Studie bezpečnosti a účinnosti MSB-CAR001 u subjektů 6 týdnů po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné injekce dvou různých dávek MSB-CAR001 v kombinaci s hyaluronanem do kolenního kloubu ve srovnání se samotným hyaluronanem u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci ACL
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 1b/2a navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné injekce do kolenního kloubu dvou různých dávek MPC kombinovaných s hyaluronanem ve srovnání se samotným hyaluronanem u pacientů, kteří nedávno prošli rekonstrukcí předního zkříženého vazu.
Všechny subjekty v této studii podstoupily jednostrannou rekonstrukční operaci ACL do šesti měsíců od poranění. MSB-CAR001 plus Hyaluronan v jedné ze dvou dávek nebo samotný Hyaluronan bude injikován do kolenního kloubu.
Po screeningu a injekčních návštěvách bude každý subjekt klinicky hodnocen během 3 dnů a 28 dnů po operaci a 2, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po operaci. Rentgenologická vyšetření budou provedena 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci.
Jedinci budou hodnoceni 24 měsíců po operaci z hlediska bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
- Emeritus Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, ale ne starší než 40 let
- Poranění ACL vyžadující rekonstrukci
- podstoupili jednostrannou rekonstrukční operaci ACL do šesti měsíců od úrazu;
- Ochotný a schopný podstoupit standardizovaný rehabilitační protokol
- Použitým štěpem ACL je autoštěp
- Ochota účastnit se sledování po dobu 24 měsíců od zahájení léčby
- Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Předchozí alergická reakce na hyaluronan
- Systémová nebo lokální infekce při screeningové návštěvě nebo v době injekce studie
- Anamnéza jakéhokoli autoimunitního onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, Addisonova choroba, Crohnova choroba nebo revmatoidní artritida
- Léčba imunosupresivní terapií během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1)
- Akutní nebo chronické infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV);
- Léčba a/nebo nedokončená následná léčba jakékoli zkoumané terapie během 6 měsíců před výkonem a/nebo záměr zúčastnit se jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo buněčné terapie během 24měsíčního období sledování této studie;
- Příjemce předchozí terapie alogenními kmenovými/progenitorovými buňkami
- Podstupování simultánní procedury na opačné koleno
- 20% nebo vyšší titr protilátek proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) a/nebo má protilátkovou specifitu k dárcovským HLA antigenům;
- Známá citlivost na hovězí (krávu), myš (myš), kuřecí produkty a/nebo dimethylsulfoxid (DMSO). předchozí alergická reakce na hyaluronan;
- Historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog nebo je rekreačním uživatelem nezákonných drog nebo léků na předpis
- Historie předchozí operace studovaného kolenního kloubu
- Historie malignity (s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně odstraněn)
- Chondrální léze zaznamenané v době chirurgické rekonstrukce větší než stupeň 1a na jakémkoli povrchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný hyaluronan
|
Kolenní injekce biologických látek: MSB-CAR001 v kombinaci s hyaluronanem Jednorázová injekce do kolenního kloubu jednotlivých dávek MSB-CAR001 v kombinaci s hyaluronanem
Ostatní jména:
Samotný hyaluronan
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MSB-CAR001
Jedna dávka MSB-CAR001 v kombinaci s hyaluronanem
|
Kolenní injekce biologických látek: MSB-CAR001 v kombinaci s hyaluronanem Jednorázová injekce do kolenního kloubu jednotlivých dávek MSB-CAR001 v kombinaci s hyaluronanem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit celkovou bezpečnost MSB-CAR001 plus nosič pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a výsledků klinických laboratorních testů (hematologie, chemie séra, zánět a imunologie).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit celkovou účinnost MSB-CAR001 plus Hyaluronan ve srovnání se samotným Hyaluronanem pomocí MRI skenů a rentgenu postiženého kolenního kloubu a získat přístup ke změně výsledků (KOOS, SF-36) a bolesti (VAS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSB-CAR001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .