MSB-CAR001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus koehenkilöillä 6 viikkoa eturistisiteen rekonstruktion jälkeen
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Mesoblast, Ltd.
Vaihe 2 -tutkimus, jossa arvioidaan kahden eri MSB-CAR001-annoksen kertainjektion turvallisuutta ja siedettävyyttä polviniveleen yhdistettynä hyaluronaanin kanssa verrattuna pelkkään hyaluronaaniin potilailla, joille on tehty ACL-rekonstruktio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MSB-CAR001:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa henkilöillä, joille on äskettäin tehty eturistisiteen rekonstruktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 1b/2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden eri annoksen MPC-valmistetta yhdistettynä hyaluronaaniin kertainjektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, jotka ovat äskettäin läpikäyneet eturistisiteen rekonstruktio.
Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille on tehty yksipuolinen ACL-rekonstruktioleikkaus kuuden kuukauden sisällä loukkaantumisesta. MSB-CAR001 plus Hyaluronan jommallakummalla kahdesta annoksesta tai pelkkä hyaluronaani ruiskutetaan polviniveleen.
Seulonta- ja injektiokäyntien jälkeen jokainen kohde arvioidaan kliinisesti 3 päivän ja 28 päivän kuluessa leikkauksesta ja 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Röntgentutkimukset tehdään 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koehenkilöt arvioidaan turvallisuuden vuoksi 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat, mutta enintään 40-vuotiaat
- ACL-vamma, joka vaatii jälleenrakennusta
- Sinulle on tehty yksipuolinen ACL-rekonstruktioleikkaus kuuden kuukauden kuluessa loukkaantumisesta;
- Halukas ja kykenevä toteuttamaan standardoidun kuntoutusprotokollan
- Käytetty ACL-siirre on autograftti
- Halukkuus osallistua seurantaan 24 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aikaisempi allerginen reaktio hyaluronaanille
- Systeeminen tai paikallinen infektio näyttökäynnillä tai tutkimusinjektion aikana
- Aiemmin jokin autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, Addisonin tauti, Crohnin tauti tai nivelreuma
- Hoito immunosuppressiohoidolla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Akuutti tai krooninen tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV);
- Minkä tahansa tutkittavan hoidon hoito ja/tai keskeneräinen seurantahoito 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä ja/tai aikomus osallistua mihin tahansa muuhun lääkeaine- tai soluterapiatutkimukseen tämän tutkimuksen 24 kuukauden seurantajakson aikana;
- Aiemman allogeenisen kantasolu-/esisoluterapian saaja
- Samanaikainen toimenpide vastakkaiselle polvelle
- 20 % tai suurempi anti-ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-ainetiitteri ja/tai sillä on vasta-ainespesifisyyttä luovuttajan HLA-antigeeneille;
- Tunnettu herkkyys naudalle (lehmä), hiirelle (hiiri), kanatuotteille ja/tai dimetyylisulfoksidille (DMSO). Aikaisempi allerginen reaktio hyaluronaanille;
- Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai hän on laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäyttäjä
- Aiemmat leikkaukset tutkittavaan polviniveleen
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien tyvisolusyöpä, joka on leikattu onnistuneesti)
- Leikkauksen aikana havaitut suonivauriot, jotka ovat suurempia kuin luokka 1a kaikilla pinnoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronaani yksin
|
Biologinen injektio polviin: MSB-CAR001 yhdistettynä hyaluronaaniin MSB-CAR001:n kerta-annoksia yhdistettynä hyaluronaanin kertainjektio polviniveleen
Muut nimet:
Pelkkä hyaluronaani
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSB-CAR001
Kerta-annos MSB-CAR001:tä yhdistettynä hyaluronaanin kanssa
|
Biologinen injektio polviin: MSB-CAR001 yhdistettynä hyaluronaaniin MSB-CAR001:n kerta-annoksia yhdistettynä hyaluronaanin kertainjektio polviniveleen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MSB-CAR001 plus kantajan yleisen turvallisuuden määrittämiseksi fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotestien (hematologia, seerumikemia, tulehdus ja immunologia) tulosten avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida MSB-CAR001:n ja hyaluronaanin kokonaistehokkuus verrattuna pelkkään hyaluronaaniin käyttämällä magneettikuvauksia ja polvinivelen röntgenkuvaa ja saada tietoa tulosten (KOOS, SF-36) ja kivun (VAS) muutoksista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSB-CAR001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MSB-CAR001 yhdistettynä hyaluronaanin kanssa
-
Jiangsu Medical CollegeValmisVirtuaalinen simulointi | Keraaminen viilu | Pään Simulaattori | Video-palautteen opetusKiina
-
LI FENGCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesEi vielä rekrytointiaRintasyöpä | Akuutti säteilydermatiitti | Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM)Kiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti