Studio sulla sicurezza e l'efficacia di MSB-CAR001 nei soggetti 6 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Studio di fase 2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione nell'articolazione del ginocchio di due diverse dosi di MSB-CAR001 in combinazione con ialuronano rispetto al solo ialuronano in pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di fase 1b/2a progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione nell'articolazione del ginocchio di due diverse dosi di MPC combinate con ialuronano rispetto al solo ialuronano in pazienti che hanno recentemente subito una ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Tutti i soggetti in questo studio sono stati sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del LCA unilaterale entro sei mesi dalla lesione. MSB-CAR001 più ialuronano in una delle due dosi o ialuronano da solo verrà iniettato nell'articolazione del ginocchio.
Dopo le visite di screening e iniezione, ogni soggetto verrà valutato clinicamente entro 3 giorni e 28 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento. Gli esami radiografici verranno eseguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento.
I soggetti saranno valutati a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di almeno 18 anni, ma non oltre i 40 anni
- Lesione ACL che richiede ricostruzione
- Hanno subito un intervento chirurgico di ricostruzione del LCA unilaterale entro sei mesi dalla lesione;
- Disponibilità e capacità di intraprendere un protocollo riabilitativo standardizzato
- L'innesto ACL utilizzato è autoinnesto
- Disponibilità a partecipare al follow-up per 24 mesi dal momento del trattamento iniziale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Precedente reazione allergica allo ialuronano
- Infezione sistemica o locale alla visita di screening o al momento dell'iniezione dello studio
- Storia di qualsiasi malattia autoimmune, come lupus eritematoso sistemico, morbo di Addison, morbo di Crohn o artrite reumatoide
- Trattamento con terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima dello screening (visita 1)
- Malattie infettive acute o croniche, incluso ma non limitato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Trattamento e/o trattamento di follow-up non completato di qualsiasi terapia sperimentale entro 6 mesi prima della procedura e/o intenzione di partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale di farmaci o terapia cellulare durante il periodo di follow-up di 24 mesi di questo studio;
- Destinatario di una precedente terapia con cellule staminali allogeniche/cellule progenitrici
- Sottoporsi a una procedura simultanea al ginocchio opposto
- 20% o più di titolo anticorpale anti-antigene leucocitario umano (HLA) e/o ha specificità anticorpale verso gli antigeni HLA del donatore;
- Sensibilità nota ai prodotti bovini (mucca), murina (topo), pollo e/o dimetilsolfossido (DMSO). Precedente reazione allergica allo ialuronano;
- Storia o prove attuali di abuso di alcol o droghe o è un consumatore ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione
- Storia di precedente intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio in studio
- Storia di malignità (escluso carcinoma a cellule basali che è stato asportato con successo)
- Lesioni condrali rilevate al momento della ricostruzione chirurgica superiori al grado 1a su qualsiasi superficie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ialuronano da solo
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Iniezione al ginocchio di biologico: MSB-CAR001 combinato con acido ialuronico Singola iniezione nell'articolazione del ginocchio di singole dosi di MSB-CAR001 in combinazione con acido ialuronico
Altri nomi:
Ialuronano da solo
Altri nomi:
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Sperimentale: MSB-CAR001
Singola dose di MSB-CAR001 combinata con acido ialuronico
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Iniezione al ginocchio di biologico: MSB-CAR001 combinato con acido ialuronico Singola iniezione nell'articolazione del ginocchio di singole dosi di MSB-CAR001 in combinazione con acido ialuronico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza complessiva di MSB-CAR001 plus carrier utilizzando esami fisici, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero, infiammazione e immunologia).
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia complessiva con MSB-CAR001 più ialuronano rispetto al solo ialuronano utilizzando scansioni MRI e raggi X dell'articolazione del ginocchio interessata e accedere al cambiamento degli esiti (KOOS, SF-36) e del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSB-CAR001
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