Étude d'innocuité et d'efficacité du MSB-CAR001 chez des sujets 6 semaines après une reconstruction du ligament croisé antérieur
Étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection unique dans l'articulation du genou de deux doses différentes de MSB-CAR001 combiné avec de l'hyaluronane par rapport à l'hyaluronane seul chez des patients ayant subi une reconstruction du LCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée de phase 1b/2a conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection unique dans l'articulation du genou de deux doses différentes de MPC combinés à l'hyaluronane par rapport à l'hyaluronane seul chez des patients qui ont récemment subi une reconstruction du ligament croisé antérieur.
Tous les sujets de cette étude ont subi une chirurgie de reconstruction unilatérale du LCA dans les six mois suivant la blessure. MSB-CAR001 plus Hyaluronan à l'une des deux doses ou Hyaluronan seul sera injecté dans l'articulation du genou.
Après les visites de dépistage et d'injection, chaque sujet sera évalué cliniquement dans les 3 jours et 28 jours après la chirurgie, et à 2, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie. Les examens radiographiques seront effectués à 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie.
Les sujets seront évalués à 24 mois après la chirurgie pour la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Emeritus Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans, mais pas plus de 40 ans
- Lésion du LCA nécessitant une reconstruction
- Avoir subi une chirurgie de reconstruction unilatérale du LCA dans les six mois suivant la blessure ;
- Volonté et capable d'entreprendre un protocole de réadaptation standardisé
- La greffe de LCA utilisée est une autogreffe
- Volonté de participer au suivi pendant 24 mois à compter du moment du traitement initial
- Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Réaction allergique antérieure à l'hyaluronane
- Infection systémique ou locale lors de la visite de dépistage ou au moment de l'injection de l'étude
- Antécédents de toute maladie auto-immune, telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie d'Addison, la maladie de Crohn ou la polyarthrite rhumatoïde
- Traitement par immunosuppression dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1)
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique, y compris, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Traitement et/ou traitement de suivi inachevé de toute thérapie expérimentale dans les 6 mois précédant la procédure et/ou intention de participer à toute autre étude expérimentale sur les médicaments ou la thérapie cellulaire au cours de la période de suivi de 24 mois de cette étude ;
- Bénéficiaire d'une thérapie allogénique antérieure par cellules souches/cellules progénitrices
- Subir une intervention simultanée sur le genou opposé
- titre d'anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA) de 20 % ou plus et/ou possède des spécificités d'anticorps vis-à-vis des antigènes HLA du donneur ;
- Sensibilités connues aux produits bovins (vache), murins (souris), à base de poulet et/ou au diméthylsulfoxyde (DMSO). Réaction allergique antérieure à l'hyaluronane ;
- Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues ou est un utilisateur récréatif de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance
- Antécédents de chirurgie antérieure de l'articulation du genou à l'étude
- Antécédents de malignité (à l'exclusion du carcinome basocellulaire qui a été excisé avec succès)
- Lésions chondrales notées au moment de la reconstruction chirurgicale supérieures au grade 1a sur toutes les surfaces
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hyaluronane seul
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Injection au Genou de Biologique : MSB-CAR001 Combiné à l'Hyaluronane Injection unique dans l'articulation du genou de doses uniques de MSB-CAR001 combiné avec de l'hyaluronane
Autres noms:
Hyaluronane seul
Autres noms:
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Expérimental: MSB-CAR001
Dose unique de MSB-CAR001 combiné avec Hyaluronane
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Injection au Genou de Biologique : MSB-CAR001 Combiné à l'Hyaluronane Injection unique dans l'articulation du genou de doses uniques de MSB-CAR001 combiné avec de l'hyaluronane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité globale du MSB-CAR001 plus porteur à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests de laboratoire cliniques (hématologie, chimie sérique, inflammation et immunologie).
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité globale du MSB-CAR001 plus hyaluronane par rapport à l'hyaluronane seul à l'aide d'IRM et de radiographies de l'articulation du genou impliquée et accéder à l'évolution des résultats (KOOS, SF-36) et de la douleur (EVA)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSB-CAR001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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