Estudo de segurança e eficácia de MSB-CAR001 em indivíduos 6 semanas após uma reconstrução do ligamento cruzado anterior
Estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única injeção na articulação do joelho de duas doses diferentes de MSB-CAR001 combinado com hialuronano em comparação com hialuronano sozinho em pacientes submetidos a uma reconstrução do LCA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado de Fase 1b/2a projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção na articulação do joelho de duas doses diferentes de MPCs combinadas com hialuronano em comparação com hialuronano sozinho em pacientes que recentemente passaram por uma reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Todos os indivíduos neste estudo foram submetidos à cirurgia unilateral de reconstrução do LCA dentro de seis meses após a lesão. MSB-CAR001 mais hialuronano em uma das duas doses ou hialuronano sozinho será injetado na articulação do joelho.
Após as visitas de triagem e injeção, cada indivíduo será avaliado clinicamente dentro de 3 dias e 28 dias após a cirurgia e 2, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia. Os exames radiográficos serão realizados aos 6, 12, 18 e 24 meses após a cirurgia.
Os indivíduos serão avaliados 24 meses após a cirurgia para segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 40
- Lesão do LCA que requer reconstrução
- Ter sido submetido a cirurgia unilateral de reconstrução do LCA até seis meses após a lesão;
- Disposto e capaz de realizar um protocolo de reabilitação padronizado
- O enxerto de LCA usado é autoenxerto
- Disposição para participar do acompanhamento por 24 meses a partir do momento do tratamento inicial
- Capacidade de entender e vontade de assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Reação alérgica anterior ao hialuronano
- Infecção sistêmica ou local na consulta de triagem ou no momento da injeção do estudo
- Histórico de qualquer doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença de Addison, doença de Crohn ou artrite reumatóide
- Tratamento com terapia de imunossupressão dentro de 6 meses antes da triagem (consulta 1)
- Doença infecciosa aguda ou crônica, incluindo, entre outros, o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Tratamento e/ou tratamento de acompanhamento incompleto de qualquer terapia experimental dentro de 6 meses antes do procedimento e/ou intenção de participar de qualquer outro medicamento experimental ou estudo de terapia celular durante o período de acompanhamento de 24 meses deste estudo;
- Receptor de terapia anterior com células-tronco alogênicas/células progenitoras
- Submetendo-se a um procedimento simultâneo no joelho oposto
- 20% ou mais de título de anticorpo anti-antígeno leucocitário humano (HLA) e/ou tem especificidade de anticorpo para antígenos HLA do doador;
- Sensibilidades conhecidas a bovinos (vacas), murinos (camundongos), produtos de frango e/ou dimetilsulfóxido (DMSO). Reação alérgica prévia ao Hialuronano;
- História ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas ou é um usuário recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos
- Histórico de cirurgia prévia na articulação do joelho em estudo
- História de malignidade (excluindo carcinoma basocelular que foi extirpado com sucesso)
- Lesões condrais notadas no momento da reconstrução cirúrgica maior que Grau 1a em qualquer superfície
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hialuronano Sozinho
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Injeção de Biológico no Joelho: MSB-CAR001 Combinado com Hialuronano Injeção Única na Articulação do Joelho de Doses Únicas de MSB-CAR001 Combinado com Hialuronano
Outros nomes:
Hialuronano sozinho
Outros nomes:
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Experimental: MSB-CAR001
Dose única de MSB-CAR001 combinado com hialuronano
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Injeção de Biológico no Joelho: MSB-CAR001 Combinado com Hialuronano Injeção Única na Articulação do Joelho de Doses Únicas de MSB-CAR001 Combinado com Hialuronano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança geral do portador MSB-CAR001 plus usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e os resultados de testes clínicos de laboratório (hematologia, química sérica, inflamação e imunologia).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia geral com MSB-CAR001 mais hialuronano em comparação com hialuronano sozinho usando exames de ressonância magnética e raio-x da articulação do joelho envolvida e acessar a mudança nos resultados (KOOS, SF-36) e dor (VAS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSB-CAR001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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