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전방십자인대 재건술 6주 후 대상자에서 MSB-CAR001의 안전성 및 효능 연구

2018년 8월 13일 업데이트: Mesoblast, Ltd.

ACL 재건술을 받은 환자에서 히알루로난 단독과 비교하여 MSB-CAR001과 히알루로난을 병용하여 무릎 관절에 단일 주입한 경우의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구

본 연구의 목적은 최근 전방십자인대 재건술을 받은 대상자를 대상으로 MSB-CAR001의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 환자에서 히알루로난 단독과 비교하여 히알루로난과 조합된 두 가지 다른 용량의 MPC의 무릎 관절에 단일 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 1b/2a상 연구입니다. 최근 전방십자인대 재건술을 받았습니다.

이 연구의 모든 피험자는 부상 후 6개월 이내에 편측 ACL 재건 수술을 받았습니다. MSB-CAR001과 히알루로난을 2회 투여하거나 히알루로난 단독을 무릎 관절에 주사합니다.

스크리닝 및 주사 방문 후 각 피험자는 수술 후 3일 및 28일 이내에, 수술 후 2, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 임상적으로 평가됩니다. 방사선 검사는 수술 후 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.

피험자는 수술 후 24개월에 안전성을 평가받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 40세 이하의 남녀
  2. 재건이 필요한 ACL 부상
  3. 부상 후 6개월 이내에 편측 ACL 재건 수술을 받은 경우
  4. 표준화된 재활 프로토콜을 수행할 의지와 능력
  5. 사용된 ACL 이식편은 자가 이식편입니다.
  6. 초기 치료 시점부터 24개월 동안 추적 관찰에 참여할 의향
  7. 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  2. Hyaluronan에 대한 이전 알레르기 반응
  3. 스크린 방문 시 또는 연구 주사 시 전신 또는 국소 감염
  4. 전신성 홍반성 루푸스, 애디슨병, 크론병 또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환의 병력
  5. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제 요법으로 치료(방문 1)
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하나 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 전염병;
  7. 절차 전 6개월 이내에 조사 요법의 치료 및/또는 완료되지 않은 후속 치료 및/또는 본 연구의 24개월 후속 기간 동안 다른 조사 약물 또는 세포 요법 연구에 참여하려는 의도;
  8. 이전에 동종 줄기세포/전구세포 치료를 받은 수혜자
  9. 반대쪽 무릎 동시 시술
  10. 20% 이상의 항-인간 백혈구 항원(HLA) 항체 역가 및/또는 공여자 HLA 항원에 대한 항체 특이성을 가짐;
  11. 소(소), 쥐(마우스), 닭고기 제품 및/또는 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 민감성. 히알루로난에 대한 이전의 알레르기 반응;
  12. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거 또는 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용자입니다.
  13. 연구 무릎 관절에 대한 이전 수술 이력
  14. 악성 병력(성공적으로 절제된 기저 세포 암종 제외)
  15. 모든 표면에서 등급 1a보다 큰 외과적 재건 시에 언급된 연골 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히알루로난 단독
생물학적: 히알루로난과 결합된 MSB-CAR001

생물학적 무릎 주사: 히알루로난과 결합된 MSB-CAR001

히알루로난과 결합된 MSB-CAR001의 단일 용량을 무릎 관절에 단일 주사

다른 이름들:
  • 전방십자인대 재건술
  • 성체줄기세포
  • 무릎 주사
의약품: 히알루로난
히알루로난 단독
다른 이름들:
  • 액티브 컨트롤
실험적: MSB-CAR001
히알루로난과 결합된 MSB-CAR001의 단일 용량
생물학적: 히알루로난과 결합된 MSB-CAR001

생물학적 무릎 주사: 히알루로난과 결합된 MSB-CAR001

히알루로난과 결합된 MSB-CAR001의 단일 용량을 무릎 관절에 단일 주사

다른 이름들:
  • 전방십자인대 재건술
  • 성체줄기세포
  • 무릎 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과(혈액학, 혈청 화학, 염증 및 면역학)를 사용하여 MSB-CAR001 플러스 캐리어의 전반적인 안전성을 결정합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관련 무릎 관절의 MRI 스캔 및 X-레이를 사용하여 히알루로난 단독과 비교하여 MSB-CAR001 + 히알루로난의 전반적인 효능을 평가하고 결과(KOOS, SF-36) 및 통증(VAS)의 변화에 ​​접근하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mesoblast, Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSB-CAR001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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