Sikkerhets- og effektstudie av MSB-CAR001 i forsøkspersoner 6 uker etter en fremre korsbåndrekonstruksjon
Fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt injeksjon i kneleddet av to forskjellige doser MSB-CAR001 kombinert med hyaluronan sammenlignet med hyaluronan alene hos pasienter som har gjennomgått en ACL-rekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase 1b/2a-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt injeksjon i kneleddet av to forskjellige doser MPC kombinert med Hyaluronan sammenlignet med Hyaluronan alene hos pasienter som har nylig gjennomgått en fremre korsbåndrekonstruksjon.
Alle forsøkspersonene i denne studien har gjennomgått unilateral ACL-rekonstruksjonskirurgi innen seks måneder etter skade. MSB-CAR001 pluss Hyaluronan i en av to doser eller Hyaluronan alene vil bli injisert i kneleddet.
Etter screening- og injeksjonsbesøkene vil hvert individ bli evaluert klinisk innen 3 dager og 28 dager etter operasjonen, og 2, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen. De radiografiske undersøkelsene vil bli utført 6, 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
Forsøkene vil bli evaluert 24 måneder etter operasjonen for sikkerhets skyld.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner minst 18 år, men ikke eldre enn 40
- ACL-skade som krever rekonstruksjon
- Har gjennomgått ensidig ACL-rekonstruksjonskirurgi innen seks måneder etter skade;
- Villig og i stand til å gjennomføre en standardisert rehabiliteringsprotokoll
- ACL-graft som brukes er autograft
- Vilje til å delta i oppfølging i 24 måneder fra førstegangsbehandling
- Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Tidligere allergisk reaksjon på Hyaluronan
- Systemisk eller lokal infeksjon ved skjermbesøket eller på tidspunktet for studieinjeksjonen
- Anamnese med autoimmun sykdom, slik som systemisk lupus erythematosus, Addisons sykdom, Crohns sykdom eller revmatoid artritt
- Behandling med immunsuppresjonsterapi innen 6 måneder før screening (besøk 1)
- Akutt eller kronisk infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til humant immunsviktvirus (HIV);
- Behandling og/eller ufullført oppfølgingsbehandling av enhver undersøkelsesterapi innen 6 måneder før prosedyren og/eller intensjon om å delta i andre undersøkelsesstudier med legemiddel eller celleterapi i løpet av denne studiens 24 måneders oppfølgingsperiode;
- Mottaker av tidligere allogen stamcelle/progenitorcelleterapi
- Gjennomgår en samtidig prosedyre til motsatt kne
- 20 % eller mer anti-humant leukocyttantigen (HLA) antistofftiter og/eller har antistoffspesifisiteter mot donor-HLA-antigener;
- Kjent følsomhet overfor storfe (ku), murine (mus), kyllingprodukter og/eller dimetylsulfoksid (DMSO). Tidligere allergisk reaksjon på Hyaluronan;
- Historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller er en rekreasjonsbruker av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner
- Historie om tidligere kirurgi i studiens kneledd
- Anamnese med malignitet (unntatt basalcellekarsinom som har blitt fjernet)
- Kondrale lesjoner registrert på tidspunktet for kirurgisk rekonstruksjon større enn grad 1a på alle overflater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronan alene
|
Kneinjeksjon av biologisk: MSB-CAR001 kombinert med hyaluronan Enkelt injeksjon i kneleddet av enkeltdoser av MSB-CAR001 kombinert med hyaluronan
Andre navn:
Hyaluronan alene
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MSB-CAR001
Enkeltdose av MSB-CAR001 kombinert med hyaluronan
|
Kneinjeksjon av biologisk: MSB-CAR001 kombinert med hyaluronan Enkelt injeksjon i kneleddet av enkeltdoser av MSB-CAR001 kombinert med hyaluronan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den generelle sikkerheten til MSB-CAR001 pluss bærer ved bruk av fysiske undersøkelser, vitale tegn, behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og resultatene av kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi, betennelse og immunologi).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den generelle effekten med MSB-CAR001 pluss Hyaluronan sammenlignet med Hyaluronan alene ved å bruke MR-skanning og røntgen av det involverte kneleddet og få tilgang til endringen i utfall (KOOS, SF-36) og smerte (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSB-CAR001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .