- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01088282
Visuelle und wirtschaftliche Vorteile von ReSTOR® multifokalen Intraokularlinsen (IOL) bei Patienten im öffentlichen Gesundheitswesen in Spanien
Sehfunktion, Brillenunabhängigkeit und globale wirtschaftliche Kosten bei Patienten, die sich einer Linsenoperation mit ReSTOR® multifokalen asphärischen IOL-Implantaten unterziehen
Eine chirurgische Korrektur der Alterssichtigkeit ist durch die Implantation multifokaler Intraokularlinsen nach Entfernung der Augenlinse möglich. Die Kosten dieser Implantate sind etwa sechsmal höher als die der herkömmlichen monofokalen Implantate, die routinemäßig in der gesamten Kristallchirurgie zur Korrektur der daraus resultierenden Fehlsichtigkeit eingesetzt werden. Auch Brillen zur Korrektur der Alterssichtigkeit, die nach dem Einsetzen monofokaler Implantate erforderlich sind, können erhebliche Kosten verursachen.
An der vorgeschlagenen Studie werden zwei randomisierte Gruppen von Patienten teilnehmen, die eine Kristallin-/Katarakt-Operation benötigen, wobei monofokale oder multifokale Linsenimplantate (derselbe Linsentyp in beiden Augen) für die Fernsicht emmetropisch bleiben.
Das Ziel besteht darin, mit einer Blindbewertung die Wirksamkeit multifokaler Linsenimplantate bei der Vermeidung der Notwendigkeit einer Brille zur Korrektur von Alterssichtigkeit zu bestätigen und die Vorteile dieser Art von Implantaten zu bewerten, sowohl in globaler wirtschaftlicher Hinsicht (unter Hinzurechnung der Kosten der Implantate zu denen von Korrekturbrillen, sofern erforderlich) und im Hinblick auf die verbesserte Lebensqualität der Patienten sowie die Bestätigung des Fehlens von Nebenwirkungen.
Die Erkenntnisse werden einer statistischen Quantifizierung unterzogen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts ab 50 Jahren mit vollständig ausgeprägter Presbyopie, die als Operationstechnik zur Entfernung ihres Katarakts eine Phakoemulsifikation + IOL benötigen.
- Ihre Kapselsäcke sollten stabil sein und einen keratometrischen Astigmatismus von 1 Dioptrie oder weniger aufweisen.
- Biometrische Berechnungen sollten eine IOL für Emmetropie innerhalb des gemeinsamen Dioptrienbereichs für beide Linsen anzeigen, d. h. zwischen +6 und +34.
Ausschlusskriterien:
- Frühere refraktive Hornhautchirurgie
- Makulopathie, Amblyopie oder andere Augenerkrankungen, die die Sehkraft einschränken
- Berufe, die einen besonderen Führerschein erfordern
- Keratometrischer Astigmatismus über 1 Dioptrie
- Jede intraoperative hintere Kapselruptur oder extrakapsuläre Rekonversion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Implantation einer diffraktiven multifokalen IOL
|
Implantation einer multifokalen oder monofokalen IOL
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Implantation einer monofokalen IOL
|
Implantation einer multifokalen oder monofokalen IOL
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Visuelle Funktionsqualität (VF-14)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Intervention
|
1 und 3 Monate nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sehschärfe mit und ohne Korrektur
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Intervention
|
1 und 3 Monate nach der Intervention
|
Spesen in Gläsern ermitteln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
|
3 Monate nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECICOFPALIORES09
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