MSB-CAR001 在前交叉韧带重建后 6 周的受试者中的安全性和有效性研究
2018年8月13日 更新者：Mesoblast, Ltd.
评估膝关节单次注射两种不同剂量的 MSB-CAR001 联合透明质酸与单独使用透明质酸对接受 ACL 重建的患者的安全性和耐受性的第 2 期研究
本研究的目的是评估 MSB-CAR001 在最近接受前交叉韧带重建的受试者中的安全性和初步疗效
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、对照的 1b/2a 期研究，旨在评估单次注射两种不同剂量的 MPC 联合透明质酸与单独使用透明质酸相比，对以下患者的膝关节注射的安全性和耐受性：最近接受了前交叉韧带重建。
本研究中的所有受试者都在受伤后六个月内接受了单侧 ACL 重建手术。 MSB-CAR001 加两种剂量之一的透明质酸或单独的透明质酸将被注射到膝关节中。
在筛选和注射访问后，每个受试者将在手术后 3 天和 28 天以及手术后 2、3、6、9、12、18 和 24 个月内进行临床评估。 射线照相检查将在手术后 6、12、18 和 24 个月进行。
将在手术后 24 个月评估受试者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Emeritus Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁但不超过 40 岁的男性或女性
- 需要重建的 ACL 损伤
- 在受伤后六个月内接受过单侧 ACL 重建手术；
- 愿意并能够进行标准化的康复方案
- 使用的 ACL 移植物是自体移植物
- 愿意参加自初始治疗后 24 个月的随访
- 理解能力并愿意签署同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
- 以前对透明质酸有过敏反应
- 筛查访问时或研究注射时的全身或局部感染
- 任何自身免疫性疾病的病史，例如系统性红斑狼疮、艾迪生病、克罗恩病或类风湿性关节炎
- 筛查前 6 个月内接受过免疫抑制治疗（访视 1）
- 急性或慢性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- 手术前 6 个月内对任何研究性治疗的治疗和/或未完成的后续治疗和/或在本研究的 24 个月随访期间有意参加任何其他研究性药物或细胞治疗研究；
- 既往接受过同种异体干细胞/祖细胞治疗
- 对侧膝盖同时进行手术
- 20% 或更高的抗人类白细胞抗原 (HLA) 抗体滴度和/或对供体 HLA 抗原具有抗体特异性；
- 已知对牛（牛）、鼠（小鼠）、鸡肉产品和/或二甲基亚砜 (DMSO) 敏感。 以前对乙酰透明质酸有过敏反应；
- 酒精或药物滥用的历史或当前证据，或者是非法药物或处方药的娱乐使用者
- 研究膝关节既往手术史
- 恶性肿瘤史（不包括已成功切除的基底细胞癌）
- 手术重建时在任何表面上发现大于 1a 级的软骨损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单独的透明质酸
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膝关节注射生物：MSB-CAR001联合透明质酸 单剂量MSB-CAR001联合透明质酸单次膝关节注射
其他名称：
仅透明质酸
其他名称：
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实验性的：MSB-CAR001
单剂量 MSB-CAR001 联合透明质酸
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膝关节注射生物：MSB-CAR001联合透明质酸 单剂量MSB-CAR001联合透明质酸单次膝关节注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用身体检查、生命体征、治疗紧急不良事件（TEAE）和临床实验室测试（血液学、血清化学、炎症和免疫学）的结果来确定 MSB-CAR001加载体的整体安全性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用受累膝关节的 MRI 扫描和 X 射线评估 MSB-CAR001 加透明质酸与单独使用透明质酸相比的总体疗效，并了解结果（KOOS、SF-36）和疼痛（VAS）的变化
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donna Skerrett, MD、Mesoblast, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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