Az MSB-CAR001 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata alanyokon 6 héttel az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően
2018. augusztus 13. frissítette: Mesoblast, Ltd.
2. fázisú vizsgálat a térdízületbe adott, két különböző dózisú MSB-CAR001 és hialuronánnal kombinált egyszeri injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, összehasonlítva az egyedüli hialuronánnal olyan betegeknél, akiknél ACL rekonstrukción estek át
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MSB-CAR001 biztonságosságát és előzetes hatékonyságát olyan személyeknél, akiknél nemrégiben elülső keresztszalag rekonstrukción estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált, 1b/2a fázisú vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a térdízületbe adott két különböző dózisú MPC-k egyszeri injekciójának biztonságosságát és tolerálhatóságát hialuronánnal kombinálva, összehasonlítva az önmagában adott hialuronánnal olyan betegeknél, akik a közelmúltban elülső keresztszalag rekonstrukción estek át.
Ebben a vizsgálatban minden alany egyoldalú ACL rekonstrukciós műtéten esett át a sérülést követő hat hónapon belül. Az MSB-CAR001 plusz Hyaluronan-t két adag egyikében vagy önmagában a Hyaluronan injekciót a térdízületbe kell beadni.
A szűrési és injekciós vizitek után minden alanyt klinikailag értékelnek a műtétet követő 3 napon és 28 napon belül, valamint a műtét után 2, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónappal. A radiográfiai vizsgálatokat a műtét után 6, 12, 18 és 24 hónappal végzik el.
Az alanyokat a műtét után 24 hónappal a biztonság érdekében értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Emeritus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 éves, de nem idősebbek 40 évnél
- Rekonstrukciót igénylő ACL sérülés
- A sérülést követő hat hónapon belül egyoldalú ACL rekonstrukciós műtéten esett át;
- Hajlandó és képes szabványosított rehabilitációs protokollt vállalni
- A használt ACL graft autograft
- Hajlandóság a kezdeti kezeléstől számított 24 hónapos követésben való részvételre
- Megértési képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Korábbi allergiás reakció a hialuronánra
- Szisztémás vagy helyi fertőzés a szűrési látogatáskor vagy a vizsgálati injekció beadásakor
- Bármilyen autoimmun betegség anamnézisében, mint például szisztémás lupus erythematosus, Addison-kór, Crohn-betegség vagy rheumatoid arthritis
- Kezelés immunszuppresszív terápiával a szűrést megelőző 6 hónapon belül (1. látogatás)
- Akut vagy krónikus fertőző betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a humán immundeficiencia vírust (HIV);
- Bármely vizsgálati terápia kezelése és/vagy be nem fejezett utókezelése az eljárást megelőző 6 hónapon belül, és/vagy szándék, hogy részt vegyen bármely más vizsgált gyógyszeres vagy sejtterápiás vizsgálatban a jelen vizsgálat 24 hónapos követési időszaka alatt;
- Korábbi allogén őssejt/progenitor sejt kezelésben részesült
- Egyidejű eljárás alatt az ellenkező térdre
- 20% vagy nagyobb anti-humán leukocita antigén (HLA) antitest titer és/vagy antitest-specifitása van a donor HLA antigénekkel szemben;
- Szarvasmarha (tehén), egér (egér), csirketermékek és/vagy dimetil-szulfoxid (DMSO) iránti ismert érzékenység. Korábbi allergiás reakció a hialuronánra;
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, vagy tiltott kábítószerek vagy vényköteles gyógyszerek szórakozási célú használója
- A vizsgált térdízület korábbi műtétjének története
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a sikeresen kimetszett bazálissejtes karcinómát)
- A sebészeti rekonstrukció idején észlelt 1a fokozatúnál nagyobb chondralis elváltozások bármely felületen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a hialuron
|
Biológiai injekció térdre: MSB-CAR001 hialuronánnal kombinálva Az MSB-CAR001 egyszeri injekciója a térdízületbe hialuronánnal kombinálva
Más nevek:
Egyedül a hialuron
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MSB-CAR001
Egyszeri adag MSB-CAR001 hialuronánnal kombinálva
|
Biológiai injekció térdre: MSB-CAR001 hialuronánnal kombinálva Az MSB-CAR001 egyszeri injekciója a térdízületbe hialuronánnal kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSB-CAR001 plusz hordozó általános biztonságosságának meghatározása fizikális vizsgálatok, életjelek, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és klinikai laborvizsgálatok (hematológiai, szérumkémiai, gyulladásos és immunológiai) eredményei alapján.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSB-CAR001 plusz Hyaluronan együttes hatékonyságának értékelése az önmagában alkalmazott hialuronánnal összehasonlítva MRI-vizsgálatok és az érintett térdízület röntgenfelvétele segítségével, valamint az eredmények (KOOS, SF-36) és a fájdalom (VAS) változásának elérése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSB-CAR001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .