Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af MSB-CAR001 i forsøgspersoner 6 uger efter en forreste korsbåndsrekonstruktion

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder mindst 18 år, men ikke ældre end 40
2. ACL-skade, der kræver rekonstruktion
3. Har gennemgået en ensidig ACL-rekonstruktionskirurgi inden for seks måneder efter skaden;
4. Villig og i stand til at gennemføre en standardiseret rehabiliteringsprotokol
5. Det anvendte ACL-transplantat er autograft
6. Vilje til at deltage i opfølgning i 24 måneder fra tidspunktet for indledende behandling
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Tidligere allergisk reaktion på Hyaluronan
3. Systemisk eller lokal infektion ved skærmbesøget eller på tidspunktet for undersøgelsens injektion
4. Anamnese med enhver autoimmun sygdom, såsom systemisk lupus erythematosus, Addisons sygdom, Crohns sygdom eller reumatoid arthritis
5. Behandling med immunsuppressionsterapi inden for 6 måneder før screening (besøg 1)
6. Akut eller kronisk infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til humant immundefektvirus (HIV);
7. Behandling og/eller uafsluttet opfølgningsbehandling af enhver undersøgelsesterapi inden for 6 måneder før proceduren og/eller hensigten om at deltage i ethvert andet forsøgslægemiddel- eller celleterapistudie i løbet af denne undersøgelses 24 måneders opfølgningsperiode;
8. Modtager af tidligere allogen stamcelle/progenitorcelleterapi
9. Undergår en samtidig procedure til det modsatte knæ
10. 20 % eller mere anti-humant leukocytantigen (HLA) antistoftiter og/eller har antistofspecificiteter over for donor-HLA-antigener;
11. Kendt følsomhed over for kvæg (ko), murine (mus), kyllingeprodukter og/eller dimethylsulfoxid (DMSO). Tidligere allergisk reaktion på Hyaluronan;
12. Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller er en rekreativ bruger af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin
13. Historie om tidligere operation i undersøgelsesknæleddet
14. Anamnese med malignitet (eksklusive basalcellekarcinom, der er blevet udskåret med succes)
15. Kondrale læsioner noteret på tidspunktet for kirurgisk rekonstruktion større end grad 1a på enhver overflade