Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Certolizumab Pegol hos patienter med aktiv och progressiv psoriasisartrit

4 juli 2018 uppdaterad av: UCB BIOSCIENCES GmbH

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol hos personer med aktiv och progressiv psoriasisartrit (PsA) med vuxendebut.

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol (CZP) hos patienter med aktiv och progressiv psoriasisartrit (PsA).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

409

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina
        • 700
      • Buenos Aires, Argentina
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 707
      • Cordoba, Argentina
        • 705
      • Rosario, Argentina
        • 706
      • San Juan, Argentina
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Argentina
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • 708
      • Gent, Belgien
        • 152
      • Liege, Belgien
        • 151
      • Curitiba, Brasilien
        • 750
      • Goias, Brasilien
        • 757
      • Goiâna, Brasilien
        • 761
      • Porto Alegre, Brasilien
        • 753
      • Montpellier, Frankrike
        • 206
      • Paris, Frankrike
        • 204
      • Tours, Frankrike
        • 202
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna
        • 966
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 962
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 975
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 978
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • 968
      • Dublin 4, Irland
        • 100
      • Ancona, Italien
        • 352
      • Pisa, Italien
        • 350
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 904
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Kanada
        • 905
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 802
      • Mexico D.F., Mexiko
        • 803
      • Bialystok, Polen
        • 458
      • Dabrowka, Polen
        • 452
      • Elblag, Polen
        • 455
      • Gdansk, Polen
        • 459
      • Krakow, Polen
        • 457
      • Lublin, Polen
        • 450
      • Poznan, Polen
        • 454
      • Torun, Polen
        • 453
      • Warszawa, Polen
        • 456
      • Warszawa, Polen
        • 462
      • Madrid, Spanien
        • 555
      • Mérida, Spanien
        • 550
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 552
      • Sevilla, Spanien
        • 553
      • Barnsley, Storbritannien
        • 605
      • London, Storbritannien
        • 602
      • Salford, Storbritannien
        • 601
      • Brno, Tjeckien
        • 504
      • Hlucin, Tjeckien
        • 501
      • Pardubice, Tjeckien
        • 500
      • Praha 2, Tjeckien
        • 502
      • Terezin, Tjeckien
        • 505
      • Zlin, Tjeckien
        • 503
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • 252
      • Berlin, Tyskland
        • 257
      • Berlin, Tyskland
        • 258
      • Frankfurt, Tyskland
        • 262
      • Freiburg, Tyskland
        • 255
      • Hamburg, Tyskland
        • 254
      • Leipzig, Tyskland
        • 253
      • München, Tyskland
        • 263
      • Ratingen, Tyskland
        • 256
      • Budapest, Ungern
        • 303
      • Budapest, Ungern
        • 304
      • Debrecen, Ungern
        • 302
      • Gyula, Ungern
        • 301
      • Miskolc, Ungern
        • 306
      • Veszprém, Ungern
        • 300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av psoriasisartrit (PsA) i vuxen ålder av minst 6 månaders varaktighet enligt definitionen av klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR-kriterier)
  • Aktiva psoriasishudskador eller en dokumenterad historia av psoriasis
  • Aktiv artrit med ≥ 3 ömma leder vid screening och baslinje, ≥ 3 svullna leder vid screening och baslinje och som uppfyller minst 1 av följande 2 kriterier under screeningperioden:

    1. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/timme
    2. C-reaktivt protein (CRP) > Upper Limit Normal (ULN)
  • Misslyckande med en eller flera behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av någon annan inflammatorisk artrit eller känd diagnos av fibromyalgi
  • Exponering för mer än 1 tumörnekrosfaktor α (TNFα)-antagonist eller för mer än 2 tidigare biologiska svarsmodifierare för PsA eller Psoriasis
  • All icke-biologisk systemisk behandling av psoriasis; fototerapi; topiska medel
  • Historik av kroniska eller återkommande infektioner
  • Hög risk för infektion
  • Levande vaccination inom 8 veckor före Baseline
  • Samtidig malignitet eller tidigare malignitet
  • Klass III eller IV hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CZP 200 mg Q2W

Försökspersoner fick Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) på vecka 0, 2 och 4, följt av 200 mg CZP sc varannan vecka (Q2W) från vecka 6 och framåt.

Vid varje besök fick försökspersonerna en injektion av 200 mg CZP och en injektion med placebo för att bibehålla studien blind.

200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Matcha placebo till CZP-injektion.
Experimentell: CZP 400 mg Q4W

Försökspersoner fick Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subkutant (sc) på vecka 0, 2 och 4, följt av 400 mg CZP sc var fjärde vecka (Q4W) från vecka 8 och framåt.

Försökspersonerna fick 2 injektioner av placebo var 4:e vecka mellan de 2 injektionerna av 200 mg CZP för att bibehålla studien blind.

Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Placebo-jämförare: Placebo

Matcha placebo med Certolizumab Pegol (CZP) injektioner från vecka 0 till vecka 24. Placebopatienter som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen och randomiserades om till antingen CZP 200 mg Q2W eller CZP 400 mg Q4W-armen vecka 16.

