成人発症の活動性および進行性乾癬性関節炎の被験者におけるセルトリズマブ ペゴール
2018年7月4日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH
成人発症の活動性および進行性乾癬性関節炎（PsA）の被験者におけるセルトリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験
成人発症の活動性および進行性乾癬性関節炎（PsA）の被験者におけるセルトリズマブ ペゴル（CZP）の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin 4、アイルランド
- 100
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- 961
-
Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、アメリカ
- 954
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
- 971
-
-
California
-
Palm Desert、California、アメリカ
- 966
-
San Diego、California、アメリカ
- 952
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ
- 957
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- 962
-
Orange Park、Florida、アメリカ
- 959
-
Vero Beach、Florida、アメリカ
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ
- 964
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- 960
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant、Missouri、アメリカ
- 965
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- 976
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 970
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
- 972
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 975
-
Houston、Texas、アメリカ
- 978
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 967
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- 968
-
-
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-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 700
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 704
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- 707
-
Cordoba、アルゼンチン
- 705
-
Rosario、アルゼンチン
- 706
-
San Juan、アルゼンチン
- 710
-
San Miguel De Tucuman、アルゼンチン
- 702
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
- 708
-
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-
-
Barnsley、イギリス
- 605
-
London、イギリス
- 602
-
Salford、イギリス
- 601
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア
- 352
-
Pisa、イタリア
- 350
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、カナダ
- 907
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- 900
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 904
-
Windsor、Ontario、カナダ
- 910
-
-
Quebec
-
Trois-Rivires、Quebec、カナダ
- 905
-
-
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-
-
Madrid、スペイン
- 555
-
Mérida、スペイン
- 550
-
Santiago de Compostela、スペイン
- 552
-
Sevilla、スペイン
- 553
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 504
-
Hlucin、チェコ
- 501
-
Pardubice、チェコ
- 500
-
Praha 2、チェコ
- 502
-
Terezin、チェコ
- 505
-
Zlin、チェコ
- 503
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ
- 252
-
Berlin、ドイツ
- 257
-
Berlin、ドイツ
- 258
-
Frankfurt、ドイツ
- 262
-
Freiburg、ドイツ
- 255
-
Hamburg、ドイツ
- 254
-
Leipzig、ドイツ
- 253
-
München、ドイツ
- 263
-
Ratingen、ドイツ
- 256
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 303
-
Budapest、ハンガリー
- 304
-
Debrecen、ハンガリー
- 302
-
Gyula、ハンガリー
- 301
-
Miskolc、ハンガリー
- 306
-
Veszprém、ハンガリー
- 300
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス
- 206
-
Paris、フランス
- 204
-
Tours、フランス
- 202
-
-
-
-
-
Curitiba、ブラジル
- 750
-
Goias、ブラジル
- 757
-
Goiâna、ブラジル
- 761
-
Porto Alegre、ブラジル
- 753
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
- 152
-
Liege、ベルギー
- 151
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 458
-
Dabrowka、ポーランド
- 452
-
Elblag、ポーランド
- 455
-
Gdansk、ポーランド
- 459
-
Krakow、ポーランド
- 457
-
Lublin、ポーランド
- 450
-
Poznan、ポーランド
- 454
-
Torun、ポーランド
- 453
-
Warszawa、ポーランド
- 456
-
Warszawa、ポーランド
- 462
-
-
-
-
-
Cuernavaca、メキシコ
- 802
-
Mexico D.F.、メキシコ
- 803
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR基準）で定義されている、少なくとも6か月の期間の成人発症乾癬性関節炎（PsA）の診断
- -アクティブな乾癬性皮膚病変または乾癬の記録された病歴
-スクリーニングおよびベースラインで3つ以上の圧痛関節を伴う活動性関節炎、スクリーニングおよびベースラインで3つ以上の腫れた関節、およびスクリーニング期間中の次の2つの基準の少なくとも1つを満たす：
- 赤血球沈降速度（赤沈）（Westergren）≧28mm/時間
- C 反応性タンパク質 (CRP) > 正常上限 (ULN)
- 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による1回以上の治療の失敗
除外基準:
- -他の炎症性関節炎の診断または線維筋痛症の既知の診断
- -1つ以上の腫瘍壊死因子α（TNFα）拮抗薬への曝露、またはPsAまたは乾癬の2つ以上の以前の生物学的反応修飾物質への曝露
- 乾癬の非生物学的全身治療;光線療法;外用剤
- 慢性または再発性感染症の病歴
- 感染リスクが高い
- -ベースライン前の8週間以内の生ワクチン接種
- -同時の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- クラス III または IV のうっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会 (NYHA)
- 中枢神経系の脱髄疾患
- 臨床的に重大な検査異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CZP 200mg Q2W
被験者はセルトリズマブ ペゴール (CZP) 400 mg を 0、2、4 週目に皮下 (sc) 投与され、続いて 6 週目以降は 2 週間ごと (Q2W) に 200 mg CZP が皮下投与されました。 診察のたびに、被験者は 200 mg の CZP を 1 回注射し、プラセボを 1 回注射して、試験を盲検に維持しました。 |
セルトリズマブ ペゴール (CZP) の 200 mg 皮下 (sc) 注射を 2 週間ごと (Q2W)。
他の名前：
プラセボと CZP 注射のマッチング。
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実験的：CZP 400mg Q4W
被験者はセルトリズマブ ペゴール (CZP) 400 mg を 0、2、4 週目に皮下 (sc) 投与され、続いて 8 週目以降は 4 週間ごと (Q4W) に 400 mg CZP が皮下投与されました。 被検者は、200 mg CZP の 2 回の注射の間に 4 週間ごとに 2 回のプラセボ注射を受け、試験を盲検に維持しました。 |
プラセボと CZP 注射のマッチング。
セルトリズマブ ペゴル (CZP) の 400 mg 皮下 (sc) 注射を 4 週間ごと (Q4W)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとセルトリズマブ ペゴル (CZP) 注射を 0 週から 24 週まで一致させます。 14 週と 16 週の両方で特定の事前定義された反応基準を達成しなかったプラセボ被験者は、プラセボ群を離れ、16 週に CZP 200 mg Q2W または CZP 400 mg Q4W 群のいずれかに再無作為化されました。 24 週間後、すべての被験者は、CZP 200 mg を 2 週間ごとに (Q2W)、または CZP 400 mg を 4 週間ごとに (Q4W) 積極的に投与するように再無作為化されました。 |
プラセボと CZP 注射のマッチング。
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他の：16週目にプラセボからCZP 200 mgエスケープ
0 週から 16 週までプラセボと CZP 注射を一致させます。
14 週と 16 週の両方で特定の事前定義された反応基準を達成しなかった被験者は、16 週にプラセボ群を離れ、16、18、20 週に CZP 400 mg sc の 3 回の負荷用量で治療され、その後 200 mg CZP sc が 2 回ごとに投与されました。週 (Q2W) から 22 週目以降。
さらに、試験を盲検に維持するために、必要に応じてプラセボ注射を行った。
|
セルトリズマブ ペゴール (CZP) の 200 mg 皮下 (sc) 注射を 2 週間ごと (Q2W)。
他の名前：
プラセボと CZP 注射のマッチング。
|
|
他の：16週目にプラセボからCZP 400 mgエスケープ
0 週から 16 週までプラセボと CZP 注射を一致させます。
14 週と 16 週の両方で特定の事前定義された反応基準を達成しなかった被験者は、16 週にプラセボ群を離れ、16、18、20 週に CZP 400 mg sc の 3 回の負荷用量で治療され、その後、4 週ごとに 400 mg CZP sc で治療されました。週 (Q4W) から 24 週目以降。
さらに、試験を盲検に維持するために、必要に応じてプラセボ注射を行った。
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プラセボと CZP 注射のマッチング。
セルトリズマブ ペゴル (CZP) の 400 mg 皮下 (sc) 注射を 4 週間ごと (Q4W)。
他の名前：
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他の：24 週目にプラセボから CZP 200 mg へ
0 週から 24 週までプラセボと CZP 注射を一致させます。
CZP 400 mg の 3 回の負荷用量を 24、26、および 28 週に皮下投与し、続いて 200 mg CZP を 30 週目以降 2 週間ごと (Q2W) に皮下投与しました。
さらに、試験を盲検に維持するために、必要に応じてプラセボ注射を行った。
|
セルトリズマブ ペゴール (CZP) の 200 mg 皮下 (sc) 注射を 2 週間ごと (Q2W)。
他の名前：
プラセボと CZP 注射のマッチング。
|
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他の：24 週目にプラセボから CZP 400 mg へ
0 週から 24 週までプラセボと CZP 注射を一致させます。
CZP 400 mg の 3 回の負荷用量を 24、26、および 28 週に皮下投与し、続いて 400 mg CZP を 4 週間ごと (Q4W) に 32 週以降皮下投与しました。
さらに、試験を盲検に維持するために、必要に応じてプラセボ注射を行った。
|
プラセボと CZP 注射のマッチング。
セルトリズマブ ペゴル (CZP) の 400 mg 皮下 (sc) 注射を 4 週間ごと (Q4W)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20 (ACR20) 12 週目の反応
時間枠：第12週
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ACR20レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースライン（BL）から少なくとも20％改善した被験者です。1）健康評価アンケート - 障害指標 (HAQ-DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性 - 視覚的アナログ スケールの全体的な評価 (PtGADA-VAS) )、5) 疾患活動性視覚アナログ スケール (PhGADA-VAS) の医師のグローバル評価。
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第12週
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24週目の乾癬性関節炎の修正における修正トータルシャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) は、それぞれ 64 関節と 52 関節の骨侵食と関節腔の狭小化の程度を定量化することで関節損傷の程度を評価する方法論であり、スコアが高いほど損傷が大きいことを表します。
mTSS (骨びらん) の範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 320 (考えられる最悪の結果) です。 mTSS (関節腔狭小化) の範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 208 (考えられる最悪の結果) です。合計スコアの範囲は 0 (考えられる最高の結果) から 528 (考えられる最悪の結果) です。
このアウトカム指標の事前定義された分析では、ベースラインに 0 を使用し、X 線写真が 2 枚未満の被験者の 24 週目に観察された最大 mTSS 値を使用しました。
再分析は、少なくとも 8 週間離れた、予定された来院時に少なくとも 2 つの X 線値を持つ無作為化セット内の被験者に限定されます。
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ベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20 (ACR20) 24 週目の反応
時間枠：24週目
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ACR20レスポンダーは、圧痛関節数（TJC）、腫れ関節数（SJC）、および残りの5つのコアセット測定値のうち少なくとも3つがベースラインから少なくとも20％改善した被験者です。1）健康評価アンケート-障害指数（HAQ） -DI)、2) C 反応性タンパク質 (CRP)、3) 患者の関節炎の痛みの評価 - 視覚的アナログ スケール (PAAP-VAS)、4) 患者の疾患活動性 - 視覚的アナログ スケールの全体的な評価 (PtGADA-VAS)、5 ) 疾病活動の医師のグローバル評価 - ビジュアル アナログ スケール (PhGADA-VAS)。
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24週目
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 24週目の障害指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースラインから24週目まで
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HAQ-DI は、関節炎の機能の尺度です。
8 つのカテゴリに 20 の項目があり、機能的活動の包括的なセットを 0 (困難なし) から 3 (支援なしでは実行できない) までのスケールで表します。
カテゴリ スコアは、0 から 3 までの全体的な HAQ-DI に平均化されます。スコア 0 から 1 は一般に軽度から中程度の障害を表し、1 から 2 は中程度から重度の障害を表し、2 から 3 は重度から非常に重度の障害を示します。
ベースラインからの HAQ-DI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
負の値が大きいほど改善度が高くなります。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインで少なくとも3％の体表面積（BSA）を含む乾癬（PSO）の被験者のサブグループにおける24週目の乾癬面積重症度指数（PASI75）の反応
時間枠：24週目
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PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
PASI スコアは、乾癬の皮膚病変の平均的な発赤、厚さ、および鱗屑 (それぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け) の尺度であり、関与する領域によって加重されます。
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24週目
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48週目の修正合計シャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) は、それぞれ 64 関節と 52 関節の骨侵食と関節腔の狭小化の程度を定量化することで関節損傷の程度を評価する方法論であり、スコアが高いほど損傷が大きいことを表します。 mTSS (骨びらん) の範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 320 (考えられる最悪の結果) です。 mTSS (関節腔狭小化) の範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 208 (考えられる最悪の結果) です。合計スコアの範囲は 0 (考えられる最高の結果) から 528 (考えられる最悪の結果) です。 このアウトカム指標の分析のために、ベースラインから 48 週までの変化は、X 線写真が 2 枚未満のすべての被験者のベースラインからの変化の中央値を使用して推定されました。 ここに示す事後分析は、ベースライン mTSS 値が 6 を超える被験者のサブグループに基づいています。 |
ベースラインから48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 UCB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。