Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Certolizumab Pegol bij proefpersonen met actieve en progressieve artritis psoriatica op volwassen leeftijd

4 juli 2018 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van certolizumab Pegol bij proefpersonen met actieve en progressieve artritis psoriatica (PsA) die op volwassen leeftijd begint

Fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Certolizumab Pegol (CZP) bij patiënten met actieve en progressieve artritis psoriatica (PsA) die op volwassen leeftijd beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

409

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 700
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 704
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
        • 707
      • Cordoba, Argentinië
        • 705
      • Rosario, Argentinië
        • 706
      • San Juan, Argentinië
        • 710
      • San Miguel De Tucuman, Argentinië
        • 702
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië
        • 708
  • België
      • Gent, België
        • 152
      • Liege, België
        • 151
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • 750
      • Goias, Brazilië
        • 757
      • Goiâna, Brazilië
        • 761
      • Porto Alegre, Brazilië
        • 753
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 907
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 900
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 904
      • Windsor, Ontario, Canada
        • 910
    • Quebec
      • Trois-Rivires, Quebec, Canada
        • 905
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • 252
      • Berlin, Duitsland
        • 257
      • Berlin, Duitsland
        • 258
      • Frankfurt, Duitsland
        • 262
      • Freiburg, Duitsland
        • 255
      • Hamburg, Duitsland
        • 254
      • Leipzig, Duitsland
        • 253
      • München, Duitsland
        • 263
      • Ratingen, Duitsland
        • 256
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • 206
      • Paris, Frankrijk
        • 204
      • Tours, Frankrijk
        • 202
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 303
      • Budapest, Hongarije
        • 304
      • Debrecen, Hongarije
        • 302
      • Gyula, Hongarije
        • 301
      • Miskolc, Hongarije
        • 306
      • Veszprém, Hongarije
        • 300
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland
        • 100
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • 352
      • Pisa, Italië
        • 350
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 802
      • Mexico D.F., Mexico
        • 803
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 458
      • Dabrowka, Polen
        • 452
      • Elblag, Polen
        • 455
      • Gdansk, Polen
        • 459
      • Krakow, Polen
        • 457
      • Lublin, Polen
        • 450
      • Poznan, Polen
        • 454
      • Torun, Polen
        • 453
      • Warszawa, Polen
        • 456
      • Warszawa, Polen
        • 462
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • 555
      • Mérida, Spanje
        • 550
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • 552
      • Sevilla, Spanje
        • 553
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • 504
      • Hlucin, Tsjechië
        • 501
      • Pardubice, Tsjechië
        • 500
      • Praha 2, Tsjechië
        • 502
      • Terezin, Tsjechië
        • 505
      • Zlin, Tsjechië
        • 503
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk
        • 605
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 602
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • 601
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 961
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
        • 953
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
        • 954
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • 971
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten
        • 966
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 952
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • 957
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 962
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten
        • 959
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 958
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • 964
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • 960
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
        • 969
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
        • 984
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten
        • 965
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 950
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
        • 985
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 963
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • 976
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • 951
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 970
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 982
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 972
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 975
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • 978
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 967
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • 968

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artritis psoriatica (PsA) met aanvang op volwassen leeftijd met een duur van ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR-criteria)
  • Actieve psoriatische huidlaesies of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van psoriasis

  • Actieve artritis met ≥ 3 gevoelige gewrichten bij screening en baseline, ≥ 3 gezwollen gewrichten bij screening en baseline en die voldoen aan ten minste 1 van de volgende 2 criteria tijdens de screeningperiode:

