Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van MSB-CAR001 bij proefpersonen 6 weken na een reconstructie van de voorste kruisband
Fase 2-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele injectie in het kniegewricht van twee verschillende doses MSB-CAR001 gecombineerd met hyaluronan in vergelijking met alleen hyaluronan bij patiënten die een ACL-reconstructie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase 1b/2a-studie in één centrum, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele injectie in het kniegewricht van twee verschillende doses MPC's gecombineerd met hyaluronan in vergelijking met hyaluronan alleen bij patiënten die onlangs een reconstructie van de voorste kruisband hebben ondergaan.
Alle proefpersonen in deze studie hebben binnen zes maanden na het letsel een unilaterale ACL-reconstructieoperatie ondergaan. MSB-CAR001 plus hyaluronan in een van de twee doses of alleen hyaluronan wordt in het kniegewricht geïnjecteerd.
Na de screening- en injectiebezoeken zal elke proefpersoon klinisch worden geëvalueerd binnen 3 dagen en 28 dagen na de operatie en 2, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na de operatie. De radiografische onderzoeken worden uitgevoerd op 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie.
Onderwerpen zullen 24 maanden na de operatie worden geëvalueerd op veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar, maar niet ouder dan 40 jaar
- VKB-blessure die reconstructie vereist
- Eenzijdige ACL-reconstructiechirurgie hebben ondergaan binnen zes maanden na het letsel;
- Bereid en in staat om een gestandaardiseerd revalidatieprotocol uit te voeren
- ACL-transplantaat dat wordt gebruikt, is autograft
- Bereidheid om deel te nemen aan follow-up gedurende 24 maanden vanaf het moment van de eerste behandeling
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Eerdere allergische reactie op hyaluronan
- Systemische of lokale infectie bij het schermbezoek of op het moment van de studie-injectie
- Geschiedenis van een auto-immuunziekte, zoals systemische lupus erythematosus, de ziekte van Addison, de ziekte van Crohn of reumatoïde artritis
- Behandeling met immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (bezoek 1)
- Acute of chronische infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
- Behandeling en/of onvoltooide vervolgbehandeling van een experimentele therapie binnen 6 maanden vóór de procedure en/of de intentie om deel te nemen aan een ander experimenteel geneesmiddel of celtherapieonderzoek tijdens de follow-upperiode van 24 maanden van dit onderzoek;
- Ontvanger van eerdere allogene stamcel-/progenitorceltherapie
- Een gelijktijdige procedure ondergaan aan de andere knie
- 20% of meer anti-humaan leukocytenantigeen (HLA) antilichaamtiter en/of heeft antilichaamspecificiteiten voor donor-HLA-antigenen;
- Bekende gevoeligheden voor producten van rund (koe), muis (muis), kip en/of dimethylsulfoxide (DMSO). Eerdere allergische reactie op hyaluronan;
- Geschiedenis of huidig bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of een recreatieve gebruiker is van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen
- Geschiedenis van eerdere operaties aan het studiekniegewricht
- Geschiedenis van maligniteit (exclusief basaalcelcarcinoom dat met succes is weggesneden)
- Chondrale laesies opgemerkt op het moment van chirurgische reconstructie groter dan Graad 1a op elk oppervlak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronan alleen
|
Knie-injectie van biologisch: MSB-CAR001 gecombineerd met hyaluronan Enkele injectie in het kniegewricht van enkele doses MSB-CAR001 gecombineerd met hyaluronan
Andere namen:
Hyaluronan alleen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MSB-CAR001
Enkele dosis MSB-CAR001 gecombineerd met hyaluronan
|
Knie-injectie van biologisch: MSB-CAR001 gecombineerd met hyaluronan Enkele injectie in het kniegewricht van enkele doses MSB-CAR001 gecombineerd met hyaluronan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algehele veiligheid van MSB-CAR001 plus-drager te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie, ontsteking en immunologie).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algehele werkzaamheid met MSB-CAR001 plus hyaluronan te evalueren in vergelijking met alleen hyaluronan met behulp van MRI-scans en röntgenfoto's van het betrokken kniegewricht en toegang te krijgen tot de verandering in uitkomsten (KOOS, SF-36) en pijn (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSB-CAR001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .