI), 2) С-реактивный белок (СРБ), 3) Оценка боли при артрите пациентом по визуально-аналоговой шкале (PAAP-VAS), 4) Общая оценка пациентом активности заболевания по визуально-аналоговой шкале (PtGADA-VAS), 5 ) Визуально-аналоговая шкала глобальной оценки активности болезни врачом (PhGADA-VAS).
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 24-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
HAQ-DI является мерой функции при артрите. Есть 20 пунктов в восьми категориях, которые представляют собой полный набор функциональных действий по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не может выполнять без посторонней помощи). Баллы по категориям усредняются в общий HAQ-DI от 0 до 3. Баллы от 0 до 1 обычно представляют легкие или умеренные трудности, от 1 до 2 — от умеренной до тяжелой инвалидности, а от 2 до 3 — от тяжелой до очень тяжелой инвалидности. Отрицательное значение изменения HAQ-DI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем. Чем выше отрицательное значение, тем выше улучшение.
От исходного уровня до 24 недели
Индекс тяжести псориаза (PASI75) Реакция на неделе 24 в подгруппе субъектов с псориазом (PSO), поражающим не менее 3 % площади поверхности тела (BSA) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Оценки ответа PASI75 основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75 % по сравнению с исходным уровнем. Оценка PASI представляет собой меру средней покраснения, толщины и шелушения псориатических поражений кожи (каждая оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения.
Неделя 24
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели

Модифицированная Ван дер Хейде общая шкала Шарпа (mTSS) представляет собой методологию оценки степени повреждения суставов путем количественного определения степени эрозии кости и сужения суставной щели для 64 и 52 суставов соответственно, причем более высокие баллы представляют большее повреждение. mTSS (эрозии костей) колеблется от 0 (наилучший возможный исход) до 320 (наихудший возможный исход); mTSS (сужение суставной щели) колеблется от 0 (наилучший возможный результат) до 208 (наихудший возможный результат); и общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 528 (наихудший возможный результат).

Для анализа этой меры исхода изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели было рассчитано с использованием медианы изменения по сравнению с исходным уровнем среди всех субъектов для тех субъектов, у которых было менее 2 рентгенограмм. Представленный здесь апостериорный анализ основан на подгруппе субъектов, у которых исходное значение mTSS превышало 6.
От исходного уровня до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PsA001
  • 2009-011720-59 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦЗП 200 мг каждые 2 недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться