Badanie bezpieczeństwa i skuteczności MSB-CAR001 u pacjentów 6 tygodni po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego wstrzyknięcia do stawu kolanowego dwóch różnych dawek MSB-CAR001 w połączeniu z hialuronianem w porównaniu do samego hialuronianu u pacjentów po rekonstrukcji ACL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 1b/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia do stawu kolanowego dwóch różnych dawek MPC w połączeniu z hialuronianu w porównaniu z samym hialuronianu u pacjentów, którzy niedawno przeszedł rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego.
Wszyscy uczestnicy tego badania przeszli jednostronną operację rekonstrukcji ACL w ciągu sześciu miesięcy od urazu. MSB-CAR001 plus hialuronian w jednej z dwóch dawek lub sam hialuronian zostanie wstrzyknięty do stawu kolanowego.
Po wizytach przesiewowych i iniekcyjnych każdy pacjent zostanie oceniony klinicznie w ciągu 3 dni i 28 dni po operacji oraz po 2, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po operacji. Badania radiologiczne zostaną wykonane po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od operacji.
Pacjenci będą oceniani po 24 miesiącach od operacji pod kątem bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 40 lat
- Uraz ACL wymagający rekonstrukcji
- Przeszli jednostronną operację rekonstrukcji ACL w ciągu sześciu miesięcy od urazu;
- Chętny i zdolny do podjęcia standardowego protokołu rehabilitacji
- Zastosowany przeszczep ACL to autoprzeszczep
- Chęć uczestniczenia w obserwacji przez 24 miesiące od czasu pierwszego leczenia
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na hialuronian
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe podczas wizyty przesiewowej lub w czasie wstrzyknięcia badanego leku
- Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, takiej jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba Addisona, choroba Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalne zapalenie stawów
- Leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Ostra lub przewlekła choroba zakaźna, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
- Leczenie i/lub nieukończona kontynuacja dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem i/lub zamiar wzięcia udziału w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub terapii komórkowej podczas 24-miesięcznego okresu obserwacji tego badania;
- Odbiorca wcześniejszej terapii allogenicznymi komórkami macierzystymi/komórkami progenitorowymi
- Poddawany jednoczesnemu zabiegowi przeciwległego kolana
- 20% lub więcej miana przeciwciał przeciw ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) i/lub ma specyficzność przeciwciał wobec antygenów HLA dawcy;
- Znana wrażliwość na bydło (krowa), mysz (mysz), produkty z kurczaka i/lub dimetylosulfotlenek (DMSO). Wcześniejsza reakcja alergiczna na hialuronian;
- Historia lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków lub rekreacyjna osoba zażywająca nielegalne narkotyki lub leki na receptę
- Historia wcześniejszej operacji badanego stawu kolanowego
- Historia złośliwości (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, który został pomyślnie wycięty)
- Zmiany chrzęstne stwierdzone w czasie rekonstrukcji chirurgicznej większe niż stopień 1a na dowolnej powierzchni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam hialuronian
|
Zastrzyk biologiczny w kolano: MSB-CAR001 w połączeniu z kwasem hialuronowym Pojedyncze wstrzyknięcie do stawu kolanowego pojedynczych dawek MSB-CAR001 w połączeniu z hialuronianem
Inne nazwy:
Sam hialuronian
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MSB-CAR001
Pojedyncza dawka MSB-CAR001 w połączeniu z hialuronianem
|
Zastrzyk biologiczny w kolano: MSB-CAR001 w połączeniu z kwasem hialuronowym Pojedyncze wstrzyknięcie do stawu kolanowego pojedynczych dawek MSB-CAR001 w połączeniu z hialuronianem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ogólne bezpieczeństwo nośnika MSB-CAR001 plus za pomocą badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników laboratoryjnych badań klinicznych (hematologia, chemia surowicy, zapalenie i immunologia).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić ogólną skuteczność MSB-CAR001 z kwasem hialuronowym w porównaniu z samym kwasem hialuronowym za pomocą skanów MRI i prześwietlenia zajętego stawu kolanowego oraz uzyskać dostęp do zmian wyników (KOOS, SF-36) i bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSB-CAR001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MSB-CAR001 w połączeniu z hialuronianem
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Hasanuddin UniversityZakończony