    1. Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (Westergren) ≥ 28 mm/uur
    2. C-reactief proteïne (CRP) > bovengrens normaal (ULN)
  • Uitblijven van 1 of meer behandelingen met Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een andere inflammatoire artritis of bekende diagnose van fibromyalgie
  • Blootstelling aan meer dan 1 Tumor Necrosis Factor α (TNFα)-antagonist of aan meer dan 2 eerdere biologische responsmodificatoren voor PsA of Psoriasis
  • Elke niet-biologische systemische behandeling van psoriasis; fototherapie; actuele middelen
  • Geschiedenis van chronische of terugkerende infecties
  • Hoog risico op infectie
  • Levende vaccinatie binnen de 8 weken voorafgaand aan Baseline
  • Gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Klasse III of IV congestief hartfalen - New York Heart Association (NYHA)
  • Demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CZP 200 mg Q2W

Proefpersonen kregen Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutaan (sc) in week 0, 2 en 4, gevolgd door 200 mg CZP sc elke 2 weken (Q2W) vanaf week 6.

Bij elk bezoek kregen proefpersonen één injectie van 200 mg CZP en één injectie Placebo om de studie blind te houden.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 2 weken (Q2W).
Andere namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Ander: Placebo
Matching van Placebo met CZP-injectie.
Experimenteel: CZP 400 mg Q4W

Proefpersonen kregen Certolizumab Pegol (CZP) 400 mg subcutaan (sc) in week 0, 2 en 4, gevolgd door 400 mg CZP sc elke 4 weken (Q4W) vanaf week 8.

De proefpersonen kregen om de 4 weken 2 injecties Placebo tussen de 2 injecties van 200 mg CZP om de studie blind te houden.
Ander: Placebo
Matching van Placebo met CZP-injectie.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo afstemmen op Certolizumab Pegol (CZP)-injecties van week 0 tot week 24. Placebo-proefpersonen die bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria niet bereikten in zowel week 14 als week 16 verlieten de placebogroep en werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel CZP 200 mg Q2W of CZP 400 mg Q4W arm in week 16.