Efter 24 veckor randomiserades alla försökspersoner till aktiv behandling med CZP 200 mg varannan vecka (Q2W) eller CZP 400 mg var fjärde vecka (Q4W).

Matcha placebo till CZP-injektion.
Övrig: Placebo till CZP 200 mg flykt vecka 16
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 16. Försökspersoner som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen på vecka 16 och behandlades med tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc på vecka 16, 18 och 20, följt av 200 mg CZP sc varannan veckor (Q2W) från vecka 22 och framåt. Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Matcha placebo till CZP-injektion.
Övrig: Placebo till CZP 400 mg flykt vecka 16
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 16. Försökspersoner som inte uppnådde vissa fördefinierade svarskriterier vid både vecka 14 och 16 lämnade placebogruppen på vecka 16 och behandlades med tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc på vecka 16, 18 och 20, följt av 400 mg CZP sc var 4. veckor (Q4W) från vecka 24 och framåt. Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Övrig: Placebo till CZP 200 mg vecka 24
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 24. Tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc gavs på vecka 24, 26 och 28, följt av 200 mg CZP sc varannan vecka (Q2W) från vecka 30 och framåt. Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
200 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) varannan vecka (Q2W).
Andra namn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Matcha placebo till CZP-injektion.
Övrig: Placebo till CZP 400 mg vecka 24
Matcha placebo till CZP-injektioner från vecka 0 till vecka 24. Tre laddningsdoser av CZP 400 mg sc gavs på vecka 24, 26 och 28, följt av 400 mg CZP sc var 4:e vecka (Q4W) från vecka 32 och framåt. Dessutom administrerades placebo-injektioner på lämpligt sätt för att bibehålla studien blind.
Matcha placebo till CZP-injektion.
400 mg subkutan (sc) injektion av Certolizumab Pegol (CZP) var 4:e vecka (Q4W).
Andra namn:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
ACR20-svarare är de försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline (BL) för Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Hälsobedömningsfrågeformulär - Funktionsnedsättning Index (HAQ-DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Smärta-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS) ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) i Modifiering för psoriasisartrit vid vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och ledutrymmesförträngning för 64 respektive 52 leder, med högre poäng som representerar större skada. mTSS (benerosion) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 320 (sämsta möjliga resultat); mTSS (gemensam utrymmesavsmalning) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 208 (sämsta möjliga resultat); och totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 528 (sämsta möjliga resultat). För den fördefinierade analysen av detta utfallsmått användes 0 för Baseline och det maximala observerade mTSS-värdet användes för vecka 24 för de försökspersoner som hade färre än 2 röntgenbilder. Omanalysen är begränsad till de försökspersoner i den randomiserade uppsättningen som har minst 2 röntgenvärden vid schemalagda besök, med minst 8 veckors mellanrum.
Från baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar från American College of Rheumatology 20 (ACR20) vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ACR20-svarare är de försökspersoner med minst 20 % förbättring från Baseline for Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), och minst 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsmåtten: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 2) C-reaktivt protein (CRP), 3) Patients bedömning av artrit Smärta-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS), 5 ) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vecka 24
Tidsram: Från baslinje till vecka 24
HAQ-DI är ett mått på funktion vid artrit. Det finns 20 objekt i åtta kategorier som representerar en omfattande uppsättning funktionella aktiviteter på en skala från 0 (utan svårighet) till 3 (kan inte utföras utan hjälp). Kategoripoängen beräknas i en övergripande HAQ-DI från 0 till 3. Poängen 0 till 1 representerar i allmänhet mild till måttlig svårighetsgrad, 1 till 2 representerar måttlig till svår funktionsnedsättning och 2 till 3 indikerar allvarlig till mycket svår funktionsnedsättning. Ett negativt värde i HAQ-DI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline. Ju högre negativt värde, desto högre förbättring.
Från baslinje till vecka 24
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Svar vid vecka 24 i undergruppen av försökspersoner med Psoriasis (PSO) som involverar minst 3 % kroppsyta (BSA) vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
PASI75-svarsbedömningarna baseras på minst 75 % förbättring av PASI-poängen från Baseline. PASI-poängen är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av psoriasishudskadorna (var och en graderad på en 0 till 4-skala), viktat av inblandningsområdet.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i Modified Total Sharp Score (mTSS) vid vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48

Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och ledutrymmesförträngning för 64 respektive 52 leder, med högre poäng som representerar större skada. mTSS (benerosion) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 320 (sämsta möjliga resultat); mTSS (gemensam utrymmesavsmalning) sträcker sig från 0 (bästa möjliga resultat) till 208 (sämsta möjliga resultat); och totalpoäng varierar från 0 (bästa möjliga resultat) till 528 (sämsta möjliga resultat).

För analysen av detta resultatmått beräknades förändringen från baslinje till vecka 48 med hjälp av medianförändringen från baslinje bland alla försökspersoner för de försökspersoner som hade färre än 2 röntgenbilder. Den post-hoc analys som presenteras här är baserad på undergruppen av försökspersoner som hade ett Baseline mTSS-värde större än 6.

Från baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera