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Visuelle und wirtschaftliche Vorteile von ReSTOR® multifokalen Intraokularlinsen (IOL) bei Patienten im öffentlichen Gesundheitswesen in Spanien

16. März 2010 aktualisiert von: University of Barcelona

Sehfunktion, Brillenunabhängigkeit und globale wirtschaftliche Kosten bei Patienten, die sich einer Linsenoperation mit ReSTOR® multifokalen asphärischen IOL-Implantaten unterziehen

Eine chirurgische Korrektur der Alterssichtigkeit ist durch die Implantation multifokaler Intraokularlinsen nach Entfernung der Augenlinse möglich. Die Kosten dieser Implantate sind etwa sechsmal höher als die der herkömmlichen monofokalen Implantate, die routinemäßig in der gesamten Kristallchirurgie zur Korrektur der daraus resultierenden Fehlsichtigkeit eingesetzt werden. Auch Brillen zur Korrektur der Alterssichtigkeit, die nach dem Einsetzen monofokaler Implantate erforderlich sind, können erhebliche Kosten verursachen.

An der vorgeschlagenen Studie werden zwei randomisierte Gruppen von Patienten teilnehmen, die eine Kristallin-/Katarakt-Operation benötigen, wobei monofokale oder multifokale Linsenimplantate (derselbe Linsentyp in beiden Augen) für die Fernsicht emmetropisch bleiben.

Das Ziel besteht darin, mit einer Blindbewertung die Wirksamkeit multifokaler Linsenimplantate bei der Vermeidung der Notwendigkeit einer Brille zur Korrektur von Alterssichtigkeit zu bestätigen und die Vorteile dieser Art von Implantaten zu bewerten, sowohl in globaler wirtschaftlicher Hinsicht (unter Hinzurechnung der Kosten der Implantate zu denen von Korrekturbrillen, sofern erforderlich) und im Hinblick auf die verbesserte Lebensqualität der Patienten sowie die Bestätigung des Fehlens von Nebenwirkungen.

Die Erkenntnisse werden einer statistischen Quantifizierung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 50 Jahren mit vollständig ausgeprägter Presbyopie, die als Operationstechnik zur Entfernung ihres Katarakts eine Phakoemulsifikation + IOL benötigen.
  • Ihre Kapselsäcke sollten stabil sein und einen keratometrischen Astigmatismus von 1 Dioptrie oder weniger aufweisen.
  • Biometrische Berechnungen sollten eine IOL für Emmetropie innerhalb des gemeinsamen Dioptrienbereichs für beide Linsen anzeigen, d. h. zwischen +6 und +34.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere refraktive Hornhautchirurgie
  • Makulopathie, Amblyopie oder andere Augenerkrankungen, die die Sehkraft einschränken
  • Berufe, die einen besonderen Führerschein erfordern
  • Keratometrischer Astigmatismus über 1 Dioptrie
  • Jede intraoperative hintere Kapselruptur oder extrakapsuläre Rekonversion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Implantation einer diffraktiven multifokalen IOL
Implantation einer multifokalen oder monofokalen IOL
Andere Namen:
  • SN6AD1 (Alcon Labs, Fotworth, Texas) im aktiven Komparator
  • SN60WF (Alcon Labs, Fotworth, Texas) im Scheinkomparator
Schein-Komparator: Implantation einer monofokalen IOL
Implantation einer multifokalen oder monofokalen IOL
Andere Namen:
  • SN6AD1 (Alcon Labs, Fotworth, Texas) im aktiven Komparator
  • SN60WF (Alcon Labs, Fotworth, Texas) im Scheinkomparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Funktionsqualität (VF-14)
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Intervention
1 und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe mit und ohne Korrektur
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach der Intervention
1 und 3 Monate nach der Intervention
Spesen in Gläsern ermitteln
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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