ReSTOR® 多焦点人工晶状体 (IOL) 对西班牙公共卫生患者的视觉和经济利润
2010年3月16日 更新者：University of Barcelona
使用 ReSTOR® 多焦点非球面人工晶状体植入物接受晶状体手术的患者的视觉功能、对眼镜的非依赖性和全球经济成本
摘除晶状体后，通过植入多焦点人工晶状体可以通过手术矫正老花眼。 这些植入物的成本比所有晶体手术中常规使用的常规单焦点植入物高出约 6 倍，以矫正由此产生的屈光不正。 用于矫正老花眼的眼镜（在插入单焦点植入物后是必需的）也可能具有显着的成本。
拟议的试验将涉及两组需要进行晶体/白内障手术的随机患者，植入单焦点或多焦点晶状体（双眼使用相同类型的晶状体），使他们的远视力正视。
目的是通过盲法评估多焦点晶状体植入物在消除老花眼矫正眼镜需求方面的有效性，评估这种类型植入物在全球经济方面的好处（将植入物的成本加到必要时戴矫正眼镜）和改善患者的生活质量，并确认没有不良反应。
调查结果将进行统计量化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上的完全老花眼患者，无论男女，都需要超声乳化+人工晶状体作为白内障摘除手术技术。
- 他们的囊袋应该是稳定的，角膜散光等于或小于 1 屈光度。
- 生物特征计算应表明正视 IOL 在两个镜片的共同屈光度范围内，即在 +6 y +34 之间。
排除标准：
- 既往角膜屈光手术
- 黄斑病变、弱视或其他限制视力的眼部疾病
- 需要特殊驾驶执照的职业
- 角膜曲率散光高于 1 屈光度
- 任何术中后囊膜破裂或囊外再转化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：散光多焦点人工晶状体植入术
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植入多焦点或单焦点 IOL
其他名称：
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假比较器：单焦点人工晶状体植入
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植入多焦点或单焦点 IOL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉功能质量 (VF-14)
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月
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干预后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有和没有矫正的视力
大体时间：干预后 1 个月和 3 个月
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干预后 1 个月和 3 个月
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确定眼镜的费用
大体时间：干预后 3 个月
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干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Torras, MD、Hospital Clinic of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月16日
首次发布 (估计)
2010年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月16日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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