Na 24 weken werden alle proefpersonen opnieuw gerandomiseerd naar actieve behandeling met CZP 200 mg om de twee weken (Q2W) of CZP 400 mg om de vier weken (Q4W).
Ander: Placebo
Matching van Placebo met CZP-injectie.
Ander: Placebo naar CZP 200 mg ontsnapping in week 16
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 16. Proefpersonen die zowel in week 14 als in week 16 bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria niet bereikten, verlieten de placebogroep in week 16 en werden behandeld met drie oplaaddoses CZP 400 mg sc in week 16, 18 en 20, gevolgd door 200 mg CZP sc elke 2 weken (Q2W) vanaf week 22. Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 2 weken (Q2W).
Andere namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Ander: Placebo
Matching van Placebo met CZP-injectie.
Ander: Placebo naar CZP 400 mg ontsnapping in week 16
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 16. Proefpersonen die zowel in week 14 als in week 16 bepaalde vooraf gedefinieerde responscriteria niet bereikten, verlieten de placebogroep in week 16 en werden behandeld met drie oplaaddoses CZP 400 mg sc in week 16, 18 en 20, gevolgd door 400 mg CZP sc elke 4 weken (Q4W) vanaf week 24. Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
Ander: Placebo
Matching van Placebo met CZP-injectie.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Ander: Placebo naar CZP 200 mg in week 24
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 24. Drie oplaaddoses CZP 400 mg sc werden gegeven in week 24, 26 en 28, gevolgd door 200 mg CZP sc elke 2 weken (Q2W) vanaf week 30. Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
Biologisch: CZP 200 mg Q2W
200 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 2 weken (Q2W).
Andere namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol
Ander: Placebo
Matching van Placebo met CZP-injectie.
Ander: Placebo naar CZP 400 mg in week 24
Matching Placebo met CZP-injecties van week 0 tot week 24. Drie oplaaddoses CZP 400 mg sc werden gegeven in week 24, 26 en 28, gevolgd door 400 mg CZP sc elke 4 weken (Q4W) vanaf week 32. Bovendien werden waar nodig Placebo-injecties toegediend om de studie blind te houden.
Ander: Placebo
Matching van Placebo met CZP-injectie.
Biologisch: CZP 400 mg Q4W
400 mg subcutane (sc) injectie van Certolizumab Pegol (CZP) elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
  • Cimzia
  • Certolizumab Pegol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van American College of Rheumatology 20 (ACR20) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR20-responders zijn proefpersonen met ten minste 20% verbetering ten opzichte van baseline (BL) voor Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeit Index (HAQ-DI), 2) C-reactief proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn-Visual Analog Scale (PAAP-VAS), 4) Patiënt Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PtGADA-VAS) ), 5) Physician's Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale (PhGADA-VAS).
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Total Sharp Score (mTSS) in wijziging voor artritis psoriatica in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een methode om de mate van gewrichtsschade te beoordelen door de mate van boterosie en vernauwing van de gewrichtsruimte te kwantificeren voor respectievelijk 64 en 52 gewrichten, waarbij hogere scores een grotere schade vertegenwoordigen. mTSS (boterosie) varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 320 (slechtst mogelijke uitkomst); mTSS (vernauwing van de gewrichtsruimte) varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 208 (slechtst mogelijke uitkomst); en de totale score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 528 (slechtst mogelijke uitkomst). Voor de vooraf gedefinieerde analyse van deze uitkomstmaat werd 0 gebruikt voor baseline en de maximaal waargenomen mTSS-waarde werd gebruikt voor week 24 voor proefpersonen met minder dan 2 röntgenfoto's. De heranalyse is beperkt tot die proefpersonen in de gerandomiseerde set die ten minste 2 röntgenfoto's hebben bij geplande bezoeken, die ten minste 8 weken uit elkaar liggen.
Van basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van American College of Rheumatology 20 (ACR20) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ACR20-responders zijn proefpersonen met ten minste 20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal pijnlijke gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: 1) Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ -DI), 2) C-reactieve proteïne (CRP), 3) Patiëntbeoordeling van artritispijn-Visuele Analoge Schaal (PAAP-VAS), 4) Patiënt Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit-Visuele Analoge Schaal (PtGADA-VAS), 5 ) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - visuele analoge schaal (PhGADA-VAS).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 24
De HAQ-DI is een functiemaat bij artritis. Er zijn 20 items in acht categorieën die een uitgebreide set van functionele activiteiten vertegenwoordigen op een schaal van 0 (zonder moeite) tot 3 (niet in staat om zonder hulp uit te voeren). De categoriescores worden gemiddeld tot een algemene HAQ-DI van 0 tot 3. Scores van 0 tot 1 vertegenwoordigen over het algemeen een lichte tot matige moeilijkheid, 1 tot 2 vertegenwoordigen een matige tot ernstige handicap en 2 tot 3 duiden op een ernstige tot zeer ernstige handicap. Een negatieve waarde in de HAQ-DI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Hoe hoger de negatieve waarde, hoe hoger de verbetering.
Van basislijn tot week 24
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) Respons in week 24 in de subgroep van proefpersonen met psoriasis (PSO) met ten minste 3% lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score van Baseline. De PASI-score is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het gebied van aantasting.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 48
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 48

Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een methode om de mate van gewrichtsschade te beoordelen door de mate van boterosie en vernauwing van de gewrichtsruimte te kwantificeren voor respectievelijk 64 en 52 gewrichten, waarbij hogere scores een grotere schade vertegenwoordigen. mTSS (boterosie) varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 320 (slechtst mogelijke uitkomst); mTSS (vernauwing van de gewrichtsruimte) varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 208 (slechtst mogelijke uitkomst); en de totale score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 528 (slechtst mogelijke uitkomst).

Voor de analyse van deze uitkomstmaat werd de verandering van baseline tot week 48 geïmputeerd met behulp van de mediane verandering van baseline onder alle proefpersonen voor die proefpersonen die minder dan 2 röntgenfoto's hadden. De hier gepresenteerde post-hocanalyse is gebaseerd op de subgroep van proefpersonen met een Baseline mTSS-waarde van meer dan 6.
Van basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 UCB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsA001
  • 2009-011720-59 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, psoriatica

Klinische onderzoeken op CZP 200 mg Q2W

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren