- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01087788
Certolizumab Pegol hos patienter med aktiv och progressiv psoriasisartrit
Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol hos personer med aktiv och progressiv psoriasisartrit (PsA) med vuxendebut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 700
-
Buenos Aires, Argentina
- 704
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
- 707
-
Cordoba, Argentina
- 705
-
Rosario, Argentina
- 706
-
San Juan, Argentina
- 710
-
San Miguel De Tucuman, Argentina
- 702
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- 708
-
-
-
-
-
Gent, Belgien
- 152
-
Liege, Belgien
- 151
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien
- 750
-
Goias, Brasilien
- 757
-
Goiâna, Brasilien
- 761
-
Porto Alegre, Brasilien
- 753
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- 206
-
Paris, Frankrike
- 204
-
Tours, Frankrike
- 202
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- 961
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
- 953
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna
- 954
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- 971
-
-
California
-
Palm Desert, California, Förenta staterna
- 966
-
San Diego, California, Förenta staterna
- 952
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- 957
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- 962
-
Orange Park, Florida, Förenta staterna
- 959
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna
- 958
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
- 964
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- 960
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna
- 969
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- 984
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna
- 965
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- 950
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- 985
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- 976
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
- 951
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- 970
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- 982
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
- 972
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 975
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 978
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 967
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- 968
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irland
- 100
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- 352
-
Pisa, Italien
- 350
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- 907
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 900
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 904
-
Windsor, Ontario, Kanada
- 910
-
-
Quebec
-
Trois-Rivires, Quebec, Kanada
- 905
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- 802
-
Mexico D.F., Mexiko
- 803
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 458
-
Dabrowka, Polen
- 452
-
Elblag, Polen
- 455
-
Gdansk, Polen
- 459
-
Krakow, Polen
- 457
-
Lublin, Polen
- 450
-
Poznan, Polen
- 454
-
Torun, Polen
- 453
-
Warszawa, Polen
- 456
-
Warszawa, Polen
- 462
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- 555
-
Mérida, Spanien
- 550
-
Santiago de Compostela, Spanien
- 552
-
Sevilla, Spanien
- 553
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- 605
-
London, Storbritannien
- 602
-
Salford, Storbritannien
- 601
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 504
-
Hlucin, Tjeckien
- 501
-
Pardubice, Tjeckien
- 500
-
Praha 2, Tjeckien
- 502
-
Terezin, Tjeckien
- 505
-
Zlin, Tjeckien
- 503
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- 252
-
Berlin, Tyskland
- 257
-
Berlin, Tyskland
- 258
-
Frankfurt, Tyskland
- 262
-
Freiburg, Tyskland
- 255
-
Hamburg, Tyskland
- 254
-
Leipzig, Tyskland
- 253
-
München, Tyskland
- 263
-
Ratingen, Tyskland
- 256
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- 303
-
Budapest, Ungern
- 304
-
Debrecen, Ungern
- 302
-
Gyula, Ungern
- 301
-
Miskolc, Ungern
- 306
-
Veszprém, Ungern
- 300
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av psoriasisartrit (PsA) i vuxen ålder av minst 6 månaders varaktighet enligt definitionen av klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR-kriterier)
- Aktiva psoriasishudskador eller en dokumenterad historia av psoriasis
Aktiv artrit med ≥ 3 ömma leder vid screening och baslinje, ≥ 3 svullna leder vid screening och baslinje och som uppfyller minst 1 av följande 2 kriterier under screeningperioden:
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/timme
- C-reaktivt protein (CRP) > Upper Limit Normal (ULN)
- Misslyckande med en eller flera behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon annan inflammatorisk artrit eller känd diagnos av fibromyalgi
- Exponering för mer än 1 tumörnekrosfaktor α (TNFα)-antagonist eller för mer än 2 tidigare biologiska svarsmodifierare för PsA eller Psoriasis
- All icke-biologisk systemisk behandling av psoriasis; fototerapi; topiska medel
- Historik av kroniska eller återkommande infektioner
- Hög risk för infektion
- Levande vaccination inom 8 veckor före Baseline
- Samtidig malignitet eller tidigare malignitet
- Klass III eller IV hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA)
- Demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CZP 200 mg Q2W
Försökspersoner fick Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) på vecka 0, 2 och 4, följt av 200 mg CZP sc varannan vecka (Q2W) från vecka 6 och framåt. Vid varje besök fick försökspersonerna en injektion av 200 mg CZP och en injektion med placebo för att bibehålla studien blind. |
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
|
Experimentell: CZP 400 mg Q4W
Försökspersoner fick Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) på vecka 0, 2 och 4, följt av 400 mg CZP sc var fjärde vecka (Q4W) från vecka 8 och framåt. Försökspersonerna fick 2 injektioner av placebo var 4:e vecka mellan de 2 injektionerna av 200 mg CZP för att bibehålla studien blind. |
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo med Certolizumab Pegol (CZP) injektioner från vecka 0 till vecka 24. Placebopatienter som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen och randomiserades om till antingen CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q4W-armen vecka 16. Efter 24 veckor randomiserades alla försökspersoner till aktiv behandling med CZP 200 mg varannan vecka (Q2W) eller CZP 400 mg var fjärde vecka (Q4W). |
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
|
Övrig: Placebo till CZP 200 mg flykt vecka 16
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 16.
Försökspersoner som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen på vecka 16 och behandlades med tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc på vecka 16, 18 och 20, följt av 200 mg CZP sc varannan veckor (Q2W) från vecka 22 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
|
Övrig: Placebo till CZP 400 mg flykt vecka 16
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 16.
Försökspersoner som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen på vecka 16 och behandlades med tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc på vecka 16, 18 och 20, följt av 400 mg CZP sc var 4. veckor (Q4W) från vecka 24 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo till CZP 200 mg vecka 24
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 24.
Tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc gavs på vecka 24, 26 och 28, följt av 200 mg CZP sc varannan vecka (Q2W) från vecka 30 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
Matcha placebo till CZP-injektion.
|
|
Övrig: Placebo till CZP 400 mg vecka 24
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 24.
Tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc gavs på vecka 24, 26 och 28, följt av 400 mg CZP sc var 4:e vecka (Q4W) från vecka 32 och framåt.
Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
|
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20-svarare är de försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline (BL) för Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär - Funktionsnedsättning Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Smärta-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS) ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) i Modifiering för psoriasisartrit vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och ledutrymmesförträngning för 64 respektive 52 leder, med högre poäng som representerar större skada.
mTSS (benerosion) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 320 (sämsta möjliga resultat); mTSS (gemensam utrymmesavsmalning) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 208 (sämsta möjliga resultat); och totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 528 (sämsta möjliga resultat).
För den fördefinierade analysen av detta utfallsmått användes 0 för Baseline och det maximala observerade mTSS-värdet användes för vecka 24 för de försökspersoner som hade färre än 2 röntgenbilder.
Omanalysen är begränsad till de försökspersoner i den randomiserade uppsättningen som har minst 2 röntgenvärden vid schemalagda besök, med minst 8 veckors mellanrum.
|
Från baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
ACR20-svarare är de försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Smärta-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
|
Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
|
HAQ-DI är ett mått på funktion vid artrit.
Det finns 20 objekt i åtta kategorier som representerar en omfattande uppsättning funktionella aktiviteter på en skala från 0 (utan svårighet) till 3 (kan inte utföras utan hjälp).
Kategoripoängen beräknas i en övergripande HAQ-DI från 0 till 3. Poängen 0 till 1 representerar i allmänhet mild till måttlig svårighetsgrad, 1 till 2 representerar måttlig till svår funktionsnedsättning och 2 till 3 indikerar allvarlig till mycket svår funktionsnedsättning.
Ett negativt värde i HAQ-DI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Ju högre negativt värde, desto högre förbättring.
|
Från baslinje till vecka 24
|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Svar vid vecka 24 i undergruppen av försökspersoner med Psoriasis (PSO) som involverar minst 3 % kroppsyta (BSA) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
|
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline.
PASI-poängen är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskadorna (var och en graderad på en 0 till 4-skala), viktat av inblandningsområdet.
|
Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
|
Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och ledutrymmesförträngning för 64 respektive 52 leder, med högre poäng som representerar större skada. mTSS (benerosion) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 320 (sämsta möjliga resultat); mTSS (gemensam utrymmesavsmalning) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 208 (sämsta möjliga resultat); och totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 528 (sämsta möjliga resultat). För analysen av detta resultatmått beräknades förändringen från baslinje till vecka 48 med hjälp av medianförändringen från baslinje bland alla försökspersoner för de försökspersoner som hade färre än 2 röntgenbilder. Den post-hoc analys som presenteras här är baserad på undergruppen av försökspersoner som hade ett Baseline mTSS-värde större än 6. |
Från baslinje till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mease PJ, Fleischmann R, Deodhar AA, Wollenhaupt J, Khraishi M, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol on signs and symptoms in patients with psoriatic arthritis: 24-week results of a Phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study (RAPID-PsA). Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):48-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203696. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Deodhar A, Kielar D, Woltering F, Stach C, Hoepken B, Arledge T, Mease PJ. Effect of different imputation approaches on the evaluation of radiographic progression in patients with psoriatic arthritis: results of the RAPID-PsA 24-week phase III double-blind randomised placebo-controlled study of certolizumab pegol. Ann Rheum Dis. 2014 Jan;73(1):233-7. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-203697. Epub 2013 Aug 13.
- van der Heijde D, Deodhar A, FitzGerald O, Fleischmann R, Gladman D, Gottlieb AB, Hoepken B, Bauer L, Irvin-Sellers O, Khraishi M, Peterson L, Turkiewicz A, Wollenhaupt J, Mease PJ. 4-year results from the RAPID-PsA phase 3 randomised placebo-controlled trial of certolizumab pegol in psoriatic arthritis. RMD Open. 2018 Mar 14;4(1):e000582. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000582. eCollection 2018. Erratum In: RMD Open. 2018 Mar 26;4(1):
- Walsh JA, Gottlieb AB, Hoepken B, Nurminen T, Mease PJ. Efficacy of certolizumab pegol with and without concomitant use of disease-modifying anti-rheumatic drugs over 4 years in psoriatic arthritis patients: results from the RAPID-PsA randomized controlled trial. Clin Rheumatol. 2018 Dec;37(12):3285-3296. doi: 10.1007/s10067-018-4227-7. Epub 2018 Sep 6. Erratum In: Clin Rheumatol. 2018 Oct 11;:
- van der Heijde D, Deodhar A, Fleischmann R, Mease PJ, Rudwaleit M, Nurminen T, Davies O. Early Disease Activity or Clinical Response as Predictors of Long-Term Outcomes With Certolizumab Pegol in Axial Spondyloarthritis or Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017 Jul;69(7):1030-1039. doi: 10.1002/acr.23092. Epub 2017 Jun 2.
- Osterhaus JT, Purcaru O. Discriminant validity, responsiveness and reliability of the arthritis-specific Work Productivity Survey assessing workplace and household productivity in patients with psoriatic arthritis. Arthritis Res Ther. 2014 Jul 4;16(4):R140. doi: 10.1186/ar4602.
- Kavanaugh A, Gladman D, van der Heijde D, Purcaru O, Mease P. Improvements in productivity at paid work and within the household, and increased participation in daily activities after 24 weeks of certolizumab pegol treatment of patients with psoriatic arthritis: results of a phase 3 double-blind randomised placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2015 Jan;74(1):44-51. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205198. Epub 2014 Jun 18.
- Gladman D, Fleischmann R, Coteur G, Woltering F, Mease PJ. Effect of certolizumab pegol on multiple facets of psoriatic arthritis as reported by patients: 24-week patient-reported outcome results of a phase III, multicenter study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Jul;66(7):1085-92. doi: 10.1002/acr.22256.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Spondylit
- Psoriasis
- Artrit
- Artrit, psoriasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Certolizumab Pegol
Andra studie-ID-nummer
- PsA001
- 2009-011720-59 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .