Säkerhets- och effektivitetsstudie av MSB-CAR001 i försökspersoner 6 veckor efter en främre korsbandsrekonstruktion
Fas 2-studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av en enstaka injektion i knäleden av två olika doser av MSB-CAR001 kombinerat med hyaluronan jämfört med hyaluronan enbart hos patienter som har genomgått en ACL-rekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas 1b/2a-studie utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka injektion i knäleden av två olika doser av MPC kombinerat med Hyaluronan jämfört med Hyaluronan enbart hos patienter som har nyligen genomgått en främre korsbandsrekonstruktion.
Alla försökspersoner i denna studie har genomgått unilateral ACL-rekonstruktionskirurgi inom sex månader efter skadan. MSB-CAR001 plus Hyaluronan i en av två doser eller Hyaluronan enbart kommer att injiceras i knäleden.
Efter screening- och injektionsbesöken kommer varje patient att utvärderas kliniskt inom 3 dagar och 28 dagar efter operationen och 2, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter operationen. De radiografiska undersökningarna kommer att utföras 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen.
Försökspersonerna kommer att utvärderas 24 månader efter operationen för säkerhets skull.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor minst 18 år, men inte äldre än 40
- ACL-skada som kräver rekonstruktion
- Har genomgått en unilateral ACL-rekonstruktionskirurgi inom sex månader efter skadan;
- Vill och kan genomföra ett standardiserat rehabiliteringsprotokoll
- ACL-transplantat som används är autograft
- Vilja att delta i uppföljning i 24 månader från första behandlingen
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Tidigare allergisk reaktion mot Hyaluronan
- Systemisk eller lokal infektion vid skärmbesöket eller vid tidpunkten för studieinjektionen
- Historik av någon autoimmun sjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus, Addisons sjukdom, Crohns sjukdom eller reumatoid artrit
- Behandling med immunsuppressionsterapi inom 6 månader före screening (besök 1)
- Akut eller kronisk infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till humant immunbristvirus (HIV);
- Behandling och/eller ofullbordad uppföljningsbehandling av någon undersökningsterapi inom 6 månader före proceduren och/eller avsikt att delta i någon annan prövningsläkemedels- eller cellterapistudie under den 24 månader långa uppföljningsperioden för denna studie;
- Mottagare av tidigare allogen stamcells-/progenitorcellsterapi
- Genomgår samtidigt en procedur till det motsatta knäet
- 20 % eller mer anti-humant leukocytantigen (HLA) antikroppstiter och/eller har antikroppsspecificiteter mot donator HLA-antigener;
- Känd känslighet för nötkreatur (ko), murin (mus), kycklingprodukter och/eller dimetylsulfoxid (DMSO). Tidigare allergisk reaktion mot Hyaluronan;
- Historik eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller är en fritidsanvändare av illegala droger eller receptbelagda mediciner
- Historik om tidigare operation i studieknäleden
- Historik av malignitet (exklusive basalcellscancer som framgångsrikt har skurits ut)
- Kondrala lesioner noterade vid tidpunkten för kirurgisk rekonstruktion större än grad 1a på alla ytor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronan ensam
|
Knäinjektion av biologisk: MSB-CAR001 kombinerat med hyaluronan Enkel injektion i knäleden av enstaka doser av MSB-CAR001 kombinerat med hyaluronan
Andra namn:
Enbart hyaluronan
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSB-CAR001
Engångsdos av MSB-CAR001 kombinerat med hyaluronan
|
Knäinjektion av biologisk: MSB-CAR001 kombinerat med hyaluronan Enkel injektion i knäleden av enstaka doser av MSB-CAR001 kombinerat med hyaluronan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa den övergripande säkerheten för MSB-CAR001 plus bärare med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och resultaten av kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi, inflammation och immunologi).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den övergripande effekten med MSB-CAR001 plus Hyaluronan jämfört med Hyaluronan enbart med hjälp av MRI-skanningar och röntgen av den inblandade knäleden och få tillgång till förändringen i resultat (KOOS, SF-36) och smärta (VAS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Donna Skerrett, MD, Mesoblast, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSB-CAR001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .